- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00375531
Stosowanie medytacji uważności z weteranami wojny w Iraku i Afganistanie
Stosowanie medytacji uważności z weteranami wojny w Iraku i Afganistanie z zespołem stresu pourazowego
Cele: Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania pilotażowego dotyczącego skuteczności medytacji uważności (MfM) na sen u powojennych weteranów Iraku/Afganistanu z zespołem stresu pourazowego. Postawiono hipotezę, że zmiana snu (mierzona za pomocą aktygrafii), samoopisu snu i objawów PTSD (mierzona za pomocą listy kontrolnej PTSD) od wartości wyjściowej, 8 tygodni i 12 tygodni będzie większa u weteranów z PTSD, którzy są leczeni MfM, kontrolowanie wartości sprzed leczenia oraz innych czynników klinicznych i demograficznych.
Celem drugorzędnym będzie zbadanie, czy nastąpiła poprawa dobrostanu psychicznego (mierzonego optymizmem, postrzeganym dobrostanem i duchowością) po zabiegach MfM.
Postawiono hipotezę, że zmiana optymizmu, postrzeganego dobrego samopoczucia i duchowości od wartości wyjściowych, 8 tygodni i 12 tygodni poprawi się u weteranów z zespołem stresu pourazowego, którzy są leczeni MfM, kontrolując wartości sprzed leczenia oraz inne czynniki kliniczne i demograficzne. Fizjologiczne pomiary aktygrafii w domu zostaną wykonane na początku badania, w ośmiu i dwunastu tygodniach. Subiektywna miara snu obejmuje pomiary snu i jakości życia (FOSQ) oraz subiektywną jakość snu (PSQI). Inne środki samoopisowe, które będą badać dobrostan psychiczny, obejmują Test Orientacji Życiowej (LOT), Ankieta Postrzeganego Wellness (PWS) i Skala Oceny Duchowości (SAS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badawczy: To badanie eksploracyjne jest randomizowaną, kontrolowaną próbą z powtarzanymi pomiarami, mającą na celu oszacowanie skuteczności medytacji uważności (MfM) w celu złagodzenia nasilenia objawów PTSD, w szczególności snu i lęku, oraz poprawy samopoczucia psychicznego irackich weteranów z PTSD. Badanie to powtarzane pomiary, badanie porównawcze z wykorzystaniem projektu równoległego. Obie grupy otrzymają rutynowe leczenie zespołu stresu pourazowego; ponadto grupa terapeutyczna otrzyma 8 tygodni (1,5 godziny tygodniowo) medytacji uważności od wyszkolonego psychologa (Co-PI, N Chychula), który prowadzi te grupy medytacji uważności z weteranami bojowymi od 3 lat. Uczestnicy zostaną poproszeni o zobowiązanie się do praktyki medytacji uważności przez 45 minut każdego dnia. Dane będą zbierane na początku badania, w ośmiu i dwunastu tygodniach (obserwacja po jednym miesiącu). Równa liczba uczestników zostanie losowo przydzielona do każdej grupy, po 15 osób do każdej grupy.
Metodologia: Na potrzeby tego badania pilotażowego medytacja uważności będzie prowadzona w kontekście ustrukturyzowanego programu opartego na podręczniku, opracowanego w celu zwiększenia świadomości chwilowego doświadczania postrzeganych procesów umysłowych. Chociaż program ten jest zakorzeniony w tradycjach buddyjskich, nie jest religijny, ale ma na celu stworzenie większej świadomości doznań cielesnych, uczuć i myśli. Uważa się, że pozwala to na lepsze postrzeganie własnych reakcji i stopniową redukcję negatywnego afektu, której towarzyszy poprawa witalności i radzenia sobie oraz samopoczucia psychicznego (Grossman, 2004).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Philadelphia Vamc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Weterani wojny w Iraku, którzy wrócili z misji przez co najmniej 3 miesiące
- Weterani muszą być gotowi ćwiczyć MfM przez 45 minut każdego dnia i zgodzić się na przestrzeganie wszystkich protokołów leczenia.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem:
- zaburzenie myślenia
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- zaburzenie osobowości typu borderline
- nadużywanie/uzależnienie od substancji czynnych,
Pacjenci, którzy są:
- bezdomny
- mają oczekujące zarządzenia prawne
- nie są w stanie usłyszeć, przeczytać, zwizualizować i/lub zrozumieć oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
NASILENIE OBJAWÓW SNU I PTSD -- (mierzone za pomocą) aktygrafii, listy kontrolnej PTSD (PCL), kwestionariusza funkcjonalnych wyników snu (FOSQ), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -- Pomiary samoopisowe i odczyty aktygraficzne zostaną
|
|
zebrane na początku badania, 8 tygodni i 12 tygodni później
|
|
obie grupy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
PSYCHOLOGICZNE OCENY SAMOPOCZUCIA -- (mierzone za pomocą) Testu Orientacji Życiowej (LOT), Ankiety Postrzeganego Dobrostanu (PWS), Skali Oceny Duchowości (SAS)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nina M Chychula, Ph.D., Philadelphia VAMC and University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00890
- USUHS #PA181BO-4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .