- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00356902
Sammenligning av ulike oksygentilførselsstrategier under gjenoppliving av babyer
Effekt av titrering av oksygenkonsentrasjon under gjenopplivning av nyfødt på å oppnå normoksemi
Premature barn blir født med umodne lunger og trenger ofte hjelp til å puste kort tid etter fødselen. Dette innebærer for tiden å administrere 100 % oksygen. Dessverre fører levering av høye oksygenkonsentrasjoner til produksjon av frie radikaler som kan skade mange organsystemer. Terminære og nærgående nyfødte som er fratatt oksygen under eller før fødselen reagerer like godt eller bedre på gjenopplivning med romluft (21 % oksygen) sammenlignet med 100 % oksygen. En statisk konsentrasjon på 21 % oksygen kan imidlertid være upassende for premature spedbarn med lungesykdom. Vår studie vil undersøke hvordan justering av mengden oksygen gitt til syke premature nyfødte vil påvirke evnen til å opprettholde et trygt oksygennivå i blodet. Hvert spedbarn vil bli tildelt en av tre behandlinger ved fødselen. Gjenoppliving vil enten starte med 21 % oksygen og økes ved behov, 100 % oksygen og reduseres ved behov eller 100 % oksygen uten endringer (nåværende behandlingsstandard). De to første gruppene vil ha justeringer i oksygenkonsentrasjonen etter behov for å nå et trygt målområde for oksygenmetning i blodet. Vi forventer at premature nyfødte spedbarn som gjenopplives med høyere oksygenkonsentrasjoner vil ha høyere enn "normale" nivåer av oksygen i blodet, mens de som først gjenopplives med lavere konsentrasjoner av oksygen vil ha større sannsynlighet for å ha "normale" oksygennivåer i blodet. Alle premature spedbarn vil ha en overflatesonde plassert på høyre hånd for å måle metningen av blod med oksygen. Etter gjenoppliving vil behandlingen fortsette i henhold til standard behandling frem til utskrivning fra sykehus. Alle spedbarn vil bli innlagt på nyfødtintensivavdelingen gitt prematuritet. Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan det å begrense mengden oksygen som leveres til nyfødte under gjenoppliving på en sikker måte vil påvirke mengden oksygen i blodet.
Hypotese: I denne randomiserte kontrollstudien vil spedbarn gjenopplivet med en "lav oksygentilførsel (LOD)"-strategi (initiering av gjenopplivning med 21 % O2) forbli normoksemiske i den største andelen av tiden under gjenoppliving og spedbarn gjenopplivet med "høy oksygentilførsel (HOD)"-strategien (100 % O2 brukt for hele gjenopplivingen) vil være normoksemisk i den minste andelen av tiden under gjenoppliving.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medfødt
- <= 32 ukers svangerskap
- åndedrettsstøtte nødvendig under gjenoppliving. Åndedrettsstøtte er definert som tilførsel av kontinuerlig positivt luftveistrykk eller positivt trykkventilasjon levert via enten en ansiktsmaske eller en endotrakealtube.
Ekskluderingskriterier:
- dødelige anomalier
- cyanotisk medfødt hjertesykdom
- kjent hemoglobinopati
- risiko for vedvarende pulmonal hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Andel tid brukt i normoksemi (85-92%) under gjenoppliving
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yacov Rabi, MD, FRCPC, University Of Calgary
- Hovedetterforsker: Wendy H Yee, MD, FRCPC, University Of Calgary
- Hovedetterforsker: Sophie Y Chen, MD, MSc, University Of Calgary
- Hovedetterforsker: Nalini Singhal, MD, FRCPC, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RT732656
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .