Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MMF efter pædiatrisk levertransplantation

19. maj 2011 opdateret af: Hannover Medical School

Brugen af CNI'er (CSA eller FK) som primære immunsuppressive lægemidler efter pædiatrisk levertransplantation er en af hovedårsagerne til kronisk nyresygdom hos disse patienter på lang sigt.

Formålet med undersøgelsen er evalueringen af sikkerheden ved en modifikation i immunsuppression fra en dobbelt-immunsuppression (CSA eller FK plus steroider) til en tredobbelt immunsuppression (MMF plus CSA (reduceret dosis) plus steroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: MMF

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- - Hannover, Tyskland, 30625
    - Hannover Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter efter pædiatrisk levertransplantation
ingen akutte afslag det sidste halve år

Ekskluderingskriterier:

samtidig malign sygdom (f. ptld)
neutropeni (granulocytter <1000/µl)
systemisk infektion
trombopeni (<80/nl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
sikkerheden ved en tredobbelt immunsuppression (MMF/CSA/steroider) med hensyn til antallet af akutte afvisninger Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 24 måneder	1, 3, 6, 9, 12, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
forekomst af kronisk nyresygdom Tidsramme: 12, 24 måneder	12, 24 måneder
forekomst af infektioner Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 24 måneder	1, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
forekomst af ptld (lymfoproliferativ sygdom efter transplantation) Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 24 måneder	1, 3, 6, 9, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Efterforskere

Ledende efterforsker: Michael Melter, PhD, MD, Hannover Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier