- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00375531
Uso de la meditación de atención plena con veteranos de guerra de Irak/Afganistán
Uso de la meditación de atención plena con veteranos de guerra de Irak/Afganistán con trastorno de estrés postraumático
Objetivos: El objetivo principal de este estudio es realizar un estudio piloto aleatorizado sobre la eficacia de la Meditación de Atención Plena (MfM) en el sueño en veteranos de Irak/Afganistán de la posguerra con TEPT. Se supone que el cambio en el sueño (medido por actigrafía), las medidas de autoinforme del sueño y los síntomas de TEPT (medidos por la Lista de verificación de TEPT) desde el inicio, 8 semanas y 12 semanas será mayor para los veteranos con TEPT que son tratados con MfM, controlando los valores previos al tratamiento y otros factores clínicos y demográficos.
Un objetivo secundario investigará si hay una mejora en el bienestar psicológico (medido por el optimismo, el bienestar percibido y la espiritualidad) después de los tratamientos de MfM.
Se supone que el cambio en el optimismo, el bienestar percibido y la espiritualidad desde el inicio, 8 semanas y 12 semanas mejorará en los veteranos con PTSD que son tratados con MfM, controlando los valores previos al tratamiento y otros factores clínicos y demográficos. Las medidas fisiológicas de actigrafía en el hogar se realizarán al inicio del estudio, ocho semanas y doce semanas. La medida subjetiva del sueño incluye medidas de sueño y calidad de vida (FOSQ) y calidad subjetiva del sueño (PSQI). Otras medidas de autoinforme que examinarán el bienestar psicológico incluyen la Prueba de Orientación de Vida (LOT), la Encuesta de Bienestar Percibido (PWS) y la Escala de Evaluación de Espiritualidad (SAS).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de investigación: este estudio exploratorio es un ensayo aleatorizado, controlado y de medidas repetidas para estimar la eficacia de la meditación consciente (MfM) para mejorar la gravedad de los síntomas del TEPT, específicamente el sueño y la ansiedad, y para mejorar el bienestar psicológico en veteranos iraquíes con TEPT. El estudio es un estudio comparativo de medidas repetidas utilizando un diseño paralelo. Ambos grupos recibirán tratamiento de rutina para el PTSD; Además, el grupo de tratamiento recibirá 8 semanas (1,5 horas/semana) de meditación de atención plena de un psicólogo capacitado (Co-PI, N Chychula) que ha estado dirigiendo estos grupos de meditación de atención plena con veteranos de combate durante 3 años. Se les pedirá a los sujetos que se comprometan a practicar la meditación de atención plena durante 45 minutos cada día. Los datos se recopilarán al inicio, ocho semanas y doce semanas (un mes de seguimiento). Se asignará aleatoriamente un número igual de participantes a cada grupo con 15 asignados a cada grupo.
Metodología: Para los propósitos de este estudio piloto, la meditación de atención plena se entregará en el contexto de un programa manual estructurado, desarrollado para mejorar la conciencia de la experiencia momento a momento de los procesos mentales percibidos. Aunque arraigado en las tradiciones budistas, este programa no es religioso sino que tiene como objetivo crear una mayor conciencia de las sensaciones corporales, los sentimientos y los pensamientos. Se cree que esto permite una mayor percepción de las propias respuestas y una reducción gradual del afecto negativo acompañada de una mejora en la vitalidad y el afrontamiento y el bienestar psicológico (Grossman, 2004).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Philadelphia Vamc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Veteranos de la guerra de Irak que han regresado de un despliegue durante al menos 3 meses
- Los veteranos deben estar dispuestos a practicar MfM durante 45 minutos cada día y aceptar seguir todos los protocolos de tratamiento.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Pacientes con un diagnóstico documentado de:
- un trastorno del pensamiento
- un trastorno bipolar
- un trastorno límite de la personalidad
- abuso/dependencia de sustancias activas,
Pacientes que son:
- sin hogar
- tienen disposiciones legales pendientes
- no pueden escuchar, leer, visualizar y/o comprender la evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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SEVERIDAD DEL SÍNTOMA DEL SUEÑO Y TEPT -- (medido por) Actigrafía, Lista de Verificación de TEPT (PCL), Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ), Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) -- Las medidas de autoinforme y las lecturas de actigrafía serán
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recogidos al inicio del estudio, 8 semanas y 12 semanas en
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ambos grupos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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EVALUACIONES DE BIENESTAR PSICOLÓGICO -- (medidas por) Prueba de Orientación de Vida (LOT), Encuesta de Bienestar Percibido (PWS), Escala de Evaluación de Espiritualidad (SAS)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina M Chychula, Ph.D., Philadelphia VAMC and University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00890
- USUHS #PA181BO-4
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