- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00367146
MMF nach pädiatrischer Lebertransplantation
Die Verwendung von CNIs (CSA oder FK) als primäre Immunsuppressiva nach einer Lebertransplantation bei Kindern ist langfristig eine der Hauptursachen für chronische Nierenerkrankungen bei diesen Patienten.
Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer Modifikation der Immunsuppression von einer dualen Immunsuppression (CSA oder FK plus Steroide) zu einer dreifachen Immunsuppression (MMF plus CSA (reduzierte Dosierung) plus Steroide).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hannover, Deutschland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten nach pädiatrischer Lebertransplantation
- keine akuten Absagen im letzten halben Jahr
Ausschlusskriterien:
- begleitende bösartige Erkrankung (z.B. ptld)
- Neutropenie (Granulozyten <1000/µl)
- systemische Infektion
- Thrombopenie (<80/nl)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheit einer dreifachen Immunsuppression (MMF/CSA/Steroide) hinsichtlich der Anzahl akuter Abstoßungen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12, 24 Monate
|
1, 3, 6, 9, 12, 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Häufigkeit chronischer Nierenerkrankungen
Zeitfenster: 12, 24 Monate
|
12, 24 Monate
|
Häufigkeit von Infektionen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12, 24 Monate
|
1, 3, 6, 9, 12, 24 Monate
|
Inzidenz von PTLD (posttransplantierte lymphoproliferative Erkrankung)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12, 24 Monate
|
1, 3, 6, 9, 12, 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Melter, PhD, MD, Hannover Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MHH3474MMF
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