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Comparación de diferentes estrategias de administración de oxígeno durante la reanimación de bebés

14 de septiembre de 2007 actualizado por: University of Calgary

Efecto de la titulación de la concentración de oxígeno durante la reanimación del recién nacido en el logro de la normoxemia

Los bebés prematuros nacen con pulmones inmaduros y, a menudo, requieren ayuda para respirar poco después del nacimiento. Esto implica actualmente la administración de oxígeno al 100%. Desafortunadamente, el suministro de altas concentraciones de oxígeno conduce a la producción de radicales libres que pueden dañar muchos sistemas de órganos. Los recién nacidos a término y casi a término privados de oxígeno durante o antes del nacimiento responden igual o mejor a la reanimación con aire ambiental (21 % de oxígeno) en comparación con el 100 % de oxígeno. Sin embargo, una concentración estática de oxígeno al 21% puede ser inapropiada para bebés prematuros con enfermedad pulmonar. Nuestro estudio investigará cómo el ajuste de la cantidad de oxígeno que se administra a los recién nacidos prematuros enfermos afectará la capacidad de mantener un nivel seguro de oxígeno en la sangre. Cada bebé será asignado para recibir uno de tres tratamientos al nacer. La reanimación comenzará con oxígeno al 21 % y se aumentará si es necesario, oxígeno al 100 % y se reducirá si es necesario u oxígeno al 100 % sin cambios (estándar actual de tratamiento). Los primeros dos grupos tendrán ajustes en la concentración de oxígeno según sea necesario para alcanzar un rango objetivo seguro de saturación de oxígeno en la sangre. Anticipamos que los recién nacidos prematuros reanimados con concentraciones de oxígeno más altas tendrán niveles de oxígeno en la sangre más altos de lo "normal", mientras que aquellos que fueron reanimados inicialmente con concentraciones de oxígeno más bajas tendrán más probabilidades de tener niveles de oxígeno "normales" en la sangre. A todos los bebés prematuros se les colocará una sonda de superficie en la mano derecha para medir la saturación de sangre con oxígeno. Después de la reanimación, el tratamiento procederá según el estándar de atención hasta el alta hospitalaria. Todos los bebés serán admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales debido a su prematuridad. El propósito de este estudio es investigar cómo la restricción segura de la cantidad de oxígeno que se administra a los recién nacidos durante la reanimación afectará la cantidad de oxígeno en su sangre.

Hipótesis: En este ensayo de control aleatorizado, los bebés reanimados con una estrategia de "entrega de oxígeno baja (LOD)" (inicio de la reanimación con 21 % de O2) permanecerán normoxémicos durante la mayor proporción de tiempo durante la reanimación y los bebés reanimados con una estrategia de "entrega de oxígeno alta". (HOD)" (100% O2 utilizado durante toda la reanimación) será normoxémica durante la menor proporción de tiempo durante la reanimación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

215

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • innato
  • <= 32 semanas de gestación
  • apoyo respiratorio necesario durante la reanimación. El soporte respiratorio se define como la provisión de presión positiva continua en las vías respiratorias o ventilación con presión positiva administrada a través de una máscara facial o un tubo endotraqueal.

Criterio de exclusión:

  • anomalías letales
  • cardiopatía congénita cianótica
  • hemoglobinopatía conocida
  • riesgo de hipertensión pulmonar persistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Proporción de tiempo pasado en normoxemia (85-92%) durante la reanimación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Yacov Rabi, MD, FRCPC, University Of Calgary
  • Investigador principal: Wendy H Yee, MD, FRCPC, University Of Calgary
  • Investigador principal: Sophie Y Chen, MD, MSc, University Of Calgary
  • Investigador principal: Nalini Singhal, MD, FRCPC, University Of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2007

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RT732656

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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