- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00378950
Uddannelsesprogram for forskellige sundhedskompetenceniveauer for at forbedre sundheden hos personer med hjertesvigt
Sundhedskompetence og selvledelse ved hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HF er en kompliceret sygdom, der ofte kræver, at individer nøje overvåger deres tilstand. Personer med HF skal følge strenge medicinregimer, overholde diæt- og træningsanbefalinger og nøje overvåge symptomer og ændringer i vægt. Personer med lave sundhedskompetencer kan have sværere ved at forstå medicindoseringsinstruktioner, undervisningsmateriale og den overordnede kompleksitet i at håndtere HF end personer med højere sundhedskompetencer. Programmer, der fokuserer på at opbygge egenomsorgsfærdigheder, har vist sig at reducere antallet af indlæggelser blandt personer med HF; kun én undersøgelse har imidlertid specifikt undersøgt betydningen af sundhedskompetencer i effektiviteten af disse programmer. Teach to Goal (TTG), et program, der fokuserer på at udvikle egenomsorgsfærdigheder og samtidig inkorporere medicinsk information til forskellige sundhedskompetenceniveauer, kan forbedre medicinske resultater hos personer med HF. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af TTG til at forbedre hospitalsindlæggelser og dødsrater, livskvalitet og egenomsorgsadfærd blandt personer med HF.
Dette 1-årige studie vil optage personer med HF. Kvalificerede deltagere vil deltage i et baseline studiebesøg og udfylde spørgeskemaer. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt enten TTG eller en kontrolgruppe. TTG-gruppen vil deltage i en 30- til 60-minutters undervisningssession, som vil fokusere på at forbedre egenomsorgsfærdigheder. De vil også modtage læse- og skrivefølsomme trykte materialer om overvågning af kropsvægt og hævelse i benene, medicinadministration og en natriumreduktions- og træningsplan. Kontrolgruppedeltagere vil deltage i en kortere undervisningssession og vil modtage færre trykte materialer. Alle deltagere vil blive udstyret med en digital vægt til selv at overvåge deres vægt derhjemme. TTG-gruppen vil modtage opfølgende telefonopkald på dag 3, 7, 14, 21 og 28, hvor studiepersonalet vil vurdere deltagernes fremskridt og vil yde yderligere støtte og træning efter behov. Begge grupper vil modtage telefonopkald efter måned 1, 6 og 12. Under disse opkald vil antallet af indlæggelser, livskvalitet og ændringer i egenomsorgsadfærd og viden blive evalueret, men deltagerne vil ikke modtage yderligere træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- University of California - Los Angeles (UCLA)
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California at San Francisco, San Francisco General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation Clinics & Northwestern Memorial Hospital Chicago
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af HF
- I øjeblikket ordineret en Loop diuretisk medicin
Mindst et af følgende resultater:
- Røntgen af thorax i overensstemmelse med HF (nuværende eller tidligere røntgenbillede med sandsynligt eller klart lungeødem)
- Reduceret ejektionsfraktion på ekkokardiogram (ECHO), multiple gate acquisition scan (MUGA) eller hjertekateterisering (mindre end 50 %)
- Venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) eller diastolisk fyldningsmønster på ECHO
- Forhøjet B-type natriuretisk peptid
- Oplever i øjeblikket New York Heart Association klasse II-IV symptomer eller har oplevet disse symptomer i de 6 måneder før studiestart
- Har en fungerende telefon
- Taler engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil være udelukket, hvis de opfylder ET af følgende kriterier:
- Syn - Manglende evne til at se trykt undervisningsmateriale godt nok til at bruge det
- Kognition - Moderat til svær demens (hvis medicinske notater angiver "Svær demens" eller som bestemt ved administration af undersøgelsens kognitive screener)
- Kirurgi - Valuvulær sygdom vurderet som alvorlig (mitralstenose, aortastenose eller aorta-regurgitation) eller valuvulær kirurgi planlagt inden for et år (dvs. bypass, angioplastik, klapudskiftning, hjertetransplantation)
- Udødelig sygdom - Besidder en uhelbredelig sygdom med en prognose på 1 år eller mindre
- Dialyse - I øjeblikket i dialyse eller forventes at starte dialyse inden for 1 år
- Iltafhængig - Brug af koncentrat ilt intermitterende eller kontinuerligt til KOL
- Management of Care - Ikke i stand til at kontrollere medicin
- Andre undersøgelser - Patient indskrevet (tidligere eller nuværende) i en anden undersøgelse, hvor interventionsstatus ville forstyrre det rene resultat af denne eller anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Deltagerne vil modtage en 1-times undervisningssession om CHF, symptomgenkendelse, kost, motion og daglige kontroller.
|
BEI er en en times undervisningssession om CHF, symptomgenkendelse, kost, motion og daglige kontroller.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Deltagerne vil modtage en 1-times undervisningssession om CHF, symptomgenkendelse, kost, motion og daglige kontroller, samt yderligere information om selvjustering af diuretikum.
Denne gruppe vil derefter få adskillige opfølgende telefonopkald i løbet af året for at styrke disse emner og hjælpe dem med at mestre viden og tilskynde adfærds- og livsstilsændringer til at tilpasse sig disse emner.
|
TTG-programmet omfatter uddannelsesinterventionen Brief Educational Intervention (BEI) samt undervisning om diuretisk selvtilpasning.
Derudover bliver der givet opfølgende telefonopkald til TTG-gruppen for yderligere at forstærke den indledende træning og give efteruddannelse, så deltagerne mestrer opgaven.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsager hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Målt til 12 måneder
|
Målt til 12 måneder
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Målt til 12 måneder
|
Målt til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertesvigt livskvalitet
Tidsramme: Målt ved 1, 6, 12 måneder
|
Målt ved 1, 6, 12 måneder
|
|
Hjertesvigt-relaterede indlæggelser
Tidsramme: Målt til 12 måneder
|
Målt til 12 måneder
|
|
Forskel mellem grupper for vedtagelse af passende selvledelsesviden og adfærd
Tidsramme: Målt til 12 måneder
|
Målt til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mike Pignone, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baker DW, DeWalt DA, Schillinger D, Hawk V, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Pignone M. "Teach to goal": theory and design principles of an intervention to improve heart failure self-management skills of patients with low health literacy. J Health Commun. 2011;16 Suppl 3(Suppl 3):73-88. doi: 10.1080/10810730.2011.604379.
- DeWalt DA, Broucksou KA, Hawk V, Baker DW, Schillinger D, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Holmes M, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Pignone M. Comparison of a one-time educational intervention to a teach-to-goal educational intervention for self-management of heart failure: design of a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2009 Jun 11;9:99. doi: 10.1186/1472-6963-9-99.
- Baker DW, Dewalt DA, Schillinger D, Hawk V, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Grady KL, Holmes GM, Erman B, Broucksou KA, Pignone M. The effect of progressive, reinforcing telephone education and counseling versus brief educational intervention on knowledge, self-care behaviors and heart failure symptoms. J Card Fail. 2011 Oct;17(10):789-96. doi: 10.1016/j.cardfail.2011.06.374. Epub 2011 Jul 23.
- Macabasco-O'Connell A, DeWalt DA, Broucksou KA, Hawk V, Baker DW, Schillinger D, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Holmes GM, Erman B, Weinberger M, Pignone M. Relationship between literacy, knowledge, self-care behaviors, and heart failure-related quality of life among patients with heart failure. J Gen Intern Med. 2011 Sep;26(9):979-86. doi: 10.1007/s11606-011-1668-y. Epub 2011 Mar 3.
- DeWalt DA, Schillinger D, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Baker DW, Holmes GM, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Broucksou K, Hawk V, Grady KL, Erman B, Sueta CA, Chang PP, Cene CW, Wu JR, Jones CD, Pignone M. Multisite randomized trial of a single-session versus multisession literacy-sensitive self-care intervention for patients with heart failure. Circulation. 2012 Jun 12;125(23):2854-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.081745. Epub 2012 May 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 439
- R01HL081257-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .