Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání různých strategií dodávání kyslíku během resuscitace miminek

14. září 2007 aktualizováno: University of Calgary

Vliv titrace koncentrace kyslíku během resuscitace novorozence na dosažení normoxémie

Předčasně narozené děti se rodí s nezralými plícemi a často potřebují pomoc s dýcháním krátce po narození. To v současnosti zahrnuje podávání 100% kyslíku. Bohužel dodání vysokých koncentrací kyslíku vede k produkci volných radikálů, které mohou poškodit mnoho orgánových systémů. Donošení a předčasně narození novorozenci bez kyslíku během porodu nebo před ním reagují stejně nebo lépe na resuscitaci vzduchem v místnosti (21 % kyslíku) ve srovnání se 100 % kyslíkem. Statická koncentrace 21 % kyslíku však může být nevhodná pro předčasně narozené děti s plicním onemocněním. Naše studie bude zkoumat, jak úprava množství kyslíku podávaného nemocným předčasně narozeným novorozencům ovlivní schopnost udržovat bezpečnou hladinu kyslíku v krvi. Každému dítěti bude přiděleno jedno ze tří ošetření při narození. Resuscitace bude zahájena buď 21% kyslíkem a v případě potřeby bude zvýšena, 100% kyslíkem a v případě potřeby snížena, nebo 100% kyslíkem bez provedených změn (současný standard léčby). První dvě skupiny budou mít úpravy koncentrace kyslíku podle potřeby k dosažení bezpečného cílového rozsahu saturace krve kyslíkem. Očekáváme, že předčasně narození novorozenci resuscitovaní vyššími koncentracemi kyslíku budou mít vyšší než „normální“ hladiny kyslíku v krvi, zatímco ti, kteří byli původně resuscitováni nižšími koncentracemi kyslíku, budou mít s vyšší pravděpodobností „normální“ hladiny kyslíku v krvi. Všechny předčasně narozené děti budou mít povrchovou sondu umístěnou na pravé ruce pro měření saturace krve kyslíkem. Po resuscitaci bude léčba probíhat podle standardní péče až do propuštění z nemocnice. Všichni kojenci budou přijati na novorozeneckou jednotku intenzivní péče vzhledem k jejich nedonošení. Účelem této studie je zjistit, jak bezpečné omezení množství kyslíku dodávaného novorozencům během resuscitace ovlivní množství kyslíku v jejich krvi.

Hypotéza: V této randomizované kontrolní studii zůstanou kojenci resuscitovaní strategií „nízkého dodání kyslíku (LOD)“ (zahájení resuscitace 21 % O2) po největší část doby během resuscitace normoxemičtí a kojenci resuscitovaní „vysokým přísunem kyslíku“ Strategie (HOD)“ (100% O2 po celou dobu resuscitace) bude normoxemická po nejmenší část doby během resuscitace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

215

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vrozený
  • <= 32 týdnů těhotenství
  • potřebná podpora dýchání během resuscitace. Respirační podpora je definována jako zajištění nepřetržitého přetlaku v dýchacích cestách nebo přetlakové ventilace dodávané buď obličejovou maskou nebo endotracheální trubicí.

Kritéria vyloučení:

  • smrtelné anomálie
  • cyanotická vrozená srdeční vada
  • známá hemoglobinopatie
  • riziko perzistující plicní hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl času stráveného v normoxémii (85-92 %) během resuscitace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yacov Rabi, MD, FRCPC, University of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy H Yee, MD, FRCPC, University of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Y Chen, MD, MSc, University of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: Nalini Singhal, MD, FRCPC, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RT732656

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit