Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MMF na pediatrische levertransplantatie

19 mei 2011 bijgewerkt door: Hannover Medical School

Het gebruik van CNI's (CSA of FK) als primaire immunosuppressiva na pediatrische levertransplantatie is een van de belangrijkste oorzaken van chronische nierziekte bij deze patiënten op de lange termijn.

Het onderzoeksdoel is de evaluatie van de veiligheid van een wijziging in immunosuppressie van een dubbele immunosuppressie (CSA of FK plus steroïden) naar een drievoudige immunosuppressie (MMF plus CSA (gereduceerde dosering) plus steroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: MMF

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Hannover, Duitsland, 30625
    - Hannover Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten na pediatrische levertransplantatie
geen acute afwijzingen laatste half jaar

Uitsluitingscriteria:

bijkomende kwaadaardige ziekte (bijv. ptld)
neutropenie (granulocyten <1000/µl)
systemische infectie
trombopenie (<80/nl)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
veiligheid van een drievoudige immunosuppressie (MMF/CSA/Steroïden) wat betreft het aantal acute afstotingen Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12, 24 maanden	1, 3, 6, 9, 12, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
incidentie van chronische nierziekte Tijdsspanne: 12, 24 maanden	12, 24 maanden
incidentie van infecties Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12, 24 maanden	1, 3, 6, 9, 12, 24 maanden
incidentie van ptld (lymfoproliferatieve ziekte na transplantatie) Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12, 24 maanden	1, 3, 6, 9, 12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michael Melter, PhD, MD, Hannover Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria