Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich verschiedener Strategien zur Sauerstoffzufuhr während der Wiederbelebung von Babys

14. September 2007 aktualisiert von: University of Calgary

Auswirkung der Titrierung der Sauerstoffkonzentration während der Wiederbelebung des Neugeborenen auf das Erreichen einer Normoxämie

Frühgeborene werden mit unreifen Lungen geboren und benötigen oft kurz nach der Geburt Hilfe beim Atmen. Dabei handelt es sich derzeit um die Gabe von 100 % Sauerstoff. Leider führt die Zufuhr hoher Sauerstoffkonzentrationen zur Produktion freier Radikale, die viele Organsysteme schädigen können. Reife und kurz vor der Geburt stehende Neugeborene, denen während oder vor der Geburt Sauerstoff entzogen wurde, reagieren auf eine Wiederbelebung mit Raumluft (21 % Sauerstoff) genauso gut oder besser als auf eine Wiederbelebung mit 100 % Sauerstoff. Eine statische Sauerstoffkonzentration von 21 % kann jedoch für Frühgeborene mit Lungenerkrankungen ungeeignet sein. Unsere Studie wird untersuchen, wie sich die Anpassung der Sauerstoffmenge, die erkrankten Frühgeborenen verabreicht wird, auf die Fähigkeit auswirkt, einen sicheren Sauerstoffgehalt in ihrem Blut aufrechtzuerhalten. Jedem Säugling wird bei der Geburt eine von drei Behandlungen zugewiesen. Die Wiederbelebung beginnt entweder mit 21 % Sauerstoff und wird bei Bedarf erhöht, mit 100 % Sauerstoff und wird bei Bedarf verringert oder mit 100 % Sauerstoff ohne Änderungen (aktueller Behandlungsstandard). Bei den ersten beiden Gruppen wird die Sauerstoffkonzentration nach Bedarf angepasst, um einen sicheren Zielbereich der Blutsauerstoffsättigung zu erreichen. Wir gehen davon aus, dass Frühgeborene, die mit höheren Sauerstoffkonzentrationen wiederbelebt werden, höhere als „normale“ Sauerstoffwerte im Blut haben werden, während diejenigen, die ursprünglich mit niedrigeren Sauerstoffkonzentrationen wiederbelebt wurden, eher „normale“ Sauerstoffwerte im Blut haben werden. Bei allen Frühgeborenen wird an der rechten Hand eine Oberflächensonde angebracht, um die Sauerstoffsättigung des Blutes zu messen. Nach der Wiederbelebung wird die Behandlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus gemäß dem Pflegestandard fortgesetzt. Alle Säuglinge werden aufgrund ihrer Frühgeburt auf die Intensivstation für Neugeborene aufgenommen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich eine sichere Einschränkung der Sauerstoffmenge, die Neugeborenen während der Reanimation zugeführt wird, auf die Sauerstoffmenge in ihrem Blut auswirkt.

Hypothese: In dieser randomisierten Kontrollstudie werden Säuglinge, die mit einer „niedrigen Sauerstoffabgabe (LOD)“-Strategie (Beginn der Wiederbelebung mit 21 % O2) wiederbelebt wurden, für den größten Teil der Zeit während der Wiederbelebung normoxämisch bleiben, und Säuglinge, die mit einer „hohen Sauerstoffabgabe“ wiederbelebt wurden (HOD)“-Strategie (100 % O2 für die gesamte Wiederbelebung verwendet) wird für den kürzesten Teil der Zeit während der Wiederbelebung normoxämisch sein.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

215

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • angeboren
  • <= 32 Schwangerschaftswochen
  • Atemunterstützung während der Reanimation erforderlich. Unter Atemunterstützung versteht man die Bereitstellung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks oder einer Überdruckbeatmung, die entweder über eine Gesichtsmaske oder einen Endotrachealtubus erfolgt.

Ausschlusskriterien:

  • tödliche Anomalien
  • zyanotische angeborene Herzkrankheit
  • bekannte Hämoglobinopathie
  • Risiko einer anhaltenden pulmonalen Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Zeit, die während der Wiederbelebung in Normoxämie verbracht wurde (85–92 %).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yacov Rabi, MD, FRCPC, University of Calgary
  • Hauptermittler: Wendy H Yee, MD, FRCPC, University of Calgary
  • Hauptermittler: Sophie Y Chen, MD, MSc, University of Calgary
  • Hauptermittler: Nalini Singhal, MD, FRCPC, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT732656

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren