- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00378950
Oktatási program különböző szintű egészségügyi ismeretek számára a szívelégtelenségben szenvedők egészségének javítása érdekében
Egészségügyi ismeretek és önmenedzselés szívelégtelenség esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség egy bonyolult betegség, amely gyakran megkívánja, hogy az egyének gondosan figyelemmel kísérjék állapotukat. A szívelégtelenségben szenvedő egyéneknek szigorú gyógyszeres kezelési rendet kell követniük, be kell tartaniuk az étrendre és a testmozgásra vonatkozó ajánlásokat, és szorosan figyelemmel kell kísérniük a tüneteket és a súlyváltozásokat. Az alacsony egészségügyi ismeretekkel rendelkező egyének nehezebben tudják megérteni a gyógyszeradagolási utasításokat, az oktatási anyagokat és a szívelégtelenség kezelésének általános összetettségét, mint a magasabb egészségügyi ismeretekkel rendelkező személyek. Az öngondoskodási készségek fejlesztésére összpontosító programok bizonyítottan csökkentik a szívelégtelenségben szenvedők körében a kórházi kezelések arányát; azonban csak egy tanulmány vizsgálta kifejezetten az egészségműveltség jelentőségét e programok hatékonyságában. A Teach to Goal (TTG) program, amely az öngondoskodási készségek fejlesztésére összpontosít, miközben az egészségügyi ismeretek különböző szintjeit figyelembe veszi, javíthatja a szívelégtelenségben szenvedő egyének egészségügyi eredményeit. A tanulmány célja a TTG hatékonyságának értékelése a szívelégtelenségben szenvedő egyének kórházi kezelési és halálozási arányának, életminőségének és önellátási magatartásának javításában.
Ebben az 1 éves vizsgálatban szívelégtelenségben szenvedő személyeket vonnak be. A jogosult résztvevők részt vesznek egy alapszintű tanulmányi látogatáson, és kitöltik a felmérés kérdőíveit. A résztvevőket ezután véletlenszerűen beosztják a TTG-be vagy egy kontrollcsoportba. A TTG csoport egy 30-60 perces oktatási foglalkozáson vesz részt, amelynek középpontjában az öngondoskodási készségek fejlesztése áll. Emellett írástudás-érzékeny nyomtatott anyagokat is kapnak a testsúly és a lábduzzanat monitorozásáról, a gyógyszeres kezelésről, valamint a nátriumcsökkentésről és edzéstervről. A kontrollcsoport résztvevői rövidebb oktatási foglalkozáson vesznek részt, és kevesebb nyomtatott anyagot kapnak. Minden résztvevő kap egy digitális mérleget, amellyel otthon ellenőrizheti testsúlyát. A TTG csoport a 3., 7., 14., 21. és 28. napon további telefonhívásokat kap, amelyek során a vizsgálati személyzet értékeli a résztvevők előrehaladását, és szükség esetén további támogatást és képzést nyújt. Mindkét csoport fogadja a telefonhívásokat az 1., 6. és 12. hónapban. E hívások során értékelik a kórházi kezelések számát, az életminőséget, valamint az öngondoskodási magatartásban és tudásban bekövetkezett változásokat, de a résztvevők nem kapnak további képzést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- University of California - Los Angeles (UCLA)
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California at San Francisco, San Francisco General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation Clinics & Northwestern Memorial Hospital Chicago
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szívelégtelenség klinikai diagnózisa
- Jelenleg Loop diuretikumot írnak fel
Az alábbi megállapítások közül legalább egy:
- HF-nek megfelelő mellkasröntgen (jelenlegi vagy múltbéli röntgen valószínű vagy határozott tüdőödémával)
- Csökkent ejekciós frakció az echokardiogramon (ECHO), a többszörös kapus felvételi szkennelésen (MUGA) vagy a szívkatéterezésen (kevesebb, mint 50%)
- Bal kamrai hipertrófia (LVH) vagy diasztolés telődési mintázat az ECHO-n
- Emelkedett B-típusú natriuretikus peptid
- Jelenleg a New York Heart Association II-IV. osztályú tüneteit tapasztalja, vagy tapasztalta ezeket a tüneteket a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban
- Működő telefonja van
- Angolul vagy spanyolul beszél
Kizárási kritériumok:
A betegek nem jogosultak arra, hogy megfeleljenek EGY alábbi kritériumnak:
- Látás – Képtelenség elég jól látni a nyomtatott oktatási anyagokat ahhoz, hogy felhasználhassa azt
- Kogníció – Közepestől súlyosig terjedő demencia (ha az orvosi megjegyzések „Súlyos demencia” feliratot írnak elő, vagy a vizsgálat kognitív szűrőjének beadása határozza meg)
- Sebészet – súlyosnak minősített Valuvuláris betegség (mitrális szűkület, aorta szűkület vagy aorta regurgitáció) vagy egy éven belül tervezett érműtét (pl. bypass, angioplasztika, billentyűcsere, szívtranszplantáció)
- Terminális betegség – 1 éves vagy annál rövidebb prognózisú terminális betegség
- Dialízis – Jelenleg dialízis alatt áll, vagy várhatóan 1 éven belül elkezdődik
- Oxigénfüggő – Koncentrált oxigén használata szakaszosan vagy folyamatosan COPD esetén
- Az ellátás irányítása – Nem tudja ellenőrizni a gyógyszereket
- Egyéb vizsgálatok – Egy másik vizsgálatba bevont (múltbeli vagy jelenlegi) beteg, ahol a beavatkozás állapota befolyásolná ennek vagy más vizsgálatnak a tiszta eredményét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1
A résztvevők 1 órás oktatást kapnak a CHF-ről, a tünetek felismeréséről, az étrendről, a testmozgásról és a napi ellenőrzésekről.
|
A BEI egy egy órás oktatási foglalkozás a CHF-ről, a tünetfelismerésről, az étrendről, a testmozgásról és a napi ellenőrzésekről.
Más nevek:
|
Kísérleti: 2
A résztvevők 1 órás oktatást kapnak a CHF-ről, a tünetfelismerésről, az étrendről, a testmozgásról és a napi ellenőrzésekről, valamint további információkat kapnak a diuretikumok önbeállításáról.
Ezt a csoportot ezután az év során több további telefonhívás is fogja kapni, hogy megerősítsék ezeket a témákat, és segítsenek nekik elsajátítani a tudást, és ösztönözzék a viselkedést és az életmódváltást, hogy igazodjanak ezekhez a témákhoz.
|
A TTG program magában foglalja a Brief Educational Intervention (BEI) oktatási beavatkozást, valamint a diuretikus önbeigazításról szóló oktatást.
Ezen túlmenően a TTG csoport utólagos telefonhívásokat is kap, hogy tovább erősítsék a kezdeti képzést és továbbképzést biztosítsanak, hogy a résztvevők elsajátítsák a feladatot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Mindegyik kórházi kezelést okoz
Időkeret: 12 hónaposan mérve
|
12 hónaposan mérve
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 12 hónaposan mérve
|
12 hónaposan mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Szívelégtelenség életminőség
Időkeret: 1, 6, 12 hónapos korban mérve
|
1, 6, 12 hónapos korban mérve
|
Szívelégtelenséghez kapcsolódó kórházi kezelések
Időkeret: 12 hónaposan mérve
|
12 hónaposan mérve
|
Különbség a csoportok között a megfelelő önmenedzsment ismeretek és magatartások átvétele szempontjából
Időkeret: 12 hónaposan mérve
|
12 hónaposan mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mike Pignone, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Baker DW, DeWalt DA, Schillinger D, Hawk V, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Pignone M. "Teach to goal": theory and design principles of an intervention to improve heart failure self-management skills of patients with low health literacy. J Health Commun. 2011;16 Suppl 3(Suppl 3):73-88. doi: 10.1080/10810730.2011.604379.
- DeWalt DA, Broucksou KA, Hawk V, Baker DW, Schillinger D, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Holmes M, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Pignone M. Comparison of a one-time educational intervention to a teach-to-goal educational intervention for self-management of heart failure: design of a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2009 Jun 11;9:99. doi: 10.1186/1472-6963-9-99.
- Baker DW, Dewalt DA, Schillinger D, Hawk V, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Grady KL, Holmes GM, Erman B, Broucksou KA, Pignone M. The effect of progressive, reinforcing telephone education and counseling versus brief educational intervention on knowledge, self-care behaviors and heart failure symptoms. J Card Fail. 2011 Oct;17(10):789-96. doi: 10.1016/j.cardfail.2011.06.374. Epub 2011 Jul 23.
- Macabasco-O'Connell A, DeWalt DA, Broucksou KA, Hawk V, Baker DW, Schillinger D, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Holmes GM, Erman B, Weinberger M, Pignone M. Relationship between literacy, knowledge, self-care behaviors, and heart failure-related quality of life among patients with heart failure. J Gen Intern Med. 2011 Sep;26(9):979-86. doi: 10.1007/s11606-011-1668-y. Epub 2011 Mar 3.
- DeWalt DA, Schillinger D, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Baker DW, Holmes GM, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Broucksou K, Hawk V, Grady KL, Erman B, Sueta CA, Chang PP, Cene CW, Wu JR, Jones CD, Pignone M. Multisite randomized trial of a single-session versus multisession literacy-sensitive self-care intervention for patients with heart failure. Circulation. 2012 Jun 12;125(23):2854-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.081745. Epub 2012 May 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 439
- R01HL081257-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .