- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00356902
Сравнение различных стратегий доставки кислорода во время реанимации младенцев
Влияние титрования концентрации кислорода во время реанимации новорожденного на достижение нормоксемии
Недоношенные дети рождаются с незрелыми легкими и часто нуждаются в помощи при дыхании вскоре после рождения. В настоящее время это включает введение 100% кислорода. К сожалению, доставка кислорода в высоких концентрациях приводит к образованию свободных радикалов, которые могут повредить многие системы органов. Доношенные и недоношенные новорожденные, лишенные кислорода во время или до рождения, реагируют так же или лучше на реанимацию комнатным воздухом (21% кислорода) по сравнению со 100% кислородом. Однако статическая концентрация кислорода 21% может быть неприемлемой для недоношенных детей с заболеваниями легких. В нашем исследовании будет изучено, как корректировка количества кислорода, вводимого больным недоношенным новорожденным, повлияет на способность поддерживать безопасный уровень кислорода в их крови. Каждому младенцу будет назначено одно из трех видов лечения при рождении. Реанимация будет либо начинаться с 21% кислорода и увеличиваться при необходимости, 100% кислорода и уменьшаться при необходимости, либо 100% кислорода без внесения изменений (текущий стандарт лечения). Первые две группы будут корректировать концентрацию кислорода по мере необходимости для достижения безопасного целевого диапазона насыщения крови кислородом. Мы ожидаем, что у недоношенных новорожденных, реанимированных с более высокой концентрацией кислорода, уровень кислорода в крови будет выше «нормального», в то время как у детей, реанимированных изначально с более низкой концентрацией кислорода, с большей вероятностью будет «нормальный» уровень кислорода в крови. Всем недоношенным детям на правую руку надевают поверхностный зонд для измерения насыщения крови кислородом. После реанимации лечение будет продолжаться в соответствии со стандартами медицинской помощи до выписки из больницы. Все дети будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии новорожденных с учетом их недоношенности. Целью данного исследования является изучение того, как безопасное ограничение количества кислорода, доставляемого новорожденным во время реанимации, повлияет на количество кислорода в их крови.
Гипотеза: в этом рандомизированном контролируемом исследовании младенцы, реанимированные с помощью стратегии «низкой доставки кислорода (LOD)» (начало реанимации с 21% O2), будут оставаться нормоксемическими в течение наибольшей части времени во время реанимации, а младенцы, реанимированные с «высокой доставкой кислорода». (HOD)» (использование 100% O2 для всей реанимации) будет нормоксемическим в течение наименьшей части времени во время реанимации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- врожденный
- <= 32 недели беременности
- Респираторная поддержка необходима во время реанимации. Респираторная поддержка определяется как обеспечение постоянного положительного давления в дыхательных путях или вентиляция с положительным давлением через лицевую маску или эндотрахеальную трубку.
Критерий исключения:
- смертельные аномалии
- цианотичный врожденный порок сердца
- известная гемоглобинопатия
- риск стойкой легочной гипертензии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Доля времени, проведенного в нормоксемии (85-92%) во время реанимации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yacov Rabi, MD, FRCPC, University Of Calgary
- Главный следователь: Wendy H Yee, MD, FRCPC, University Of Calgary
- Главный следователь: Sophie Y Chen, MD, MSc, University Of Calgary
- Главный следователь: Nalini Singhal, MD, FRCPC, University Of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RT732656
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .