- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00356902
Porovnání různých strategií dodávání kyslíku během resuscitace miminek
Vliv titrace koncentrace kyslíku během resuscitace novorozence na dosažení normoxémie
Předčasně narozené děti se rodí s nezralými plícemi a často potřebují pomoc s dýcháním krátce po narození. To v současnosti zahrnuje podávání 100% kyslíku. Bohužel dodání vysokých koncentrací kyslíku vede k produkci volných radikálů, které mohou poškodit mnoho orgánových systémů. Donošení a předčasně narození novorozenci bez kyslíku během porodu nebo před ním reagují stejně nebo lépe na resuscitaci vzduchem v místnosti (21 % kyslíku) ve srovnání se 100 % kyslíkem. Statická koncentrace 21 % kyslíku však může být nevhodná pro předčasně narozené děti s plicním onemocněním. Naše studie bude zkoumat, jak úprava množství kyslíku podávaného nemocným předčasně narozeným novorozencům ovlivní schopnost udržovat bezpečnou hladinu kyslíku v krvi. Každému dítěti bude přiděleno jedno ze tří ošetření při narození. Resuscitace bude zahájena buď 21% kyslíkem a v případě potřeby bude zvýšena, 100% kyslíkem a v případě potřeby snížena, nebo 100% kyslíkem bez provedených změn (současný standard léčby). První dvě skupiny budou mít úpravy koncentrace kyslíku podle potřeby k dosažení bezpečného cílového rozsahu saturace krve kyslíkem. Očekáváme, že předčasně narození novorozenci resuscitovaní vyššími koncentracemi kyslíku budou mít vyšší než „normální“ hladiny kyslíku v krvi, zatímco ti, kteří byli původně resuscitováni nižšími koncentracemi kyslíku, budou mít s vyšší pravděpodobností „normální“ hladiny kyslíku v krvi. Všechny předčasně narozené děti budou mít povrchovou sondu umístěnou na pravé ruce pro měření saturace krve kyslíkem. Po resuscitaci bude léčba probíhat podle standardní péče až do propuštění z nemocnice. Všichni kojenci budou přijati na novorozeneckou jednotku intenzivní péče vzhledem k jejich nedonošení. Účelem této studie je zjistit, jak bezpečné omezení množství kyslíku dodávaného novorozencům během resuscitace ovlivní množství kyslíku v jejich krvi.
Hypotéza: V této randomizované kontrolní studii zůstanou kojenci resuscitovaní strategií „nízkého dodání kyslíku (LOD)“ (zahájení resuscitace 21 % O2) po největší část doby během resuscitace normoxemičtí a kojenci resuscitovaní „vysokým přísunem kyslíku“ Strategie (HOD)“ (100% O2 po celou dobu resuscitace) bude normoxemická po nejmenší část doby během resuscitace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vrozený
- <= 32 týdnů těhotenství
- potřebná podpora dýchání během resuscitace. Respirační podpora je definována jako zajištění nepřetržitého přetlaku v dýchacích cestách nebo přetlakové ventilace dodávané buď obličejovou maskou nebo endotracheální trubicí.
Kritéria vyloučení:
- smrtelné anomálie
- cyanotická vrozená srdeční vada
- známá hemoglobinopatie
- riziko perzistující plicní hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Podíl času stráveného v normoxémii (85-92 %) během resuscitace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yacov Rabi, MD, FRCPC, University of Calgary
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy H Yee, MD, FRCPC, University of Calgary
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie Y Chen, MD, MSc, University of Calgary
- Vrchní vyšetřovatel: Nalini Singhal, MD, FRCPC, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RT732656
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .