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Confronto di diverse strategie di erogazione di ossigeno durante la rianimazione dei neonati

14 settembre 2007 aggiornato da: University of Calgary

Effetto della titolazione della concentrazione di ossigeno durante la rianimazione del neonato sul raggiungimento della normossiemia

I neonati pretermine nascono con polmoni immaturi e spesso richiedono aiuto con la respirazione poco dopo la nascita. Questo attualmente comporta la somministrazione di ossigeno al 100%. Sfortunatamente, la consegna di alte concentrazioni di ossigeno porta alla produzione di radicali liberi che possono danneggiare molti sistemi di organi. I neonati a termine e a breve termine privati ​​di ossigeno durante o prima della nascita rispondono altrettanto o meglio alla rianimazione con aria ambiente (21% di ossigeno) rispetto al 100% di ossigeno. Tuttavia, una concentrazione statica del 21% di ossigeno può essere inappropriata per i neonati pretermine con malattie polmonari. Il nostro studio indagherà su come la regolazione della quantità di ossigeno somministrata ai neonati pretermine malati influenzerà la capacità di mantenere un livello di ossigeno sicuro nel sangue. Ogni bambino verrà assegnato a ricevere uno dei tre trattamenti alla nascita. La rianimazione inizierà con il 21% di ossigeno e aumenterà se necessario, con il 100% di ossigeno e diminuirà se necessario o con il 100% di ossigeno senza modifiche (attuale standard di trattamento). I primi due gruppi avranno le regolazioni della concentrazione di ossigeno necessarie per raggiungere un intervallo target sicuro di saturazione di ossigeno nel sangue. Prevediamo che i neonati pretermine rianimati con concentrazioni di ossigeno più elevate avranno livelli di ossigeno nel sangue più alti del "normale", mentre quelli rianimati inizialmente con concentrazioni di ossigeno più basse avranno maggiori probabilità di avere livelli di ossigeno "normali" nel sangue. Tutti i neonati prematuri avranno una sonda di superficie posta sulla mano destra per misurare la saturazione del sangue con l'ossigeno. Dopo la rianimazione, il trattamento proseguirà secondo lo standard di cura fino alla dimissione dall'ospedale. Tutti i neonati saranno ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale data la loro prematurità. Lo scopo di questo studio è indagare in che modo la limitazione sicura della quantità di ossigeno erogata ai neonati durante la rianimazione influirà sulla quantità di ossigeno nel sangue.

Ipotesi: in questo studio di controllo randomizzato, i bambini rianimati con una strategia di "basso apporto di ossigeno (LOD)" (inizio della rianimazione con il 21% di O2) rimarranno normossiemici per la maggior parte del tempo durante la rianimazione e i bambini rianimati con un "alto apporto di ossigeno (HOD)" (100% O2 utilizzato per l'intera rianimazione) sarà normoxemica per la minima proporzione di tempo durante la rianimazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

215

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • innato
  • <= 32 settimane di gestazione
  • supporto respiratorio necessario durante la rianimazione. Il supporto respiratorio è definito come la fornitura di pressione positiva continua delle vie aeree o ventilazione a pressione positiva erogata tramite una maschera facciale o un tubo endotracheale.

Criteri di esclusione:

  • anomalie letali
  • cardiopatia congenita cianotica
  • emoglobinopatia nota
  • rischio di ipertensione polmonare persistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Proporzione del tempo trascorso in normossiemia (85-92%) durante la rianimazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yacov Rabi, MD, FRCPC, University Of Calgary
  • Investigatore principale: Wendy H Yee, MD, FRCPC, University Of Calgary
  • Investigatore principale: Sophie Y Chen, MD, MSc, University Of Calgary
  • Investigatore principale: Nalini Singhal, MD, FRCPC, University Of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT732656

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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