- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00375531
Uso della meditazione consapevole con i veterani della guerra in Iraq/Afghanistan
Uso della meditazione consapevole con veterani di guerra in Iraq/Afghanistan con disturbo da stress post traumatico
Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio è condurre uno studio pilota randomizzato sull'efficacia della Mindfulness Meditation (MfM) sul sonno nei veterani iracheni/afghani del dopoguerra con PTSD. Si ipotizza che il cambiamento nel sonno (misurato dall'attigrafia), le misure di autovalutazione del sonno e i sintomi di PTSD (misurati dalla lista di controllo PTSD) rispetto al basale, 8 settimane e 12 settimane saranno maggiori per i veterani con PTSD trattati con MfM, controllando i valori di pretrattamento e altri fattori clinici e demografici.
Un obiettivo secondario indagherà se vi è un miglioramento del benessere psicologico (misurato dall'ottimismo, dal benessere percepito e dalla spiritualità) dopo i trattamenti MfM.
Si ipotizza che il cambiamento di ottimismo, benessere percepito e spiritualità rispetto al basale, 8 settimane e 12 settimane migliorerà nei veterani con PTSD trattati con MfM, controllando i valori pretrattamento e altri fattori clinici e demografici. Le misure fisiologiche dell'attigrafia in casa verranno eseguite al basale, otto settimane e dodici settimane. La misurazione soggettiva del sonno include le misurazioni del sonno e della qualità della vita (FOSQ) e la qualità del sonno soggettiva (PSQI). Altre misure di autovalutazione che esamineranno il benessere psicologico includono il Life Orientation Test (LOT), il Perceived Wellness Survey (PWS) e la Spirituality Assessment Scale (SAS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progetto di ricerca: questo studio esplorativo è uno studio di misure randomizzato, controllato e ripetuto per stimare l'efficacia della meditazione consapevole (MfM) per migliorare la gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico, in particolare il sonno e l'ansia, e per migliorare il benessere psicologico nei veterani iracheni con disturbo da stress post-traumatico. Lo studio è uno studio comparativo a misure ripetute che utilizza un disegno parallelo. Entrambi i gruppi riceveranno un trattamento di routine per il disturbo da stress post-traumatico; inoltre, il gruppo di trattamento riceverà 8 settimane (1,5 ore/settimana) di meditazione di consapevolezza da uno psicologo esperto (Co-PI, N Chychula) che conduce questi gruppi di meditazione di consapevolezza con veterani del combattimento da 3 anni. Ai soggetti verrà chiesto di impegnarsi a praticare la pratica della meditazione consapevole per 45 minuti ogni giorno. I dati saranno raccolti al basale, otto settimane e dodici settimane (un mese di follow-up). Un numero uguale di partecipanti sarà assegnato in modo casuale a ciascun gruppo con 15 assegnati a ciascun gruppo.
Metodologia: Ai fini di questo studio pilota, la meditazione consapevole verrà fornita nel contesto di un programma manuale strutturato, sviluppato per migliorare la consapevolezza dell'esperienza momento per momento dei processi mentali percepiti. Sebbene radicato nelle tradizioni buddiste, questo programma non è religioso ma mira a creare una maggiore consapevolezza delle sensazioni, dei sentimenti e dei pensieri del corpo. Si ritiene che ciò consenta una maggiore percezione delle proprie risposte e una graduale riduzione degli affetti negativi accompagnata da un miglioramento della vitalità, del coping e del benessere psicologico (Grossman, 2004).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Philadelphia Vamc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Veterani della guerra in Iraq che sono tornati dal dispiegamento per almeno 3 mesi
- I veterani devono essere disposti a praticare MfM per 45 minuti ogni giorno e accettare di seguire tutti i protocolli di trattamento.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Pazienti con diagnosi documentata di:
- un disturbo del pensiero
- un disturbo bipolare
- un disturbo borderline di personalità
- abuso/dipendenza da sostanze attive,
Pazienti che sono:
- senzatetto
- hanno disposizioni legali pendenti
- non sono in grado di ascoltare, leggere, visualizzare e/o comprendere la valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
GRAVITÀ DEI SINTOMI DEL SONNO E DEL PTSD -- (misurata da) Actigraphy, PTSD Checklist (PCL), Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -- Le misure di autovalutazione e le letture dell'actigrafia saranno
|
|
raccolti al basale, 8 settimane e 12 settimane dopo
|
|
entrambi i gruppi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
VALUTAZIONI DEL BENESSERE PSICOLOGICO -- (misurate da) Life Orientation Test (LOT), Perceived Wellness Survey (PWS), Spirituality Assessment Scale (SAS)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nina M Chychula, Ph.D., Philadelphia VAMC and University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00890
- USUHS #PA181BO-4
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .