- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00375531
Uso da meditação mindfulness com veteranos de guerra do Iraque/Afeganistão
Uso da meditação mindfulness com veteranos de guerra do Iraque/Afeganistão com transtorno de estresse pós-traumático
Objetivos: O objetivo principal deste estudo é conduzir um estudo piloto randomizado sobre a eficácia da Meditação Mindfulness (MfM) no sono em veteranos pós-guerra do Iraque/Afeganistão com TEPT. Supõe-se que a mudança no sono (medida por actigrafia), medidas de autorrelato do sono e sintomas de PTSD (medidos pela lista de verificação de PTSD) desde a linha de base, 8 semanas e 12 semanas serão maiores para veteranos com PTSD tratados com MfM, controlando os valores pré-tratamento e outros fatores clínicos e demográficos.
Um objetivo secundário investigará se há uma melhora no bem-estar psicológico (medido pelo otimismo, bem-estar percebido e espiritualidade) após os tratamentos MfM.
Supõe-se que a mudança no otimismo, no bem-estar percebido e na espiritualidade desde a linha de base, 8 semanas e 12 semanas, melhorará em veteranos com TEPT tratados com MfM, controlando os valores pré-tratamento e outros fatores clínicos e demográficos. Medidas fisiológicas de actigrafia em casa serão feitas no início, oito semanas e doze semanas. A medida subjetiva do sono inclui medidas de sono e qualidade de vida (FOSQ) e qualidade subjetiva do sono (PSQI). Outras medidas de autorrelato que examinarão o bem-estar psicológico incluem o Teste de Orientação de Vida (LOT), a Pesquisa de Bem-Estar Percebido (PWS) e a Escala de Avaliação de Espiritualidade (SAS).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de pesquisa: Este estudo exploratório é um estudo randomizado, controlado e de medidas repetidas para estimar a eficácia da meditação mindfulness (MfM) para melhorar a gravidade dos sintomas de TEPT, especificamente sono e ansiedade, e para melhorar o bem-estar psicológico em veteranos iraquianos com TEPT. O estudo é um estudo comparativo de medidas repetidas usando um projeto paralelo. Ambos os grupos receberão tratamento de rotina para TEPT; além disso, o grupo de tratamento receberá 8 semanas (1,5 horas/semana) de meditação mindfulness de um psicólogo treinado (Co-PI, N Chychula) que conduz esses grupos de meditação mindfulness com veteranos de combate há 3 anos. Os participantes serão solicitados a se comprometerem a praticar a meditação da atenção plena por 45 minutos por dia. Os dados serão coletados na linha de base, oito semanas e doze semanas (um mês de acompanhamento). Um número igual de participantes será designado aleatoriamente para cada grupo, com 15 designados para cada grupo.
Metodologia: Para os propósitos deste estudo piloto, a meditação mindfulness será entregue no contexto de um programa estruturado guiado por manual, desenvolvido para aumentar a consciência da experiência momento a momento dos processos mentais percebidos. Embora enraizado nas tradições budistas, este programa não é religioso, mas visa criar uma maior consciência das sensações corporais, sentimentos e pensamentos. Acredita-se que isso permita uma maior percepção das próprias respostas e uma redução gradual do afeto negativo, acompanhada por uma melhora na vitalidade, no enfrentamento e no bem-estar psicológico (Grossman, 2004).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Philadelphia Vamc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Veteranos da Guerra do Iraque que retornaram do destacamento por pelo menos 3 meses
- Os veteranos devem estar dispostos a praticar MfM por 45 minutos por dia e concordar em seguir todos os protocolos de tratamento.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Pacientes com diagnóstico documentado de:
- um distúrbio de pensamento
- um transtorno bipolar
- um transtorno de personalidade limítrofe
- abuso/dependência de substâncias ativas,
Pacientes que são:
- morador de rua
- tem disposições legais pendentes
- são incapazes de ouvir, ler, visualizar e/ou compreender a avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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GRAVIDADE DOS SINTOMAS DE SONO E TEPT -- (medida por) Actigrafia, Lista de verificação de TEPT (PCL), Questionário de resultados funcionais do sono (FOSQ), Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) -- Medidas de autorrelato e leituras de actigrafia serão
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coletados no início do estudo, 8 semanas e 12 semanas em
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ambos os grupos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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AVALIAÇÕES PSICOLÓGICAS DE BEM-ESTAR -- (medidas por) Teste de Orientação de Vida (LOT), Pesquisa de Bem-Estar Percebido (PWS), Escala de Avaliação de Espiritualidade (SAS)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina M Chychula, Ph.D., Philadelphia VAMC and University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00890
- USUHS #PA181BO-4
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