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Programme éducatif pour divers niveaux de littératie en santé afin d'améliorer la santé des personnes atteintes d'insuffisance cardiaque

1 mai 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Littératie en santé et autogestion dans l'insuffisance cardiaque

L'insuffisance cardiaque (IC) touche 5 millions de personnes aux États-Unis. La littératie en santé, qui est la capacité de lire et de comprendre des informations médicales importantes, joue un rôle important dans la santé des personnes atteintes d'IC. Cette étude évaluera l'efficacité d'un programme éducatif développé pour différents niveaux de littératie en santé pour améliorer les résultats médicaux et la qualité de vie des personnes atteintes d'IC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'IC est une maladie compliquée qui oblige souvent les individus à surveiller attentivement leur état. Les personnes atteintes d'IC ​​doivent suivre des schémas thérapeutiques stricts, respecter les recommandations en matière de régime alimentaire et d'exercice, et surveiller de près les symptômes et les changements de poids. Les personnes ayant de faibles compétences en littératie en santé peuvent avoir plus de mal à comprendre les instructions de dosage des médicaments, le matériel pédagogique et la complexité globale de la gestion de l'IC que les personnes ayant des compétences en littératie en santé plus élevées. Il a été prouvé que les programmes axés sur l'acquisition de compétences en autosoins réduisent le taux d'hospitalisations chez les personnes atteintes d'IC ; une seule étude, cependant, a spécifiquement examiné l'importance de la littératie en santé dans l'efficacité de ces programmes. Teach to Goal (TTG), un programme qui se concentre sur le développement des compétences d'auto-soins tout en incorporant des informations médicales pour différents niveaux de littératie en santé, peut améliorer les résultats médicaux chez les personnes atteintes d'IC. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du TTG pour améliorer les taux d'hospitalisation et de mortalité, la qualité de vie et les comportements d'auto-soins chez les personnes atteintes d'IC.

Cette étude d'un an recrutera des personnes atteintes d'IC. Les participants éligibles assisteront à une visite d'étude de base et rempliront des questionnaires d'enquête. Les participants seront ensuite assignés au hasard à TTG ou à un groupe témoin. Le groupe TTG participera à une session éducative de 30 à 60 minutes, qui se concentrera sur l'amélioration des compétences en matière de soins personnels. Ils recevront également des documents imprimés sensibles à l'alphabétisation sur la surveillance du poids corporel et de l'enflure des jambes, l'administration de médicaments et un plan de réduction du sodium et d'exercice. Les participants du groupe témoin participeront à une session éducative plus courte et recevront moins de documents imprimés. Tous les participants recevront une balance numérique pour surveiller leur poids à la maison. Le groupe TTG recevra des appels téléphoniques de suivi les jours 3, 7, 14, 21 et 28, au cours desquels le personnel de l'étude évaluera les progrès des participants et fournira un soutien et une formation supplémentaires si nécessaire. Les deux groupes recevront des appels téléphoniques aux mois 1, 6 et 12. Au cours de ces appels, le nombre d'hospitalisations, la qualité de vie et les changements dans les comportements et les connaissances en matière d'auto-soins seront évalués, mais les participants ne recevront aucune formation supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

605

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California - Los Angeles (UCLA)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California at San Francisco, San Francisco General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation Clinics & Northwestern Memorial Hospital Chicago
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'IC
  • Actuellement prescrit un médicament diurétique de l'anse
  • Au moins une des constatations suivantes :

    1. Radiographie thoracique compatible avec une IC (radiographie actuelle ou passée avec œdème pulmonaire probable ou certain)
    2. Fraction d'éjection réduite sur l'échocardiogramme (ECHO), le balayage d'acquisition à portes multiples (MUGA) ou le cathétérisme cardiaque (moins de 50 %)
    3. Hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) ou schéma de remplissage diastolique à l'ECHO
    4. Peptide natriurétique de type B élevé
  • Présente actuellement des symptômes de classe II-IV de la New York Heart Association ou a présenté ces symptômes au cours des 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Possède un téléphone fonctionnel
  • Parle anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne seront pas éligibles s'ils répondent à l'UN des critères suivants :

    1. Vue - Incapacité à voir suffisamment bien le matériel éducatif imprimé pour l'utiliser
    2. Cognition - Démence modérée à sévère (si les notes médicales indiquent « démence sévère » ou tel que déterminé par l'administration du dépistage cognitif de l'étude)
    3. Chirurgie - Maladie valvulaire classée comme grave (sténose mitrale, sténose aortique ou régurgitation aortique) ou chirurgie valvulaire prévue dans un délai d'un an (c.-à-d. Pontage, angioplastie, remplacement valvulaire, transplantation cardiaque)
    4. Maladie en phase terminale - Posséder une maladie en phase terminale avec un pronostic de 1 an ou moins
    5. Dialyse - Actuellement sous dialyse ou prévu de commencer la dialyse dans un délai d'un an
    6. Dépendant de l'oxygène - Utilisation intermittente ou continue d'oxygène concentré pour la MPOC
    7. Gestion des soins - Incapable de contrôler les médicaments
    8. Autres études - Patient inscrit (passé ou présent) dans une autre étude où le statut d'intervention interférerait avec le résultat pur de cette étude ou d'une autre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Les participants recevront une séance d'éducation d'une heure sur l'ICC, la reconnaissance des symptômes, l'alimentation, l'exercice et les examens quotidiens.
Le BEI est une séance éducative d'une heure sur l'ICC, la reconnaissance des symptômes, l'alimentation, l'exercice et les examens quotidiens.
Autres noms:
  • BEI
Expérimental: 2
Les participants recevront une séance d'éducation d'une heure sur l'ICC, la reconnaissance des symptômes, l'alimentation, l'exercice et les examens quotidiens, ainsi que des informations supplémentaires sur l'auto-ajustement des diurétiques. Ce groupe recevra ensuite plusieurs appels téléphoniques de suivi au cours de l'année pour renforcer ces sujets et les aider à maîtriser les connaissances et encourager les changements de comportement et de style de vie pour s'aligner sur ces sujets.
Le programme TTG comprend l'intervention éducative d'intervention éducative brève (BEI), ainsi que l'éducation sur l'auto-ajustement diurétique. De plus, des appels téléphoniques de suivi sont donnés au groupe TTG pour renforcer davantage la formation initiale et fournir une formation supplémentaire afin que les participants maîtrisent la tâche.
Autres noms:
  • GTT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hospitalisation toutes causes
Délai: Mesuré à 12 mois
Mesuré à 12 mois
Mortalité toutes causes
Délai: Mesuré à 12 mois
Mesuré à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie de l'insuffisance cardiaque
Délai: Mesuré à 1, 6, 12 mois
Mesuré à 1, 6, 12 mois
Hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque
Délai: Mesuré à 12 mois
Mesuré à 12 mois
Différence entre les groupes pour l'adoption de connaissances et de comportements d'autogestion appropriés
Délai: Mesuré à 12 mois
Mesuré à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mike Pignone, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2006

Première publication (Estimation)

21 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 439
  • R01HL081257-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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