Пилотное исследование перибульбарного триамцинолона ацетонида при диабетическом макулярном отеке (Peribulbar)

Критерии включения предметного уровня

Чтобы иметь право на участие, должны быть выполнены следующие критерии включения (1-4):

1. Возраст ≥18 лет
2. Диагностика сахарного диабета (тип 1 или тип 2)
3. По крайней мере один глаз соответствует критериям исследуемого глаза

4. Способны и готовы дать информированное согласие.

   Критерии исключения уровня исследования

   Пациент не подходит, если присутствует любой из следующих критериев исключения (5-13):

5. Хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки.
6. Состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильный медицинский статус, включая артериальное давление и гликемический контроль). Пациентов с плохим гликемическим контролем, которые в течение последних 4 месяцев начали интенсивную терапию инсулином (помпа или многократные ежедневные инъекции) или планируют сделать это в следующие 4 месяца, не следует включать в исследование.
7. Участие в исследовательском испытании в течение 30 дней после включения в исследование, которое включало лечение любым препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов на момент включения в исследование.
8. Известная аллергия на любой кортикостероид или любой компонент средства доставки.
9. История системных (например, пероральных, внутривенных, внутримышечных, эпидуральных, бурсальных) кортикостероидов в течение 4 месяцев до рандомизации или местных, ректальных или ингаляционных кортикостероидов при текущем использовании более 2 раз в неделю.
10. Индуцированное стероидами повышение внутриглазного давления в анамнезе, требующее лечения для снижения ВГД на любом глазу.
11. В настоящее время используется варфарин (кумадин).
12. Артериальное давление > 180/110 (систолическое выше 180 ИЛИ диастолическое выше 110). Если артериальное давление снижается ниже 180/110 в результате антигипертензивного лечения, пациент может иметь право на участие.

13. Ожидается, что пациент переедет за пределы территории клинического центра в район, не охваченный другим клиническим центром, в течение следующих 8 месяцев.

    У пациента должен быть хотя бы один глаз, отвечающий всем критериям включения (a-e) и ни одному из критериев исключения (f-t), перечисленных ниже:

    Критерии включения в исследование глаз

    1. Лучшая скорректированная электронная оценка остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (E-ETDRS) ≥69 букв (т. е. 20/40 или выше).
    2. Определенное утолщение сетчатки из-за диабетического макулярного отека на основании клинического осмотра.
    3. Толщина сетчатки в центральном подполе оптической когерентной томографии (ОКТ) составляет 250 мкм и более.
    4. Максимальный лазер еще не применялся, и исследователь полагает, что либо перибульбарные стероиды, либо лазер могут принести пользу глазу (примечание: субъекты могут быть включены в исследование без предшествующего макулярного лазера).

    5. Четкости среды, расширения зрачков и сотрудничества с пациентом достаточно для адекватных фотографий глазного дна и ОКТ.

       Исследование критериев исключения глаз

    6. Считается, что макулярный отек возникает не по причине диабетического макулярного отека.
    7. Присутствует глазное заболевание, при котором, по мнению исследователя, острота зрения не улучшится после разрешения макулярного отека (например, фовеальная атрофия, пигментные изменения, плотные субфовеальные твердые экссудаты, отсутствие сетчатки).
    8. Присутствует глазное заболевание (кроме диабета), которое, по мнению исследователя, может повлиять на отек желтого пятна или изменить остроту зрения в ходе исследования (например, окклюзия вен, увеит или другое воспалительное заболевание глаз, неоваскулярная глаукома, синдром Ирвина). -синдром Гасса и др.).
    9. История предшествующего лечения интравитреальными, перибульбарными или ретробульбарными кортикостероидами по поводу ДМО.
    10. История фокальной/решетчатой ​​фотокоагуляции желтого пятна в течение 15 недель (3,5 месяцев) до рандомизации. Примечание. Для включения в исследование не требуется, чтобы пациенты ранее проходили фотокоагуляцию желтого пятна.
    11. История панретинальной рассеянной фотокоагуляции (PRP) в течение 4 месяцев до рандомизации или предполагаемая потребность в PRP в течение 4 месяцев после рандомизации.

    м. История предшествующей витрэктомии.

    н. Крупные операции на глазах в анамнезе (включая экстракцию катаракты, пломбирование склеры, любые внутриглазные операции и т. д.) в течение предшествующих 6 месяцев или предполагаемые в течение следующих 6 месяцев после рандомизации.

    о. История капсулотомии YAG, выполненной в течение 2 месяцев до рандомизации.

    п. Внутриглазное давление ≥25 мм рт.ст.

    кв. Открытоугольная глаукома в анамнезе (либо первичная открытоугольная глаукома, либо другая причина открытоугольной глаукомы; примечание: закрытоугольная глаукома не является исключением). Глазная гипертензия в анамнезе не является исключением, если (1) внутриглазное давление <25 мм рт. ст., (2) пациент использует не более одного местного препарата от глаукомы, последние 12 месяцев, в норме (если в поле зрения присутствуют аномалии, они должны быть связаны с диабетической ретинопатией пациента) и (4) диск зрительного нерва не выглядит глаукоматозным. Примечание: если внутриглазное давление составляет от 22 до <25 мм рт. ст., то должны быть соблюдены вышеуказанные критерии приемлемости для глазной гипертензии.

    р. История предшествующей герпетической глазной инфекции.

    с. Обследование свидетельствует о глазном токсоплазмозе.

    т. Экзамен свидетельствует о псевдоэксфолиации.

    У пациента может быть два «исследуемых глаза», только если оба соответствуют критериям на момент рандомизации.