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MMF nach pädiatrischer Lebertransplantation

19. Mai 2011 aktualisiert von: Hannover Medical School

Die Verwendung von CNIs (CSA oder FK) als primäre Immunsuppressiva nach einer Lebertransplantation bei Kindern ist langfristig eine der Hauptursachen für chronische Nierenerkrankungen bei diesen Patienten.

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer Modifikation der Immunsuppression von einer dualen Immunsuppression (CSA oder FK plus Steroide) zu einer dreifachen Immunsuppression (MMF plus CSA (reduzierte Dosierung) plus Steroide).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Geldmarktfonds

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Hannover, Deutschland, 30625
    - Hannover Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten nach pädiatrischer Lebertransplantation
keine akuten Absagen im letzten halben Jahr

Ausschlusskriterien:

begleitende bösartige Erkrankung (z.B. ptld)
Neutropenie (Granulozyten <1000/µl)
systemische Infektion
Thrombopenie (<80/nl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Sicherheit einer dreifachen Immunsuppression (MMF/CSA/Steroide) hinsichtlich der Anzahl akuter Abstoßungen Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12, 24 Monate	1, 3, 6, 9, 12, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Häufigkeit chronischer Nierenerkrankungen Zeitfenster: 12, 24 Monate	12, 24 Monate
Häufigkeit von Infektionen Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12, 24 Monate	1, 3, 6, 9, 12, 24 Monate
Inzidenz von PTLD (posttransplantierte lymphoproliferative Erkrankung) Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12, 24 Monate	1, 3, 6, 9, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Ermittler

Hauptermittler: Michael Melter, PhD, MD, Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat