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MMF após transplante hepático pediátrico

19 de maio de 2011 atualizado por: Hannover Medical School

O uso de CNIs (CSA ou FK) como drogas imunossupressoras primárias após o transplante hepático pediátrico é uma das principais causas de doença renal crônica nesses pacientes a longo prazo.

O objetivo do estudo é a avaliação da segurança de uma modificação na imunossupressão de uma imunossupressão dupla (CSA ou FK mais esteróides) para uma imunossupressão tripla (MMF mais CSA (dosagem reduzida) mais esteróides).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: FMM

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Hannover, Alemanha, 30625
    - Hannover Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes após transplante hepático pediátrico
sem rejeições agudas no último semestre

Critério de exclusão:

doença maligna concomitante (p. ptld)
neutropenia (granulócitos <1000/µl)
infecção sistêmica
trombopenia (<80/nl)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
segurança de uma imunossupressão tripla (MMF/CSA/Esteróides) em relação ao número de rejeições agudas Prazo: 1, 3, 6, 9, 12, 24 meses	1, 3, 6, 9, 12, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
incidência de doença renal crônica Prazo: 12, 24 meses	12, 24 meses
incidência de infecções Prazo: 1, 3, 6, 9, 12, 24 meses	1, 3, 6, 9, 12, 24 meses
incidência de ptld (doença linfoproliferativa pós-transplante) Prazo: 1, 3, 6, 9, 12, 24 meses	1, 3, 6, 9, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hannover Medical School

Investigadores

Investigador principal: Michael Melter, PhD, MD, Hannover Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ