Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MMF po przeszczepie wątroby u dzieci

19 maja 2011 zaktualizowane przez: Hannover Medical School

Stosowanie CNI (CSA lub FK) jako podstawowych leków immunosupresyjnych po transplantacji wątroby u dzieci jest jedną z głównych przyczyn przewlekłej choroby nerek u tych pacjentów w perspektywie długoterminowej.

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa modyfikacji immunosupresji z podwójnej immunosupresji (CSA lub FK plus steroidy) do potrójnej immunosupresji (MMF plus CSA (zmniejszona dawka) plus steroidy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: FRP

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Hannover, Niemcy, 30625
    - Hannover Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjentów po transplantacji wątroby u dzieci
żadnych ostrych odrzuceń przez ostatnie pół roku

Kryteria wyłączenia:

współistniejąca choroba nowotworowa (np. ptld)
neutropenia (granulocyty <1000/µl)
infekcja ogólnoustrojowa
małopłytkowość (<80/nl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
bezpieczeństwo potrójnej immunosupresji (MMF/CSA/Steroidy) pod kątem liczby ostrych odrzuceń Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 24 miesiąc	1, 3, 6, 9, 12, 24 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
zachorowań na przewlekłą chorobę nerek Ramy czasowe: 12, 24 miesiące	12, 24 miesiące
występowanie infekcji Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 24 miesiąc	1, 3, 6, 9, 12, 24 miesiąc
częstość występowania ptld (potransplantacyjna choroba limfoproliferacyjna) Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 24 miesiąc	1, 3, 6, 9, 12, 24 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Śledczy

Główny śledczy: Michael Melter, PhD, MD, Hannover Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości