MMF después del trasplante de hígado pediátrico
19 de mayo de 2011 actualizado por: Hannover Medical School
El uso de ICN (CSA o FK) como fármacos inmunosupresores primarios tras el trasplante hepático pediátrico es una de las principales causas de enfermedad renal crónica en estos pacientes a largo plazo.
El objetivo del estudio es la evaluación de la seguridad de una modificación en la inmunosupresión desde una inmunosupresión dual (CSA o FK más esteroides) a una inmunosupresión triple (MMF más CSA (dosis reducida) más esteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30625
- Hannover Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes después de un trasplante hepático pediátrico
- sin rechazos agudos durante el último medio año
Criterio de exclusión:
- enfermedad maligna concomitante (p. ltd)
- neutropenia (granulocitos <1000/µl)
- infección sistémica
- trombopenia (<80/nl)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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seguridad de una triple inmunosupresión (MMF/CSA/Esteroides) en cuanto al número de rechazos agudos
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12, 24 meses
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1, 3, 6, 9, 12, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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incidencia de la enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: 12, 24 meses
|
12, 24 meses
|
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incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12, 24 meses
|
1, 3, 6, 9, 12, 24 meses
|
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incidencia de ptld (enfermedad linfoproliferativa postrasplante)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12, 24 meses
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1, 3, 6, 9, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Melter, PhD, MD, Hannover Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2011
Última verificación
1 de julio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHH3474MMF
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