Eine Pilotstudie zu peribulbärem Triamcinolonacetonid bei diabetischem Makulaödem (Peribulbar)

Einbeziehung von Kriterien auf Fachebene

Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die folgenden Einschlusskriterien (1-4) erfüllt sein:

1. Alter ≥18 Jahre
2. Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
3. Mindestens ein Auge erfüllt die Augenkriterien der Studie

4. Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

   Ausschlusskriterien für Studienniveau

   Ein Patient ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien (5-13) vorliegt:

5. Chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
6. Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler Gesundheitszustand, einschließlich Blutdruck und Blutzuckerkontrolle). Patienten mit schlechter Blutzuckerkontrolle, die innerhalb der letzten 4 Monate mit einer intensiven Insulinbehandlung (eine Pumpe oder mehrere tägliche Injektionen) begonnen haben oder planen, dies in den nächsten 4 Monaten zu tun, sollten nicht eingeschlossen werden.
7. Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt, die die Behandlung mit einem Arzneimittel beinhaltete, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts noch keine behördliche Zulassung erhalten hatte.
8. Bekannte Allergie gegen ein Kortikosteroid oder einen Bestandteil des Liefervehikels.
9. Vorgeschichte systemischer (z. B. oraler, intravenöser, intramuskulärer, epiduraler, bursaler) Kortikosteroide innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung oder aktueller topischer, rektaler oder inhalativer Anwendung von Kortikosteroiden mehr als zweimal pro Woche.
10. Vorgeschichte einer Steroid-induzierten Erhöhung des Augeninnendrucks, die eine Behandlung zur Senkung des Augeninnendrucks in beiden Augen erforderte.
11. Derzeit wird Warfarin (Coumadin) verwendet.
12. Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 ODER diastolisch über 110). Wenn der Blutdruck durch blutdrucksenkende Behandlung unter 180/110 gesenkt wird, kann der Patient berechtigt sein.

13. Der Patient beabsichtigt, in den nächsten 8 Monaten aus dem Bereich des Klinikzentrums in einen Bereich zu ziehen, der nicht von einem anderen Klinikzentrum abgedeckt wird.

    Der Patient muss mindestens ein Auge haben, das alle Einschlusskriterien (a–e) und keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien (f–t) erfüllt:

    Studieren Sie die Einschlusskriterien für Augen

    1. Bestkorrigierter elektronischer Visuswert der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) von ≥69 Buchstaben (d. h. 20/40 oder besser).
    2. Eindeutige Netzhautverdickung aufgrund eines diabetischen Makulaödems, basierend auf der klinischen Untersuchung.
    3. Die Netzhautdicke im zentralen Teilfeld der optischen Kohärenztomographie (OCT) beträgt 250 Mikrometer oder mehr.
    4. Es wurde noch kein maximaler Laser verabreicht und der Prüfer geht davon aus, dass entweder peribulbäre Steroide oder Laser dem Auge zugute kommen können (Hinweis: Probanden können eingeschrieben werden, ohne zuvor einen Makulalaser erhalten zu haben).

    5. Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Mitarbeit des Patienten ausreichend für adäquate Fundusfotos und OCT.

       Studieren Sie die Augenausschlusskriterien

    6. Man geht davon aus, dass ein Makulaödem auf eine andere Ursache als das diabetische Makulaödem zurückzuführen ist.
    7. Es liegt eine Augenerkrankung vor, so dass sich nach Ansicht des Untersuchers die Sehschärfe durch die Auflösung des Makulaödems nicht verbessern würde (z. B. foveale Atrophie, Pigmentveränderungen, dichtes subfoveales hartes Exsudat, nichtretinaler Zustand).
    8. Es liegt eine Augenerkrankung vor (außer Diabetes), die nach Ansicht des Prüfers das Makulaödem beeinträchtigen oder die Sehschärfe im Verlauf der Studie verändern könnte (z. B. Venenverschluss, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom, Irvine). -Gass-Syndrom usw.).
    9. Vorgeschichte einer früheren Behandlung mit intravitrealen, peribulbären oder retrobulbären Kortikosteroiden bei DMÖ.
    10. Vorgeschichte einer fokalen/gitterförmigen Makula-Photokoagulation innerhalb von 15 Wochen (3,5 Monaten) vor der Randomisierung. Hinweis: Für die Aufnahme in die Studie ist keine vorherige Makula-Photokoagulation erforderlich.
    11. Vorgeschichte einer panretinalen Streuphotokoagulation (PRP) innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung oder voraussichtlicher Bedarf an PRP in den 4 Monaten nach der Randomisierung.

    M. Vorgeschichte einer früheren Vitrektomie.

    N. Vorgeschichte größerer Augenoperationen (einschließlich Kataraktextraktion, Skleralknickung, jeglicher intraokularer Operation usw.) innerhalb der letzten 6 Monate oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate nach der Randomisierung.

    Ö. Vorgeschichte einer YAG-Kapsulotomie, die innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung durchgeführt wurde.

    P. Augeninnendruck ≥25 mmHg.

    Q. Vorgeschichte eines Offenwinkelglaukoms (entweder primäres Offenwinkelglaukom oder andere Ursache eines Offenwinkelglaukoms; Hinweis: Engwinkelglaukom ist kein Ausschluss). Eine Augenhypertonie in der Vorgeschichte ist kein Ausschluss, solange (1) der Augeninnendruck <25 mm Hg beträgt, (2) der Patient nicht mehr als ein topisches Glaukommedikament einnimmt, (3) der letzte Gesichtsfeldtest innerhalb der erfolgt letzten 12 Monaten normal ist (wenn Anomalien im Gesichtsfeld vorhanden sind, müssen diese auf die diabetische Retinopathie des Patienten zurückzuführen sein) und (4) die Papille erscheint nicht glaukomatös. Hinweis: Wenn der Augeninnendruck 22 bis <25 mm Hg beträgt, müssen die oben genannten Kriterien für die Eignung für eine okuläre Hypertonie erfüllt sein.

    R. Vorgeschichte einer herpetischen Augeninfektion.

    S. Untersuchungsnachweis einer okulären Toxoplasmose.

    T. Untersuchungsnachweis einer Pseudoexfoliation.

    Ein Patient darf nur zwei „Studienaugen“ haben, wenn beide zum Zeitpunkt der Randomisierung geeignet sind.