- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00356902
Vergleich verschiedener Strategien zur Sauerstoffzufuhr während der Wiederbelebung von Babys
Auswirkung der Titrierung der Sauerstoffkonzentration während der Wiederbelebung des Neugeborenen auf das Erreichen einer Normoxämie
Frühgeborene werden mit unreifen Lungen geboren und benötigen oft kurz nach der Geburt Hilfe beim Atmen. Dabei handelt es sich derzeit um die Gabe von 100 % Sauerstoff. Leider führt die Zufuhr hoher Sauerstoffkonzentrationen zur Produktion freier Radikale, die viele Organsysteme schädigen können. Reife und kurz vor der Geburt stehende Neugeborene, denen während oder vor der Geburt Sauerstoff entzogen wurde, reagieren auf eine Wiederbelebung mit Raumluft (21 % Sauerstoff) genauso gut oder besser als auf eine Wiederbelebung mit 100 % Sauerstoff. Eine statische Sauerstoffkonzentration von 21 % kann jedoch für Frühgeborene mit Lungenerkrankungen ungeeignet sein. Unsere Studie wird untersuchen, wie sich die Anpassung der Sauerstoffmenge, die erkrankten Frühgeborenen verabreicht wird, auf die Fähigkeit auswirkt, einen sicheren Sauerstoffgehalt in ihrem Blut aufrechtzuerhalten. Jedem Säugling wird bei der Geburt eine von drei Behandlungen zugewiesen. Die Wiederbelebung beginnt entweder mit 21 % Sauerstoff und wird bei Bedarf erhöht, mit 100 % Sauerstoff und wird bei Bedarf verringert oder mit 100 % Sauerstoff ohne Änderungen (aktueller Behandlungsstandard). Bei den ersten beiden Gruppen wird die Sauerstoffkonzentration nach Bedarf angepasst, um einen sicheren Zielbereich der Blutsauerstoffsättigung zu erreichen. Wir gehen davon aus, dass Frühgeborene, die mit höheren Sauerstoffkonzentrationen wiederbelebt werden, höhere als „normale“ Sauerstoffwerte im Blut haben werden, während diejenigen, die ursprünglich mit niedrigeren Sauerstoffkonzentrationen wiederbelebt wurden, eher „normale“ Sauerstoffwerte im Blut haben werden. Bei allen Frühgeborenen wird an der rechten Hand eine Oberflächensonde angebracht, um die Sauerstoffsättigung des Blutes zu messen. Nach der Wiederbelebung wird die Behandlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus gemäß dem Pflegestandard fortgesetzt. Alle Säuglinge werden aufgrund ihrer Frühgeburt auf die Intensivstation für Neugeborene aufgenommen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich eine sichere Einschränkung der Sauerstoffmenge, die Neugeborenen während der Reanimation zugeführt wird, auf die Sauerstoffmenge in ihrem Blut auswirkt.
Hypothese: In dieser randomisierten Kontrollstudie werden Säuglinge, die mit einer „niedrigen Sauerstoffabgabe (LOD)“-Strategie (Beginn der Wiederbelebung mit 21 % O2) wiederbelebt wurden, für den größten Teil der Zeit während der Wiederbelebung normoxämisch bleiben, und Säuglinge, die mit einer „hohen Sauerstoffabgabe“ wiederbelebt wurden (HOD)“-Strategie (100 % O2 für die gesamte Wiederbelebung verwendet) wird für den kürzesten Teil der Zeit während der Wiederbelebung normoxämisch sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- angeboren
- <= 32 Schwangerschaftswochen
- Atemunterstützung während der Reanimation erforderlich. Unter Atemunterstützung versteht man die Bereitstellung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks oder einer Überdruckbeatmung, die entweder über eine Gesichtsmaske oder einen Endotrachealtubus erfolgt.
Ausschlusskriterien:
- tödliche Anomalien
- zyanotische angeborene Herzkrankheit
- bekannte Hämoglobinopathie
- Risiko einer anhaltenden pulmonalen Hypertonie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Anteil der Zeit, die während der Wiederbelebung in Normoxämie verbracht wurde (85–92 %).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yacov Rabi, MD, FRCPC, University of Calgary
- Hauptermittler: Wendy H Yee, MD, FRCPC, University of Calgary
- Hauptermittler: Sophie Y Chen, MD, MSc, University of Calgary
- Hauptermittler: Nalini Singhal, MD, FRCPC, University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RT732656
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