- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00375531
Brug af mindfulness meditation med irakiske/afghanistan krigsveteraner
Brug af mindfulness meditation med irakiske/afghanistan krigsveteraner med posttraumatisk stresslidelse
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret pilotstudie om effekten af Mindfulness Meditation (MfM) på søvn hos irakiske/afghanistan-veteraner efter krigen med PTSD. Det er en hypotese, at ændringen i søvn (målt ved aktigrafi), søvn-selvrapporteringsmålinger og PTSD-symptomer (målt ved PTSD-tjeklisten) fra baseline, 8 uger og 12 uger vil være større for veteraner med PTSD, der behandles med MfM, kontrollere for forbehandlingsværdier og andre kliniske og demografiske faktorer.
Et sekundært mål vil undersøge, om der er en forbedring i psykologisk velvære (målt ved optimisme, opfattet velvære og spiritualitet) efter MfM-behandlinger.
Det er en hypotese, at ændringer i optimisme, oplevet velvære og spiritualitet fra baseline, 8 uger og 12 uger vil forbedres hos veteraner med PTSD, der behandles med MfM, kontrollerende for værdier før behandling og andre kliniske og demografiske faktorer. Fysiologiske målinger af aktigrafi i hjemmet vil blive udført ved baseline, otte uger og tolv uger. Subjektivt mål for søvn omfatter målinger af søvn og livskvalitet (FOSQ) og subjektiv søvnkvalitet (PSQI). Andre selvrapporteringsforanstaltninger, der vil undersøge psykologisk velvære, omfatter Life Orientation Test (LOT), Perceived Wellness Survey (PWS) og Spirituality Assessment Scale (SAS).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsdesign: Dette udforskende studie er et randomiseret, kontrolleret forsøg med gentagne foranstaltninger for at estimere effektiviteten af mindfulness-meditation (MfM) for at forbedre sværhedsgraden af PTSD-symptomer, specifikt søvn og angst, og for at forbedre det psykologiske velvære hos irakiske veteraner med PTSD. Undersøgelsen er en gentagne målinger, sammenlignende undersøgelse ved hjælp af et parallelt design. Begge grupper vil modtage rutinebehandling for PTSD; derudover vil behandlingsgruppen modtage 8 ugers (1,5 time/uge) mindfulness meditation fra en uddannet psykolog, (Co-PI, N Chychula), som har afviklet disse mindfulness meditationsgrupper med kampveteraner i 3 år. Emner vil blive bedt om at forpligte sig til at praktisere mindfulness meditation i 45 minutter hver dag. Data vil blive indsamlet ved baseline, otte uger og tolv uger (en måneds opfølgning). Et lige antal deltagere vil blive tilfældigt tildelt hver gruppe med 15 tildelt til hver gruppe.
Metode: Til formålet med denne pilotundersøgelse vil mindfulness-meditation blive leveret i sammenhæng med et struktureret manuel drevet program, udviklet til at øge bevidstheden om øjeblik-til-øjeblik oplevelse af opfattede mentale processer. Selvom det er forankret i buddhistiske traditioner, er dette program ikke religiøst, men har til formål at skabe en større bevidsthed om kropsfornemmelser, følelser og tanker. Dette menes at muliggøre større opfattelse af ens reaktioner og en gradvis reduktion af negativ påvirkning ledsaget af en forbedring af vitalitet og mestring og psykologisk velvære (Grossman, 2004).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Philadelphia Vamc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Irakiske krigsveteraner, der er vendt tilbage fra udsendelse i mindst 3 måneder
- Veteranerne skal være villige til at praktisere MfM i 45 minutter hver dag og acceptere at følge alle behandlingsprotokoller.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Patienter med en dokumenteret diagnose af:
- en tankeforstyrrelse
- en bipolar lidelse
- en borderline personlighedsforstyrrelse
- misbrug/afhængighed af aktive stoffer,
Patienter, der er:
- hjemløs
- har verserende juridiske dispositioner
- er ude af stand til at høre, læse, visualisere og/eller forstå vurderingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Søvn & PTSD SYMPTOMS SVERITY -- (målt ved) Actigraphy, PTSD Checklist (PCL), Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -- Selvrapporteringsmålinger og aktigrafiaflæsninger vil blive
|
|
indsamlet ved baseline, 8 uger og 12 uger ind
|
|
begge grupper.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
PSYKOLOGISKE VELVÆRELSESVURDERINGER -- (målt ved) Livsorienteringstest (LOT), Perceived Wellness Survey (PWS), Spirituality Assessment Scale (SAS)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nina M Chychula, Ph.D., Philadelphia VAMC and University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00890
- USUHS #PA181BO-4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .