- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00375531
Utilisation de la méditation de pleine conscience avec des vétérans de la guerre irakienne/afghane
Utilisation de la méditation de pleine conscience avec des anciens combattants irakiens/afghans souffrant de trouble de stress post-traumatique
Objectifs : L'objectif principal de cette étude est de mener une étude pilote randomisée sur l'efficacité de la méditation de pleine conscience (MfM) sur le sommeil chez les anciens combattants irakiens/afghans d'après-guerre atteints de SSPT. On suppose que le changement du sommeil (mesuré par actigraphie), les mesures d'auto-évaluation du sommeil et les symptômes du SSPT (mesurés par la liste de contrôle du SSPT) par rapport au départ, 8 semaines et 12 semaines seront plus importants pour les anciens combattants atteints du SSPT qui sont traités avec MfM, contrôler les valeurs avant le traitement et d'autres facteurs cliniques et démographiques.
Un objectif secondaire étudiera s'il y a une amélioration du bien-être psychologique (mesuré par l'optimisme, le bien-être perçu et la spiritualité) suite aux traitements MfM.
On suppose que le changement d'optimisme, de bien-être perçu et de spiritualité par rapport au départ, 8 semaines et 12 semaines s'améliorera chez les vétérans atteints de SSPT qui sont traités avec MfM, en contrôlant les valeurs de prétraitement et d'autres facteurs cliniques et démographiques. Les mesures physiologiques de l'actigraphie à domicile seront effectuées au départ, huit semaines et douze semaines. La mesure subjective du sommeil comprend les mesures du sommeil et de la qualité de vie (FOSQ) et la qualité subjective du sommeil (PSQI). D'autres mesures d'auto-évaluation qui examineront le bien-être psychologique comprennent le test d'orientation de la vie (LOT), l'enquête sur le bien-être perçu (PWS) et l'échelle d'évaluation de la spiritualité (SAS).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de la recherche : Cette étude exploratoire est un essai randomisé, contrôlé et à mesures répétées visant à estimer l'efficacité de la méditation de pleine conscience (MfM) pour améliorer la gravité des symptômes du SSPT, en particulier le sommeil et l'anxiété, et pour améliorer le bien-être psychologique des vétérans irakiens atteints du SSPT. L'étude est une étude comparative à mesures répétées utilisant un plan parallèle. Les deux groupes recevront un traitement de routine pour le SSPT ; De plus, le groupe de traitement recevra 8 semaines (1,5 heure/semaine) de méditation de pleine conscience par un psychologue qualifié (Co-PI, N Chychula) qui dirige ces groupes de méditation de pleine conscience avec des vétérans du combat depuis 3 ans. Les sujets seront invités à s'engager à pratiquer la méditation de pleine conscience pendant 45 minutes chaque jour. Les données seront recueillies au départ, huit semaines et douze semaines (suivi d'un mois). Un nombre égal de participants sera assigné au hasard à chaque groupe avec 15 assignés à chaque groupe.
Méthodologie : Aux fins de cette étude pilote, la méditation de pleine conscience sera dispensée dans le cadre d'un programme structuré piloté par un manuel, développé pour améliorer la prise de conscience de l'expérience instantanée des processus mentaux perçus. Bien qu'enraciné dans les traditions bouddhistes, ce programme n'est pas religieux mais vise à créer une plus grande prise de conscience des sensations corporelles, des sentiments et des pensées. On pense que cela permet une meilleure perception de ses réponses et une réduction progressive de l'affect négatif accompagnée d'une amélioration de la vitalité, de l'adaptation et du bien-être psychologique (Grossman, 2004).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Philadelphia Vamc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Anciens combattants de la guerre irakienne revenus d'un déploiement depuis au moins 3 mois
- Les vétérans doivent être prêts à pratiquer la MfM pendant 45 minutes chaque jour et accepter de suivre tous les protocoles de traitement.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Patients avec un diagnostic documenté de :
- un trouble de la pensée
- un trouble bipolaire
- un trouble de la personnalité borderline
- abus/dépendance à une substance active,
Les patients qui sont :
- sans-abri
- ont des dispositions légales en attente
- sont incapables d'entendre, de lire, de visualiser et/ou de comprendre l'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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SÉVÉRITÉ DES SYMPTÔMES DU SOMMEIL ET DU SSPT -- (mesurée par) Actigraphie, Liste de contrôle du SSPT (PCL), Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ), Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) -- Les mesures d'auto-évaluation et les lectures d'actigraphie seront
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recueillies au départ, à 8 semaines et à 12 semaines
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les deux groupes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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ÉVALUATIONS DU BIEN-ÊTRE PSYCHOLOGIQUE -- (mesurées par) le test d'orientation de la vie (LOT), l'enquête sur le bien-être perçu (PWS), l'échelle d'évaluation de la spiritualité (SAS)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nina M Chychula, Ph.D., Philadelphia VAMC and University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00890
- USUHS #PA181BO-4
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