- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00356902
Comparaison de différentes stratégies d'administration d'oxygène lors de la réanimation des bébés
Effet du titrage de la concentration en oxygène pendant la réanimation du nouveau-né sur l'atteinte de la normoxémie
Les prématurés naissent avec des poumons immatures et ont souvent besoin d'aide pour respirer peu après la naissance. Cela implique actuellement l'administration d'oxygène à 100 %. Malheureusement, l'apport de concentrations élevées d'oxygène conduit à la production de radicaux libres qui peuvent endommager de nombreux systèmes organiques. Les nouveau-nés à terme et proches du terme privés d'oxygène pendant ou avant la naissance répondent aussi bien ou mieux à la réanimation à l'air ambiant (21 % d'oxygène) qu'à 100 % d'oxygène. Cependant, une concentration statique de 21 % d'oxygène peut être inappropriée pour les prématurés atteints d'une maladie pulmonaire. Notre étude examinera comment l'ajustement de la quantité d'oxygène administrée aux nouveau-nés prématurés malades affectera la capacité de maintenir un niveau d'oxygène sûr dans leur sang. Chaque nourrisson recevra l'un des trois traitements à la naissance. La réanimation commencera soit avec 21 % d'oxygène et sera augmentée si nécessaire, 100 % d'oxygène et sera diminuée si nécessaire ou 100 % d'oxygène sans modification (norme actuelle de traitement). Les deux premiers groupes auront des ajustements de la concentration en oxygène au besoin pour atteindre une plage cible sûre de saturation en oxygène du sang. Nous prévoyons que les nouveau-nés prématurés réanimés avec des concentrations d'oxygène plus élevées auront des niveaux d'oxygène dans le sang supérieurs à la « normale » tandis que ceux réanimés initialement avec des concentrations d'oxygène plus faibles seront plus susceptibles d'avoir des niveaux d'oxygène « normaux » dans leur sang. Tous les prématurés auront une sonde de surface placée sur la main droite pour mesurer la saturation du sang en oxygène. Après la réanimation, le traitement se poursuivra selon les normes de soins jusqu'à la sortie de l'hôpital. Tous les nourrissons seront admis à l'unité de soins intensifs néonatals compte tenu de leur prématurité. Le but de cette étude est d'étudier comment la restriction en toute sécurité de la quantité d'oxygène délivrée aux nouveau-nés pendant la réanimation affectera la quantité d'oxygène dans leur sang.
Hypothèse : Dans cet essai contrôlé randomisé, les nourrissons réanimés avec une stratégie de « faible apport d'oxygène (LOD) » (initiation de la réanimation avec 21 % d'O2) resteront normoxémiques pendant la plus grande partie du temps pendant la réanimation et les nourrissons réanimés avec une stratégie de « délivrance élevée d'oxygène (HOD)" (100 % d'O2 utilisé pour toute la réanimation) sera normoxémique pendant la plus petite proportion de temps pendant la réanimation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- inné
- <= 32 semaines de gestation
- assistance respiratoire nécessaire pendant la réanimation. L'assistance respiratoire est définie comme la fourniture d'une pression positive continue des voies respiratoires ou d'une ventilation à pression positive délivrée via un masque facial ou un tube endotrachéal.
Critère d'exclusion:
- anomalies mortelles
- cardiopathie congénitale cyanotique
- hémoglobinopathie connue
- risque d'hypertension pulmonaire persistante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Proportion de temps passé en normoxémie (85-92 %) pendant la réanimation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yacov Rabi, MD, FRCPC, University Of Calgary
- Chercheur principal: Wendy H Yee, MD, FRCPC, University Of Calgary
- Chercheur principal: Sophie Y Chen, MD, MSc, University Of Calgary
- Chercheur principal: Nalini Singhal, MD, FRCPC, University Of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RT732656
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