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MMF dopo trapianto di fegato pediatrico

19 maggio 2011 aggiornato da: Hannover Medical School

L'uso di CNI (CSA o FK) come farmaci immunosoppressori primari dopo il trapianto di fegato pediatrico è una delle principali cause di malattia renale cronica in questi pazienti a lungo termine.

L'obiettivo dello studio è la valutazione della sicurezza di una modifica dell'immunosoppressione da una doppia immunosoppressione (CSA o FK più steroidi) a una tripla immunosoppressione (MMF più CSA (dosaggio ridotto) più steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: MMF

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Hannover, Germania, 30625
    - Hannover Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti dopo trapianto di fegato pediatrico
nessun rifiuto acuto per l'ultimo semestre

Criteri di esclusione:

malattia maligna concomitante (ad es. ptld)
neutropenia (granulociti <1000/µl)
infezione sistemica
trombopenia (<80/nl)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
sicurezza di una tripla immunosoppressione (MMF/CSA/Steroidi) per quanto riguarda il numero di rigetti acuti Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12, 24 mesi	1, 3, 6, 9, 12, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
incidenza di malattia renale cronica Lasso di tempo: 12, 24 mesi	12, 24 mesi
incidenza di infezioni Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12, 24 mesi	1, 3, 6, 9, 12, 24 mesi
incidenza di ptld (malattia linfoproliferativa post trapianto) Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12, 24 mesi	1, 3, 6, 9, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Investigatori

Investigatore principale: Michael Melter, PhD, MD, Hannover Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità