Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ulike oksygentilførselsstrategier under gjenoppliving av babyer

14. september 2007 oppdatert av: University of Calgary

Effekt av titrering av oksygenkonsentrasjon under gjenopplivning av nyfødt på å oppnå normoksemi

Premature barn blir født med umodne lunger og trenger ofte hjelp til å puste kort tid etter fødselen. Dette innebærer for tiden å administrere 100 % oksygen. Dessverre fører levering av høye oksygenkonsentrasjoner til produksjon av frie radikaler som kan skade mange organsystemer. Terminære og nærgående nyfødte som er fratatt oksygen under eller før fødselen reagerer like godt eller bedre på gjenopplivning med romluft (21 % oksygen) sammenlignet med 100 % oksygen. En statisk konsentrasjon på 21 % oksygen kan imidlertid være upassende for premature spedbarn med lungesykdom. Vår studie vil undersøke hvordan justering av mengden oksygen gitt til syke premature nyfødte vil påvirke evnen til å opprettholde et trygt oksygennivå i blodet. Hvert spedbarn vil bli tildelt en av tre behandlinger ved fødselen. Gjenoppliving vil enten starte med 21 % oksygen og økes ved behov, 100 % oksygen og reduseres ved behov eller 100 % oksygen uten endringer (nåværende behandlingsstandard). De to første gruppene vil ha justeringer i oksygenkonsentrasjonen etter behov for å nå et trygt målområde for oksygenmetning i blodet. Vi forventer at premature nyfødte spedbarn som gjenopplives med høyere oksygenkonsentrasjoner vil ha høyere enn "normale" nivåer av oksygen i blodet, mens de som først gjenopplives med lavere konsentrasjoner av oksygen vil ha større sannsynlighet for å ha "normale" oksygennivåer i blodet. Alle premature spedbarn vil ha en overflatesonde plassert på høyre hånd for å måle metningen av blod med oksygen. Etter gjenoppliving vil behandlingen fortsette i henhold til standard behandling frem til utskrivning fra sykehus. Alle spedbarn vil bli innlagt på nyfødtintensivavdelingen gitt prematuritet. Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan det å begrense mengden oksygen som leveres til nyfødte under gjenoppliving på en sikker måte vil påvirke mengden oksygen i blodet.

Hypotese: I denne randomiserte kontrollstudien vil spedbarn gjenopplivet med en "lav oksygentilførsel (LOD)"-strategi (initiering av gjenopplivning med 21 % O2) forbli normoksemiske i den største andelen av tiden under gjenoppliving og spedbarn gjenopplivet med "høy oksygentilførsel (HOD)"-strategien (100 % O2 brukt for hele gjenopplivingen) vil være normoksemisk i den minste andelen av tiden under gjenoppliving.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

215

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medfødt
  • <= 32 ukers svangerskap
  • åndedrettsstøtte nødvendig under gjenoppliving. Åndedrettsstøtte er definert som tilførsel av kontinuerlig positivt luftveistrykk eller positivt trykkventilasjon levert via enten en ansiktsmaske eller en endotrakealtube.

Ekskluderingskriterier:

  • dødelige anomalier
  • cyanotisk medfødt hjertesykdom
  • kjent hemoglobinopati
  • risiko for vedvarende pulmonal hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel tid brukt i normoksemi (85-92%) under gjenoppliving

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yacov Rabi, MD, FRCPC, University Of Calgary
  • Hovedetterforsker: Wendy H Yee, MD, FRCPC, University Of Calgary
  • Hovedetterforsker: Sophie Y Chen, MD, MSc, University Of Calgary
  • Hovedetterforsker: Nalini Singhal, MD, FRCPC, University Of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2007

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RT732656

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere