- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00356902
Comparación de diferentes estrategias de administración de oxígeno durante la reanimación de bebés
Efecto de la titulación de la concentración de oxígeno durante la reanimación del recién nacido en el logro de la normoxemia
Los bebés prematuros nacen con pulmones inmaduros y, a menudo, requieren ayuda para respirar poco después del nacimiento. Esto implica actualmente la administración de oxígeno al 100%. Desafortunadamente, el suministro de altas concentraciones de oxígeno conduce a la producción de radicales libres que pueden dañar muchos sistemas de órganos. Los recién nacidos a término y casi a término privados de oxígeno durante o antes del nacimiento responden igual o mejor a la reanimación con aire ambiental (21 % de oxígeno) en comparación con el 100 % de oxígeno. Sin embargo, una concentración estática de oxígeno al 21% puede ser inapropiada para bebés prematuros con enfermedad pulmonar. Nuestro estudio investigará cómo el ajuste de la cantidad de oxígeno que se administra a los recién nacidos prematuros enfermos afectará la capacidad de mantener un nivel seguro de oxígeno en la sangre. Cada bebé será asignado para recibir uno de tres tratamientos al nacer. La reanimación comenzará con oxígeno al 21 % y se aumentará si es necesario, oxígeno al 100 % y se reducirá si es necesario u oxígeno al 100 % sin cambios (estándar actual de tratamiento). Los primeros dos grupos tendrán ajustes en la concentración de oxígeno según sea necesario para alcanzar un rango objetivo seguro de saturación de oxígeno en la sangre. Anticipamos que los recién nacidos prematuros reanimados con concentraciones de oxígeno más altas tendrán niveles de oxígeno en la sangre más altos de lo "normal", mientras que aquellos que fueron reanimados inicialmente con concentraciones de oxígeno más bajas tendrán más probabilidades de tener niveles de oxígeno "normales" en la sangre. A todos los bebés prematuros se les colocará una sonda de superficie en la mano derecha para medir la saturación de sangre con oxígeno. Después de la reanimación, el tratamiento procederá según el estándar de atención hasta el alta hospitalaria. Todos los bebés serán admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales debido a su prematuridad. El propósito de este estudio es investigar cómo la restricción segura de la cantidad de oxígeno que se administra a los recién nacidos durante la reanimación afectará la cantidad de oxígeno en su sangre.
Hipótesis: En este ensayo de control aleatorizado, los bebés reanimados con una estrategia de "entrega de oxígeno baja (LOD)" (inicio de la reanimación con 21 % de O2) permanecerán normoxémicos durante la mayor proporción de tiempo durante la reanimación y los bebés reanimados con una estrategia de "entrega de oxígeno alta". (HOD)" (100% O2 utilizado durante toda la reanimación) será normoxémica durante la menor proporción de tiempo durante la reanimación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- innato
- <= 32 semanas de gestación
- apoyo respiratorio necesario durante la reanimación. El soporte respiratorio se define como la provisión de presión positiva continua en las vías respiratorias o ventilación con presión positiva administrada a través de una máscara facial o un tubo endotraqueal.
Criterio de exclusión:
- anomalías letales
- cardiopatía congénita cianótica
- hemoglobinopatía conocida
- riesgo de hipertensión pulmonar persistente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Proporción de tiempo pasado en normoxemia (85-92%) durante la reanimación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yacov Rabi, MD, FRCPC, University Of Calgary
- Investigador principal: Wendy H Yee, MD, FRCPC, University Of Calgary
- Investigador principal: Sophie Y Chen, MD, MSc, University Of Calgary
- Investigador principal: Nalini Singhal, MD, FRCPC, University Of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RT732656
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