- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00375531
Gebruik van mindfulness-meditatie bij oorlogsveteranen in Irak/Afghanistan
Gebruik van mindfulness-meditatie bij Irakese/Afghaanse oorlogsveteranen met posttraumatische stressstoornis
Doelstellingen: Het primaire doel van deze studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde pilotstudie naar de werkzaamheid van Mindfulness-meditatie (MfM) op slaap bij naoorlogse Irakese/Afghaanse veteranen met PTSS. Er wordt verondersteld dat de verandering in slaap (gemeten door middel van actigrafie), slaapzelfrapportagemetingen en PTSS-symptomen (gemeten door de PTSD-checklist) vanaf baseline, 8 weken en 12 weken groter zal zijn voor veteranen met PTSS die worden behandeld met MfM, controleren voor waarden voor de behandeling en andere klinische en demografische factoren.
Een secundaire doelstelling zal onderzoeken of er een verbetering is in psychologisch welzijn (gemeten aan de hand van optimisme, waargenomen welzijn en spiritualiteit) na MfM-behandelingen.
Er wordt verondersteld dat verandering in optimisme, waargenomen welzijn en spiritualiteit vanaf de basislijn, 8 weken en 12 weken zal verbeteren bij veteranen met PTSS die worden behandeld met MfM, waarbij wordt gecontroleerd voor waarden voor de behandeling en andere klinische en demografische factoren. Fysiologische metingen van actigrafie in huis zullen worden gedaan bij baseline, acht weken en twaalf weken. Subjectieve metingen van slaap omvatten metingen van slaap en kwaliteit van leven (FOSQ) en subjectieve slaapkwaliteit (PSQI). Andere zelfrapportagemaatregelen die psychologisch welzijn zullen onderzoeken, zijn onder meer de Life Orientation Test (LOT), de Perceived Wellness Survey (PWS) en de Spirituality Assessment Scale (SAS).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: Deze verkennende studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met herhaalde metingen om de effectiviteit van mindfulness-meditatie (MfM) te schatten om de ernst van PTSS-symptomen, met name slaap en angst, te verbeteren en om het psychologische welzijn van Iraakse veteranen met PTSS te verbeteren. Het onderzoek is een vergelijkend onderzoek met herhaalde metingen waarbij gebruik wordt gemaakt van een parallel ontwerp. Beide groepen krijgen routinematige behandeling voor PTSS; daarnaast krijgt de behandelgroep 8 weken (1,5 uur/week) mindfulness-meditatie van een getrainde psycholoog (Co-PI, N Chychula) die deze mindfulness-meditatiegroepen al 3 jaar leidt met oorlogsveteranen. De proefpersonen wordt gevraagd zich te committeren aan het beoefenen van mindfulness-meditatie gedurende 45 minuten per dag. Gegevens worden verzameld bij aanvang, acht weken en twaalf weken (een maand follow-up). Een gelijk aantal deelnemers wordt willekeurig toegewezen aan elke groep, met 15 toegewezen aan elke groep.
Methodologie: Ten behoeve van deze pilotstudie zal mindfulness-meditatie worden gegeven in de context van een gestructureerd, handmatig gestuurd programma, ontwikkeld om het bewustzijn van de moment-tot-moment-ervaring van waargenomen mentale processen te vergroten. Hoewel geworteld in boeddhistische tradities, is dit programma niet religieus, maar heeft het tot doel een groter bewustzijn te creëren van lichamelijke gewaarwordingen, gevoelens en gedachten. Aangenomen wordt dat dit een betere perceptie van iemands reacties en een geleidelijke vermindering van negatief affect mogelijk maakt, vergezeld van een verbetering van vitaliteit en coping en psychisch welzijn (Grossman, 2004).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Philadelphia Vamc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Iraakse oorlogsveteranen die voor ten minste 3 maanden zijn teruggekeerd van uitzending
- De veteranen moeten bereid zijn om MfM elke dag 45 minuten te oefenen en ermee instemmen alle behandelprotocollen te volgen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van:
- een denkstoornis
- een bipolaire stoornis
- een borderline persoonlijkheidsstoornis
- misbruik / afhankelijkheid van werkzame stoffen,
Patiënten die zijn:
- dakloos
- hangende juridische beschikkingen hebben
- de beoordeling niet kunnen horen, lezen, visualiseren en/of begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Slaap & PTSS SYMPTOOM ERNST -- (gemeten door) Actigrafie, PTSD Checklist (PCL), Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -- Zelfrapportagemetingen en actigrafielezingen worden
|
verzameld bij baseline, 8 weken en 12 weken in
|
beide groepen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
PSYCHOLOGISCHE WELZIJNSASSESSMENTS -- (gemeten door) Levensoriëntatietest (LOT), Waargenomen Welzijnsenquête (PWS), Spiritualiteitsbeoordelingsschaal (SAS)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nina M Chychula, Ph.D., Philadelphia VAMC and University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00890
- USUHS #PA181BO-4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PTSS
-
Oregon Health and Science UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Life UniversityGeschorst
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesWervingDepressie | Ongerustheid | PtsdFrankrijk
-
Ohio State UniversityActief, niet wervendSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | PtsdVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkVoltooidDepressieve stoornis | Angst stoornissen | Borderline persoonlijkheidsstoornis | PtsdDenemarken
-
David Lynch FoundationNog niet aan het wervenSuïcidale gedachten | Depressieve symptomen | Alcoholgebruik, niet gespecificeerd | Ptsd
-
VA Palo Alto Health Care SystemVoltooid
-
Marion TrousselardVoltooid
-
University of Texas at AustinActief, niet wervendDepressie | Angst stoornissen | Bipolaire depressie | PtsdVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Mindfulness Meditatie (MfM)
-
Hospices Civils de LyonVoltooidNeuromusculaire aandoeningenFrankrijk
-
Bloom TechnologiesVoltooidFoetale bewakingVerenigde Staten
-
Bloom TechnologiesVoltooid
-
CardiatisVoltooidAorta-aneurysma, thoracaal | Aorta-aneurysma, Thoracoabdominaal | Thoracoabdominaal aorta-aneurysmaFrankrijk
-
Hospices Civils de LyonNog niet aan het wervenNeuromusculaire aandoeningenFrankrijk
-
Medstar Health Research InstituteVoltooidPijn en hysteroscopieVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityVoltooidDuchenne spierdystrofie | Loopstoornissen bij kinderenKalkoen