- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00378950
Program edukacyjny dla różnych poziomów wiedzy o zdrowiu w celu poprawy zdrowia osób z niewydolnością serca
Wiedza o zdrowiu i samokontrola w niewydolności serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca jest skomplikowaną chorobą, która często wymaga uważnego monitorowania swojego stanu. Osoby z HF muszą przestrzegać ścisłych schematów leczenia, stosować się do zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń oraz ściśle monitorować objawy i zmiany masy ciała. Osobom o niskim poziomie wiedzy o zdrowiu może być trudniej zrozumieć instrukcje dotyczące dawkowania leków, materiały edukacyjne i ogólną złożoność leczenia HF niż osoby o wyższych umiejętnościach w zakresie wiedzy o zdrowiu. Udowodniono, że programy, które koncentrują się na budowaniu umiejętności samoopieki, zmniejszają częstość hospitalizacji wśród osób z HF; jednak tylko jedno badanie szczegółowo zbadało znaczenie wiedzy o zdrowiu dla skuteczności tych programów. Nauczanie do celu (TTG), program, który koncentruje się na rozwijaniu umiejętności samoopieki, przy jednoczesnym uwzględnieniu informacji medycznych dla różnych poziomów świadomości zdrowotnej, może poprawić wyniki medyczne u osób z HF. Celem tego badania jest ocena skuteczności TTG w poprawie wskaźników hospitalizacji i śmiertelności, jakości życia i zachowań związanych z samoopieką wśród osób z HF.
Do tego rocznego badania zostaną włączone osoby z HF. Kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w podstawowej wizycie studyjnej i wypełnią kwestionariusze ankiety. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do TTG lub grupy kontrolnej. Grupa TTG weźmie udział w 30- do 60-minutowej sesji edukacyjnej, która będzie koncentrować się na doskonaleniu umiejętności samoobsługi. Otrzymają również materiały drukowane dostosowane do umiejętności czytania i pisania dotyczące monitorowania masy ciała i obrzęków nóg, podawania leków oraz planu redukcji sodu i ćwiczeń. Uczestnicy grupy kontrolnej wezmą udział w krótszej sesji edukacyjnej i otrzymają mniej materiałów drukowanych. Wszyscy uczestnicy otrzymają cyfrową wagę do samodzielnego monitorowania swojej wagi w domu. Grupa TTG otrzyma kolejne telefony w dniach 3, 7, 14, 21 i 28, podczas których personel badawczy oceni postępy uczestników i zapewni dodatkowe wsparcie i szkolenia w razie potrzeby. Obie grupy otrzymają telefony w 1, 6 i 12 miesiącu. Podczas tych rozmów oceniana będzie liczba hospitalizacji, jakość życia oraz zmiany w zachowaniu i wiedzy dotyczącej samoopieki, ale uczestnicy nie będą przechodzić żadnego dodatkowego szkolenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- University of California - Los Angeles (UCLA)
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California at San Francisco, San Francisco General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation Clinics & Northwestern Memorial Hospital Chicago
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne HF
- Obecnie przepisywany jest lek moczopędny Loop
Co najmniej jedno z następujących ustaleń:
- RTG klatki piersiowej zgodne z HF (aktualne lub przebyte zdjęcie RTG z prawdopodobnym lub wyraźnym obrzękiem płuc)
- Zmniejszona frakcja wyrzutowa w echokardiogramie (ECHO), akwizycji wielu bramek (MUGA) lub cewnikowaniu serca (mniej niż 50%)
- Przerost lewej komory (LVH) lub wzór wypełnienia rozkurczowego w ECHO
- Podwyższony peptyd natriuretyczny typu B
- Obecnie doświadcza objawów klasy II-IV według New York Heart Association lub doświadczył ich w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Posiada działający telefon
- Mówi po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie będą się kwalifikować, jeśli spełnią JEDNO z następujących kryteriów:
- Wzrok — niemożność zobaczenia drukowanych materiałów edukacyjnych na tyle dobrze, aby je wykorzystać
- Funkcje poznawcze — otępienie od umiarkowanego do ciężkiego (jeśli w notatkach medycznych stwierdza się „poważne otępienie” lub zgodnie z ustaleniami przeprowadzanymi przy użyciu przesiewowego testu funkcji poznawczych)
- Chirurgia - choroba zastawkowa oceniona jako ciężka (zwężenie zastawki mitralnej, zwężenie zastawki aortalnej lub niedomykalność zastawki aortalnej) lub operacja zastawkowa zaplanowana w ciągu roku (tj. pomostowanie, angioplastyka, wymiana zastawki, przeszczep serca)
- Choroba śmiertelna - Posiadanie śmiertelnej choroby z prognozą na 1 rok lub krócej
- Dializa - obecnie na dializie lub przewiduje się rozpoczęcie dializy w ciągu 1 roku
- Zależne od tlenu - Stosowanie koncentratu tlenu z przerwami lub w sposób ciągły w przypadku POChP
- Zarządzanie opieką - Brak możliwości kontrolowania leków
- Inne badania — pacjent włączony (w przeszłości lub obecnie) do innego badania, w którym status interwencji kolidowałby z czystym wynikiem tego lub innego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Uczestnicy wezmą udział w 1-godzinnej sesji edukacyjnej na temat CHF, rozpoznawania objawów, diety, ćwiczeń i codziennych badań kontrolnych.
|
BEI to godzinna sesja edukacyjna na temat CHF, rozpoznawania objawów, diety, ćwiczeń i codziennych badań kontrolnych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Uczestnicy otrzymają 1-godzinną sesję edukacyjną na temat CHF, rozpoznawania objawów, diety, ćwiczeń i codziennych badań kontrolnych, a także dodatkowe informacje na temat samoregulacji diuretyków.
Ta grupa otrzyma następnie kilka kolejnych telefonów w ciągu roku, aby wzmocnić te tematy i pomóc im opanować wiedzę oraz zachęcić do zmian zachowania i stylu życia, aby dostosować się do tych tematów.
|
Program TTG obejmuje interwencję edukacyjną Krótkiej Interwencji Edukacyjnej (BEI) oraz edukację w zakresie samoregulacji diuretyków.
Ponadto grupa TTG otrzymuje dodatkowe telefony w celu dalszego wzmocnienia wstępnego szkolenia i zapewnienia dalszego szkolenia, tak aby uczestnicy opanowali zadanie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszystkie powodują hospitalizację
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 12 miesięcy
|
Mierzone w wieku 12 miesięcy
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 12 miesięcy
|
Mierzone w wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia w niewydolności serca
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 1, 6, 12 miesięcy
|
Mierzone w wieku 1, 6, 12 miesięcy
|
|
Hospitalizacje z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 12 miesięcy
|
Mierzone w wieku 12 miesięcy
|
|
Różnice między grupami w celu przyjęcia odpowiedniej wiedzy i zachowań w zakresie samozarządzania
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 12 miesięcy
|
Mierzone w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mike Pignone, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baker DW, DeWalt DA, Schillinger D, Hawk V, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Pignone M. "Teach to goal": theory and design principles of an intervention to improve heart failure self-management skills of patients with low health literacy. J Health Commun. 2011;16 Suppl 3(Suppl 3):73-88. doi: 10.1080/10810730.2011.604379.
- DeWalt DA, Broucksou KA, Hawk V, Baker DW, Schillinger D, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Holmes M, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Pignone M. Comparison of a one-time educational intervention to a teach-to-goal educational intervention for self-management of heart failure: design of a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2009 Jun 11;9:99. doi: 10.1186/1472-6963-9-99.
- Baker DW, Dewalt DA, Schillinger D, Hawk V, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Grady KL, Holmes GM, Erman B, Broucksou KA, Pignone M. The effect of progressive, reinforcing telephone education and counseling versus brief educational intervention on knowledge, self-care behaviors and heart failure symptoms. J Card Fail. 2011 Oct;17(10):789-96. doi: 10.1016/j.cardfail.2011.06.374. Epub 2011 Jul 23.
- Macabasco-O'Connell A, DeWalt DA, Broucksou KA, Hawk V, Baker DW, Schillinger D, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Holmes GM, Erman B, Weinberger M, Pignone M. Relationship between literacy, knowledge, self-care behaviors, and heart failure-related quality of life among patients with heart failure. J Gen Intern Med. 2011 Sep;26(9):979-86. doi: 10.1007/s11606-011-1668-y. Epub 2011 Mar 3.
- DeWalt DA, Schillinger D, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Baker DW, Holmes GM, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Broucksou K, Hawk V, Grady KL, Erman B, Sueta CA, Chang PP, Cene CW, Wu JR, Jones CD, Pignone M. Multisite randomized trial of a single-session versus multisession literacy-sensitive self-care intervention for patients with heart failure. Circulation. 2012 Jun 12;125(23):2854-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.081745. Epub 2012 May 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 439
- R01HL081257-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .