- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00375531
Bruk av mindfulness-meditasjon med krigsveteraner fra Irak/Afghanistan
Bruk av mindfulness-meditasjon med irakiske/afghanistanske krigsveteraner med posttraumatisk stresslidelse
Mål: Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en randomisert pilotstudie på effekten av Mindfulness Meditation (MfM) på søvn hos irakiske/afghanistan-veteraner etter krigen med PTSD. Det er en hypotese om at endringen i søvn (målt ved aktigrafi), søvn selvrapporteringstiltak og PTSD-symptomer (målt ved PTSD-sjekklisten) fra baseline, 8 uker og 12 uker vil være større for veteraner med PTSD som behandles med MfM, kontrollere for forbehandlingsverdier og andre kliniske og demografiske faktorer.
Et sekundært mål vil undersøke om det er en forbedring i psykologisk velvære (målt ved optimisme, opplevd velvære og spiritualitet) etter MfM-behandlinger.
Det antas at endring i optimisme, opplevd velvære og spiritualitet fra baseline, 8 uker og 12 uker vil forbedres hos veteraner med PTSD som behandles med MfM, kontrollerende for førbehandlingsverdier og andre kliniske og demografiske faktorer. Fysiologiske målinger av aktigrafi i hjemmet vil bli utført ved baseline, åtte uker og tolv uker. Subjektivt mål på søvn inkluderer målinger av søvn og livskvalitet (FOSQ) og subjektiv søvnkvalitet (PSQI). Andre selvrapporteringstiltak som vil undersøke psykologisk velvære inkluderer Life Orientation Test (LOT), Perceived Wellness Survey (PWS) og Spirituality Assessment Scale (SAS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsdesign: Denne utforskende studien er et randomisert, kontrollert, gjentatte tiltak for å estimere effektiviteten av mindfulness-meditasjon (MfM) for å forbedre alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer, spesielt søvn og angst, og for å forbedre det psykologiske velværet hos irakiske veteraner med PTSD. Studien er en komparativ studie med gjentatte tiltak som bruker et parallelldesign. Begge gruppene vil få rutinebehandling for PTSD; i tillegg vil behandlingsgruppen få 8 uker (1,5 timer/uke) med mindfulness meditasjon fra en utdannet psykolog, (Co-PI, N Chychula) som har gjennomført disse mindfulness meditasjonsgruppene med kampveteraner i 3 år. Fagene vil bli bedt om å forplikte seg til å praktisere mindfulness-meditasjon i 45 minutter hver dag. Data vil bli samlet inn ved baseline, åtte uker og tolv uker (en måneds oppfølging). Et likt antall deltakere vil bli tildelt tilfeldig til hver gruppe med 15 tildelt til hver gruppe.
Metodikk: For formålet med denne pilotstudien, vil mindfulness-meditasjon bli levert i sammenheng med et strukturert manuelt drevet program, utviklet for å øke bevisstheten om øyeblikk-til-øyeblikk opplevelse av oppfattede mentale prosesser. Selv om det er forankret i buddhistiske tradisjoner, er dette programmet ikke religiøst, men har som mål å skape en større bevissthet om kroppsfølelser, følelser og tanker. Dette antas å tillate større oppfatning av ens reaksjoner og en gradvis reduksjon i negativ påvirkning ledsaget av en forbedring i vitalitet og mestring og psykologisk velvære (Grossman, 2004).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Philadelphia Vamc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Irakiske krigsveteraner som har returnert fra utplassering i minst 3 måneder
- Veteranene må være villige til å praktisere MfM i 45 minutter hver dag og samtykke i å følge alle behandlingsprotokoller.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Pasienter med dokumentert diagnose av:
- en tankeforstyrrelse
- en bipolar lidelse
- en borderline personlighetsforstyrrelse
- aktivt rusmisbruk/avhengighet,
Pasienter som er:
- hjemløs
- har verserende rettslige disposisjoner
- ikke er i stand til å høre, lese, visualisere og/eller forstå vurderingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Søvn og PTSD SYMPTOMS ALVARLIGHET -- (målt ved) Actigraphy, PTSD Checklist (PCL), Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -- Selvrapporteringstiltak og aktigrafiavlesninger vil bli
|
|
samlet ved baseline, 8 uker og 12 uker inn
|
|
begge gruppene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
PSYKOLOGISKE VELVÅREVURDERINGER -- (målt ved) Livsorienteringstest (LOT), Perceived Wellness Survey (PWS), Spirituality Assessment Scale (SAS)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nina M Chychula, Ph.D., Philadelphia VAMC and University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00890
- USUHS #PA181BO-4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .