- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00378950
Programme éducatif pour divers niveaux de littératie en santé afin d'améliorer la santé des personnes atteintes d'insuffisance cardiaque
Littératie en santé et autogestion dans l'insuffisance cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'IC est une maladie compliquée qui oblige souvent les individus à surveiller attentivement leur état. Les personnes atteintes d'IC doivent suivre des schémas thérapeutiques stricts, respecter les recommandations en matière de régime alimentaire et d'exercice, et surveiller de près les symptômes et les changements de poids. Les personnes ayant de faibles compétences en littératie en santé peuvent avoir plus de mal à comprendre les instructions de dosage des médicaments, le matériel pédagogique et la complexité globale de la gestion de l'IC que les personnes ayant des compétences en littératie en santé plus élevées. Il a été prouvé que les programmes axés sur l'acquisition de compétences en autosoins réduisent le taux d'hospitalisations chez les personnes atteintes d'IC ; une seule étude, cependant, a spécifiquement examiné l'importance de la littératie en santé dans l'efficacité de ces programmes. Teach to Goal (TTG), un programme qui se concentre sur le développement des compétences d'auto-soins tout en incorporant des informations médicales pour différents niveaux de littératie en santé, peut améliorer les résultats médicaux chez les personnes atteintes d'IC. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du TTG pour améliorer les taux d'hospitalisation et de mortalité, la qualité de vie et les comportements d'auto-soins chez les personnes atteintes d'IC.
Cette étude d'un an recrutera des personnes atteintes d'IC. Les participants éligibles assisteront à une visite d'étude de base et rempliront des questionnaires d'enquête. Les participants seront ensuite assignés au hasard à TTG ou à un groupe témoin. Le groupe TTG participera à une session éducative de 30 à 60 minutes, qui se concentrera sur l'amélioration des compétences en matière de soins personnels. Ils recevront également des documents imprimés sensibles à l'alphabétisation sur la surveillance du poids corporel et de l'enflure des jambes, l'administration de médicaments et un plan de réduction du sodium et d'exercice. Les participants du groupe témoin participeront à une session éducative plus courte et recevront moins de documents imprimés. Tous les participants recevront une balance numérique pour surveiller leur poids à la maison. Le groupe TTG recevra des appels téléphoniques de suivi les jours 3, 7, 14, 21 et 28, au cours desquels le personnel de l'étude évaluera les progrès des participants et fournira un soutien et une formation supplémentaires si nécessaire. Les deux groupes recevront des appels téléphoniques aux mois 1, 6 et 12. Au cours de ces appels, le nombre d'hospitalisations, la qualité de vie et les changements dans les comportements et les connaissances en matière d'auto-soins seront évalués, mais les participants ne recevront aucune formation supplémentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- University of California - Los Angeles (UCLA)
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California at San Francisco, San Francisco General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation Clinics & Northwestern Memorial Hospital Chicago
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'IC
- Actuellement prescrit un médicament diurétique de l'anse
Au moins une des constatations suivantes :
- Radiographie thoracique compatible avec une IC (radiographie actuelle ou passée avec œdème pulmonaire probable ou certain)
- Fraction d'éjection réduite sur l'échocardiogramme (ECHO), le balayage d'acquisition à portes multiples (MUGA) ou le cathétérisme cardiaque (moins de 50 %)
- Hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) ou schéma de remplissage diastolique à l'ECHO
- Peptide natriurétique de type B élevé
- Présente actuellement des symptômes de classe II-IV de la New York Heart Association ou a présenté ces symptômes au cours des 6 mois précédant l'entrée à l'étude
- Possède un téléphone fonctionnel
- Parle anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
Les patients ne seront pas éligibles s'ils répondent à l'UN des critères suivants :
- Vue - Incapacité à voir suffisamment bien le matériel éducatif imprimé pour l'utiliser
- Cognition - Démence modérée à sévère (si les notes médicales indiquent « démence sévère » ou tel que déterminé par l'administration du dépistage cognitif de l'étude)
- Chirurgie - Maladie valvulaire classée comme grave (sténose mitrale, sténose aortique ou régurgitation aortique) ou chirurgie valvulaire prévue dans un délai d'un an (c.-à-d. Pontage, angioplastie, remplacement valvulaire, transplantation cardiaque)
- Maladie en phase terminale - Posséder une maladie en phase terminale avec un pronostic de 1 an ou moins
- Dialyse - Actuellement sous dialyse ou prévu de commencer la dialyse dans un délai d'un an
- Dépendant de l'oxygène - Utilisation intermittente ou continue d'oxygène concentré pour la MPOC
- Gestion des soins - Incapable de contrôler les médicaments
- Autres études - Patient inscrit (passé ou présent) dans une autre étude où le statut d'intervention interférerait avec le résultat pur de cette étude ou d'une autre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
Les participants recevront une séance d'éducation d'une heure sur l'ICC, la reconnaissance des symptômes, l'alimentation, l'exercice et les examens quotidiens.
|
Le BEI est une séance éducative d'une heure sur l'ICC, la reconnaissance des symptômes, l'alimentation, l'exercice et les examens quotidiens.
Autres noms:
|
Expérimental: 2
Les participants recevront une séance d'éducation d'une heure sur l'ICC, la reconnaissance des symptômes, l'alimentation, l'exercice et les examens quotidiens, ainsi que des informations supplémentaires sur l'auto-ajustement des diurétiques.
Ce groupe recevra ensuite plusieurs appels téléphoniques de suivi au cours de l'année pour renforcer ces sujets et les aider à maîtriser les connaissances et encourager les changements de comportement et de style de vie pour s'aligner sur ces sujets.
|
Le programme TTG comprend l'intervention éducative d'intervention éducative brève (BEI), ainsi que l'éducation sur l'auto-ajustement diurétique.
De plus, des appels téléphoniques de suivi sont donnés au groupe TTG pour renforcer davantage la formation initiale et fournir une formation supplémentaire afin que les participants maîtrisent la tâche.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Hospitalisation toutes causes
Délai: Mesuré à 12 mois
|
Mesuré à 12 mois
|
Mortalité toutes causes
Délai: Mesuré à 12 mois
|
Mesuré à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Qualité de vie de l'insuffisance cardiaque
Délai: Mesuré à 1, 6, 12 mois
|
Mesuré à 1, 6, 12 mois
|
Hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque
Délai: Mesuré à 12 mois
|
Mesuré à 12 mois
|
Différence entre les groupes pour l'adoption de connaissances et de comportements d'autogestion appropriés
Délai: Mesuré à 12 mois
|
Mesuré à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mike Pignone, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baker DW, DeWalt DA, Schillinger D, Hawk V, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Pignone M. "Teach to goal": theory and design principles of an intervention to improve heart failure self-management skills of patients with low health literacy. J Health Commun. 2011;16 Suppl 3(Suppl 3):73-88. doi: 10.1080/10810730.2011.604379.
- DeWalt DA, Broucksou KA, Hawk V, Baker DW, Schillinger D, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Holmes M, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Pignone M. Comparison of a one-time educational intervention to a teach-to-goal educational intervention for self-management of heart failure: design of a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2009 Jun 11;9:99. doi: 10.1186/1472-6963-9-99.
- Baker DW, Dewalt DA, Schillinger D, Hawk V, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Grady KL, Holmes GM, Erman B, Broucksou KA, Pignone M. The effect of progressive, reinforcing telephone education and counseling versus brief educational intervention on knowledge, self-care behaviors and heart failure symptoms. J Card Fail. 2011 Oct;17(10):789-96. doi: 10.1016/j.cardfail.2011.06.374. Epub 2011 Jul 23.
- Macabasco-O'Connell A, DeWalt DA, Broucksou KA, Hawk V, Baker DW, Schillinger D, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Holmes GM, Erman B, Weinberger M, Pignone M. Relationship between literacy, knowledge, self-care behaviors, and heart failure-related quality of life among patients with heart failure. J Gen Intern Med. 2011 Sep;26(9):979-86. doi: 10.1007/s11606-011-1668-y. Epub 2011 Mar 3.
- DeWalt DA, Schillinger D, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Baker DW, Holmes GM, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Broucksou K, Hawk V, Grady KL, Erman B, Sueta CA, Chang PP, Cene CW, Wu JR, Jones CD, Pignone M. Multisite randomized trial of a single-session versus multisession literacy-sensitive self-care intervention for patients with heart failure. Circulation. 2012 Jun 12;125(23):2854-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.081745. Epub 2012 May 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 439
- R01HL081257-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque, congestive
-
Benha UniversityRecrutement
-
Kasr El Aini HospitalComplété
-
Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
-
Riphah International UniversityRecrutement
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... et autres collaborateursPas encore de recrutementInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
-
Assiut UniversityRetiréSyndrome congestif pelvienEgypte
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRecrutementSyndrome congestif pelvienRoyaume-Uni
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaInconnueEndométriose | Syndrome congestif pelvienItalie
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro...InconnueMaladie veineuse | Syndrome congestif pelvien | Varices pelviennes
-
University of Kansas Medical CenterRecrutementDouleur pelvienne | Syndrome congestif pelvienÉtats-Unis
Essais cliniques sur Intervention Éducative Brève (BEI)
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Complété
-
Florida International UniversityRésiliéTrouble d'hyperactivité avec déficit de l'attentionÉtats-Unis