En pilotundersøgelse af peribulbar triamcinolonacetonid til diabetisk makulært ødem (Peribulbar)

Inddragelse af kriterier på emneniveau

For at være berettiget skal følgende inklusionskriterier (1-4) være opfyldt:

1. Alder ≥18 år
2. Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
3. Mindst et øje opfylder undersøgelsesøjekriterierne

4. Kan og er villig til at give informeret samtykke.

   Udelukkelseskriterier for undersøgelsesniveau

   En patient er ikke kvalificeret, hvis et af følgende eksklusionskriterier (5-13) er til stede:

5. Anamnese med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
6. En tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status inklusive blodtryk og glykæmisk kontrol). Patienter med dårlig glykæmisk kontrol, som inden for de sidste 4 måneder påbegyndte intensiv insulinbehandling (en pumpe eller flere daglige injektioner) eller planlægger at gøre det inden for de næste 4 måneder, bør ikke indskrives.
7. Deltagelse i et afprøvningsforsøg inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse på tidspunktet for undersøgelsens indtræden.
8. Kendt allergi over for ethvert kortikosteroid eller en hvilken som helst komponent i leveringsvehiklet.
9. Anamnese med systemiske (f.eks. orale, IV, IM, epidurale, bursal) kortikosteroider inden for 4 måneder før randomisering eller topikale, rektale eller inhalerede kortikosteroider i aktuel brug mere end 2 gange om ugen.
10. Anamnese med steroid-induceret intraokulært trykforhøjelse, der krævede IOP-sænkende behandling i begge øjne.
11. Warfarin (coumadin) anvendes i øjeblikket.
12. Blodtryk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110). Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan patienten blive berettiget.

13. Patienten forventer at flytte ud af det kliniske centers område til et område, der ikke er dækket af et andet klinisk center i løbet af de næste 8 måneder.

    Patienten skal have mindst ét ​​øje, der opfylder alle inklusionskriterierne (a-e) og ingen af ​​eksklusionskriterierne (f-t) anført nedenfor:

    Undersøg øjeninklusionskriterier

    1. Bedste korrigerede elektroniske Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synsskarphed på ≥69 bogstaver (dvs. 20/40 eller bedre).
    2. Konkret retinal fortykkelse på grund af diabetisk makulaødem baseret på klinisk undersøgelse.
    3. Nethindetykkelse i det centrale underfelt for optisk kohærenstomografi (OCT), der måler 250 mikron eller mere.
    4. Maksimal laser er ikke allerede blevet givet, og efterforskeren mener, at enten peribulbar steroider eller laser kan gavne øjet (bemærk: forsøgspersoner kan tilmeldes uden at have modtaget tidligere makulær laser).

    5. Medieklarhed, pupiludvidelse og patientsamarbejde tilstrækkeligt til passende fundusfotografier og OCT.

       Undersøg kriterier for udelukkelse af øjne

    6. Makulaødem anses for at skyldes en anden årsag end diabetisk makulaødem.
    7. En okulær tilstand er til stede, således at synsstyrken efter undersøgerens opfattelse ikke ville forbedres ved opløsning af makulaødem (f.eks. foveal atrofi, pigmentforandringer, tætte subfoveale hårde ekssudater, nonretinal tilstand).
    8. Der er en okulær tilstand til stede (ud over diabetes), som efter investigatorens mening kan påvirke makulaødem eller ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen (f.eks. veneokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulær glaukom, Irvine -Gassyndrom osv.).
    9. Anamnese med tidligere behandling med intravitreal, peribulbar eller retrobulbar kortikosteroid for DME.
    10. Anamnese med fokal/grid makulær fotokoagulation inden for 15 uger (3,5 måneder) før randomisering. Bemærk: Det kræves ikke, at patienter tidligere har haft makulær fotokoagulation for at blive indskrevet.
    11. Anamnese med panretinal scatter photocoagulation (PRP) inden for 4 måneder før randomisering eller forventet behov for PRP i de 4 måneder efter randomisering.

    m. Historie om tidligere vitrektomi.

    n. Anamnese med større øjenoperationer (inklusive grå stærekstraktion, skleralt spænde, enhver intraokulær operation osv.) inden for de foregående 6 måneder eller forventes inden for de næste 6 måneder efter randomisering.

    o. Anamnese med YAG-kapsulotomi udført inden for 2 måneder før randomisering.

    s. Intraokulært tryk ≥25 mmHg.

    q. Anamnese med åbenvinklet glaukom (enten primært åbenvinklet glaukom eller anden årsag til åbenvinklet glaukom; bemærk: lukkevinklet glaukom er ikke en udelukkelse). En anamnese med okulær hypertension er ikke en udelukkelse, så længe (1) det intraokulære tryk er <25 mm Hg, (2) patienten ikke bruger mere end én topisk glaukommedicin, (3) det seneste synsfelt, udført inden for sidste 12 måneder, er normal (hvis der er abnormiteter på synsfeltet, skal de tilskrives patientens diabetiske retinopati), og (4) den optiske disk ikke virker glaukomatøs. Bemærk: Hvis det intraokulære tryk er 22 til <25 mm Hg, skal ovenstående kriterier for okulær hypertension være opfyldt.

    r. Anamnese med tidligere herpetisk øjeninfektion.

    s. Eksamensbevis for okulær toxoplasmose.

    t. Eksamensbevis på pseudoeksfoliering.

    En patient kan kun have to "undersøgelsesøjne", hvis begge er kvalificerede på randomiseringstidspunktet.