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Comparaison de différentes stratégies d'administration d'oxygène lors de la réanimation des bébés

14 septembre 2007 mis à jour par: University of Calgary

Effet du titrage de la concentration en oxygène pendant la réanimation du nouveau-né sur l'atteinte de la normoxémie

Les prématurés naissent avec des poumons immatures et ont souvent besoin d'aide pour respirer peu après la naissance. Cela implique actuellement l'administration d'oxygène à 100 %. Malheureusement, l'apport de concentrations élevées d'oxygène conduit à la production de radicaux libres qui peuvent endommager de nombreux systèmes organiques. Les nouveau-nés à terme et proches du terme privés d'oxygène pendant ou avant la naissance répondent aussi bien ou mieux à la réanimation à l'air ambiant (21 % d'oxygène) qu'à 100 % d'oxygène. Cependant, une concentration statique de 21 % d'oxygène peut être inappropriée pour les prématurés atteints d'une maladie pulmonaire. Notre étude examinera comment l'ajustement de la quantité d'oxygène administrée aux nouveau-nés prématurés malades affectera la capacité de maintenir un niveau d'oxygène sûr dans leur sang. Chaque nourrisson recevra l'un des trois traitements à la naissance. La réanimation commencera soit avec 21 % d'oxygène et sera augmentée si nécessaire, 100 % d'oxygène et sera diminuée si nécessaire ou 100 % d'oxygène sans modification (norme actuelle de traitement). Les deux premiers groupes auront des ajustements de la concentration en oxygène au besoin pour atteindre une plage cible sûre de saturation en oxygène du sang. Nous prévoyons que les nouveau-nés prématurés réanimés avec des concentrations d'oxygène plus élevées auront des niveaux d'oxygène dans le sang supérieurs à la « normale » tandis que ceux réanimés initialement avec des concentrations d'oxygène plus faibles seront plus susceptibles d'avoir des niveaux d'oxygène « normaux » dans leur sang. Tous les prématurés auront une sonde de surface placée sur la main droite pour mesurer la saturation du sang en oxygène. Après la réanimation, le traitement se poursuivra selon les normes de soins jusqu'à la sortie de l'hôpital. Tous les nourrissons seront admis à l'unité de soins intensifs néonatals compte tenu de leur prématurité. Le but de cette étude est d'étudier comment la restriction en toute sécurité de la quantité d'oxygène délivrée aux nouveau-nés pendant la réanimation affectera la quantité d'oxygène dans leur sang.

Hypothèse : Dans cet essai contrôlé randomisé, les nourrissons réanimés avec une stratégie de « faible apport d'oxygène (LOD) » (initiation de la réanimation avec 21 % d'O2) resteront normoxémiques pendant la plus grande partie du temps pendant la réanimation et les nourrissons réanimés avec une stratégie de « délivrance élevée d'oxygène (HOD)" (100 % d'O2 utilisé pour toute la réanimation) sera normoxémique pendant la plus petite proportion de temps pendant la réanimation.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

215

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • inné
  • <= 32 semaines de gestation
  • assistance respiratoire nécessaire pendant la réanimation. L'assistance respiratoire est définie comme la fourniture d'une pression positive continue des voies respiratoires ou d'une ventilation à pression positive délivrée via un masque facial ou un tube endotrachéal.

Critère d'exclusion:

  • anomalies mortelles
  • cardiopathie congénitale cyanotique
  • hémoglobinopathie connue
  • risque d'hypertension pulmonaire persistante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Proportion de temps passé en normoxémie (85-92 %) pendant la réanimation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yacov Rabi, MD, FRCPC, University Of Calgary
  • Chercheur principal: Wendy H Yee, MD, FRCPC, University Of Calgary
  • Chercheur principal: Sophie Y Chen, MD, MSc, University Of Calgary
  • Chercheur principal: Nalini Singhal, MD, FRCPC, University Of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2006

Première publication (Estimation)

27 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 septembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2007

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RT732656

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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