- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00356902
Confronto di diverse strategie di erogazione di ossigeno durante la rianimazione dei neonati
Effetto della titolazione della concentrazione di ossigeno durante la rianimazione del neonato sul raggiungimento della normossiemia
I neonati pretermine nascono con polmoni immaturi e spesso richiedono aiuto con la respirazione poco dopo la nascita. Questo attualmente comporta la somministrazione di ossigeno al 100%. Sfortunatamente, la consegna di alte concentrazioni di ossigeno porta alla produzione di radicali liberi che possono danneggiare molti sistemi di organi. I neonati a termine e a breve termine privati di ossigeno durante o prima della nascita rispondono altrettanto o meglio alla rianimazione con aria ambiente (21% di ossigeno) rispetto al 100% di ossigeno. Tuttavia, una concentrazione statica del 21% di ossigeno può essere inappropriata per i neonati pretermine con malattie polmonari. Il nostro studio indagherà su come la regolazione della quantità di ossigeno somministrata ai neonati pretermine malati influenzerà la capacità di mantenere un livello di ossigeno sicuro nel sangue. Ogni bambino verrà assegnato a ricevere uno dei tre trattamenti alla nascita. La rianimazione inizierà con il 21% di ossigeno e aumenterà se necessario, con il 100% di ossigeno e diminuirà se necessario o con il 100% di ossigeno senza modifiche (attuale standard di trattamento). I primi due gruppi avranno le regolazioni della concentrazione di ossigeno necessarie per raggiungere un intervallo target sicuro di saturazione di ossigeno nel sangue. Prevediamo che i neonati pretermine rianimati con concentrazioni di ossigeno più elevate avranno livelli di ossigeno nel sangue più alti del "normale", mentre quelli rianimati inizialmente con concentrazioni di ossigeno più basse avranno maggiori probabilità di avere livelli di ossigeno "normali" nel sangue. Tutti i neonati prematuri avranno una sonda di superficie posta sulla mano destra per misurare la saturazione del sangue con l'ossigeno. Dopo la rianimazione, il trattamento proseguirà secondo lo standard di cura fino alla dimissione dall'ospedale. Tutti i neonati saranno ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale data la loro prematurità. Lo scopo di questo studio è indagare in che modo la limitazione sicura della quantità di ossigeno erogata ai neonati durante la rianimazione influirà sulla quantità di ossigeno nel sangue.
Ipotesi: in questo studio di controllo randomizzato, i bambini rianimati con una strategia di "basso apporto di ossigeno (LOD)" (inizio della rianimazione con il 21% di O2) rimarranno normossiemici per la maggior parte del tempo durante la rianimazione e i bambini rianimati con un "alto apporto di ossigeno (HOD)" (100% O2 utilizzato per l'intera rianimazione) sarà normoxemica per la minima proporzione di tempo durante la rianimazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- innato
- <= 32 settimane di gestazione
- supporto respiratorio necessario durante la rianimazione. Il supporto respiratorio è definito come la fornitura di pressione positiva continua delle vie aeree o ventilazione a pressione positiva erogata tramite una maschera facciale o un tubo endotracheale.
Criteri di esclusione:
- anomalie letali
- cardiopatia congenita cianotica
- emoglobinopatia nota
- rischio di ipertensione polmonare persistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Proporzione del tempo trascorso in normossiemia (85-92%) durante la rianimazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yacov Rabi, MD, FRCPC, University Of Calgary
- Investigatore principale: Wendy H Yee, MD, FRCPC, University Of Calgary
- Investigatore principale: Sophie Y Chen, MD, MSc, University Of Calgary
- Investigatore principale: Nalini Singhal, MD, FRCPC, University Of Calgary
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Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RT732656
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