Um estudo piloto do acetonido de triancinolona peribulbar para edema macular diabético (Peribulbar)

Inclusão de critérios de nível de assunto

Para ser elegível, os seguintes critérios de inclusão (1-4) devem ser atendidos:

1. Idade ≥18 anos
2. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
3. Pelo menos um olho atende aos critérios oftalmológicos do estudo

4. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.

   Critérios de Exclusão de Nível de Estudo

   Um paciente não é elegível se algum dos seguintes critérios de exclusão (5-13) estiver presente:

5. História de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal.
6. Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial e controle glicêmico). Pacientes com mau controle glicêmico que, nos últimos 4 meses, iniciaram tratamento intensivo com insulina (bomba ou múltiplas injeções diárias) ou planejam fazê-lo nos próximos 4 meses não devem ser inscritos.
7. Participação em um estudo experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo que envolveu tratamento com qualquer medicamento que não tenha recebido aprovação regulatória no momento da entrada no estudo.
8. Alergia conhecida a qualquer corticosteróide ou qualquer componente do veículo de entrega.
9. História de corticosteroides sistêmicos (por exemplo, oral, IV, IM, epidural, bursal) dentro de 4 meses antes da randomização ou corticosteroides tópicos, retais ou inalatórios em uso atual mais de 2 vezes por semana.
10. História de elevação da pressão intraocular induzida por esteroides que exigiu tratamento para redução da PIO em qualquer um dos olhos.
11. Varfarina (coumadina) atualmente em uso.
12. Pressão arterial > 180/110 (sistólica acima de 180 OU diastólica acima de 110). Se a pressão arterial cair abaixo de 180/110 por tratamento anti-hipertensivo, o paciente pode se tornar elegível.

13. O paciente espera sair da área do centro clínico para uma área não coberta por outro centro clínico durante os próximos 8 meses.

    O paciente deve ter pelo menos um olho que atenda a todos os critérios de inclusão (a-e) e nenhum dos critérios de exclusão (f-t) listados abaixo:

    Critérios de inclusão do olho do estudo

    1. Melhor pontuação de acuidade visual corrigida no Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) de ≥69 letras (ou seja, 20/40 ou melhor).
    2. Espessamento definitivo da retina devido a edema macular diabético com base no exame clínico.
    3. Espessura da retina no subcampo central da Tomografia de Coerência Óptica (OCT) medindo 250 mícrons ou mais.
    4. O laser máximo ainda não foi administrado e o investigador acredita que os esteróides peribulbares ou o laser podem beneficiar o olho (nota: os indivíduos podem ser inscritos sem terem recebido laser macular anterior).

    5. Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação do paciente suficientes para fotografias de fundo de olho e OCT adequadas.

       Critérios de exclusão de olhos do estudo

    6. O edema macular é considerado devido a uma causa diferente do edema macular diabético.
    7. Uma condição ocular está presente de tal forma que, na opinião do investigador, a acuidade visual não melhoraria com a resolução do edema macular (por exemplo, atrofia foveal, alterações pigmentares, exsudatos duros subfoveais densos, condição não retiniana).
    8. Uma condição ocular está presente (exceto diabetes) que, na opinião do investigador, pode afetar o edema macular ou alterar a acuidade visual durante o estudo (por exemplo, oclusão venosa, uveíte ou outra doença inflamatória ocular, glaucoma neovascular, Irvine -Síndrome de Gass, etc.).
    9. História de tratamento prévio com corticosteroides intravítreos, peribulbares ou retrobulbares para EMD.
    10. História de fotocoagulação macular focal/grade dentro de 15 semanas (3,5 meses) antes da randomização. Observação: os pacientes não precisam ter fotocoagulação macular prévia para serem inscritos.
    11. História de fotocoagulação de dispersão panretiniana (PRP) dentro de 4 meses antes da randomização ou necessidade antecipada de PRP nos 4 meses após a randomização.

    m. História de vitrectomia prévia.

    n. História de cirurgia ocular importante (incluindo extração de catarata, fivela escleral, qualquer cirurgia intraocular, etc.) nos 6 meses anteriores ou prevista nos próximos 6 meses após a randomização.

    o. História de capsulotomia YAG realizada dentro de 2 meses antes da randomização.

    pág. Pressão intraocular ≥25 mmHg.

    q. História de glaucoma de ângulo aberto (glaucoma primário de ângulo aberto ou outra causa de glaucoma de ângulo aberto; observação: glaucoma de ângulo fechado não é uma exclusão). Uma história de hipertensão ocular não é uma exclusão, desde que (1) a pressão intraocular seja <25 mm Hg, (2) o paciente esteja usando não mais do que um medicamento tópico para glaucoma, (3) o campo visual mais recente, realizado dentro do últimos 12 meses, é normal (se houver anormalidades no campo visual, elas devem ser atribuídas à retinopatia diabética do paciente) e (4) o disco óptico não parece glaucomatoso. Observação: se a pressão intraocular for de 22 a <25 mm Hg, os critérios acima para elegibilidade para hipertensão ocular devem ser atendidos.

    r. História de infecção ocular herpética prévia.

    s. Evidência de exame de toxoplasmose ocular.

    t. Evidência de exame de pseudoexfoliação.

    Um paciente pode ter dois "olhos de estudo" apenas se ambos forem elegíveis no momento da randomização.