- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00356902
Vergelijking van verschillende strategieën voor zuurstofafgifte tijdens reanimatie van baby's
Effect van het titreren van de zuurstofconcentratie tijdens de reanimatie van de pasgeborene op het bereiken van normoxemie
Te vroeg geboren baby's worden geboren met onvolgroeide longen en hebben vaak kort na de geboorte hulp nodig bij het ademen. Nu wordt er 100% zuurstof toegediend. Helaas leidt de afgifte van hoge zuurstofconcentraties tot de productie van vrije radicalen die veel orgaansystemen kunnen beschadigen. Voldragen en bijna voldragen pasgeborenen die tijdens of voor de geboorte geen zuurstof hebben gekregen, reageren even goed of beter op reanimatie met kamerlucht (21% zuurstof) in vergelijking met 100% zuurstof. Een statische concentratie van 21% zuurstof kan echter ongepast zijn voor te vroeg geboren baby's met een longaandoening. Onze studie zal onderzoeken hoe het aanpassen van de hoeveelheid zuurstof die aan zieke premature pasgeborenen wordt gegeven, van invloed zal zijn op het vermogen om een veilig zuurstofniveau in hun bloed te handhaven. Elk kind krijgt bij de geboorte een van de drie behandelingen toegewezen. Reanimatie begint met 21% zuurstof en wordt indien nodig verhoogd, 100% zuurstof en indien nodig verlaagd of 100% zuurstof zonder wijzigingen (huidige behandelingsstandaard). De eerste twee groepen zullen de zuurstofconcentratie zo nodig aanpassen om een veilig streefbereik van zuurstofverzadiging in het bloed te bereiken. We verwachten dat te vroeg geboren baby's die worden gereanimeerd met hogere zuurstofconcentraties een hoger dan "normaal" zuurstofgehalte in hun bloed zullen hebben, terwijl degenen die aanvankelijk worden gereanimeerd met lagere zuurstofconcentraties meer kans hebben op "normale" zuurstofgehalten in hun bloed. Alle premature baby's krijgen een oppervlaktesonde aan de rechterkant om de verzadiging van bloed met zuurstof te meten. Na de reanimatie zal de behandeling doorgaan volgens de standaardzorg tot ontslag uit het ziekenhuis. Alle baby's worden vanwege hun prematuriteit opgenomen op de neonatale intensive care. Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe veilig beperken van de hoeveelheid zuurstof die aan pasgeborenen wordt toegediend tijdens reanimatie, de hoeveelheid zuurstof in hun bloed zal beïnvloeden.
Hypothese: In deze gerandomiseerde controlestudie zullen baby's die zijn gereanimeerd met een "low oxygen delivery (LOD)"-strategie (start van reanimatie met 21% O2) het grootste deel van de tijd normoxemisch blijven tijdens de reanimatie en baby's die zijn gereanimeerd met een "hoge zuurstoftoediening". (HOD)"-strategie (100% O2 gebruikt voor de gehele reanimatie) zal gedurende de kortste tijd normoxemisch zijn tijdens de reanimatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aangeboren
- <= 32 weken zwangerschap
- ademhalingsondersteuning nodig tijdens reanimatie. Ademhalingsondersteuning wordt gedefinieerd als het leveren van continue positieve luchtwegdruk of positieve drukventilatie via een gezichtsmasker of een endotracheale tube.
Uitsluitingscriteria:
- dodelijke afwijkingen
- cyanotische aangeboren hartziekte
- bekende hemoglobinopathie
- risico op aanhoudende pulmonale hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Aandeel van de tijd besteed aan normoxemie (85-92%) tijdens reanimatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yacov Rabi, MD, FRCPC, University Of Calgary
- Hoofdonderzoeker: Wendy H Yee, MD, FRCPC, University Of Calgary
- Hoofdonderzoeker: Sophie Y Chen, MD, MSc, University Of Calgary
- Hoofdonderzoeker: Nalini Singhal, MD, FRCPC, University Of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RT732656
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .