Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program edukacyjny dla różnych poziomów wiedzy o zdrowiu w celu poprawy zdrowia osób z niewydolnością serca

1 maja 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Wiedza o zdrowiu i samokontrola w niewydolności serca

Niewydolność serca (HF) dotyka 5 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. Umiejętność czytania i rozumienia ważnych informacji medycznych odgrywa ważną rolę w zdrowiu osób z HF. Niniejsze badanie oceni skuteczność programu edukacyjnego opracowanego dla różnych poziomów świadomości zdrowotnej w poprawie wyników medycznych i jakości życia osób z HF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewydolność serca jest skomplikowaną chorobą, która często wymaga uważnego monitorowania swojego stanu. Osoby z HF muszą przestrzegać ścisłych schematów leczenia, stosować się do zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń oraz ściśle monitorować objawy i zmiany masy ciała. Osobom o niskim poziomie wiedzy o zdrowiu może być trudniej zrozumieć instrukcje dotyczące dawkowania leków, materiały edukacyjne i ogólną złożoność leczenia HF niż osoby o wyższych umiejętnościach w zakresie wiedzy o zdrowiu. Udowodniono, że programy, które koncentrują się na budowaniu umiejętności samoopieki, zmniejszają częstość hospitalizacji wśród osób z HF; jednak tylko jedno badanie szczegółowo zbadało znaczenie wiedzy o zdrowiu dla skuteczności tych programów. Nauczanie do celu (TTG), program, który koncentruje się na rozwijaniu umiejętności samoopieki, przy jednoczesnym uwzględnieniu informacji medycznych dla różnych poziomów świadomości zdrowotnej, może poprawić wyniki medyczne u osób z HF. Celem tego badania jest ocena skuteczności TTG w poprawie wskaźników hospitalizacji i śmiertelności, jakości życia i zachowań związanych z samoopieką wśród osób z HF.

Do tego rocznego badania zostaną włączone osoby z HF. Kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w podstawowej wizycie studyjnej i wypełnią kwestionariusze ankiety. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do TTG lub grupy kontrolnej. Grupa TTG weźmie udział w 30- do 60-minutowej sesji edukacyjnej, która będzie koncentrować się na doskonaleniu umiejętności samoobsługi. Otrzymają również materiały drukowane dostosowane do umiejętności czytania i pisania dotyczące monitorowania masy ciała i obrzęków nóg, podawania leków oraz planu redukcji sodu i ćwiczeń. Uczestnicy grupy kontrolnej wezmą udział w krótszej sesji edukacyjnej i otrzymają mniej materiałów drukowanych. Wszyscy uczestnicy otrzymają cyfrową wagę do samodzielnego monitorowania swojej wagi w domu. Grupa TTG otrzyma kolejne telefony w dniach 3, 7, 14, 21 i 28, podczas których personel badawczy oceni postępy uczestników i zapewni dodatkowe wsparcie i szkolenia w razie potrzeby. Obie grupy otrzymają telefony w 1, 6 i 12 miesiącu. Podczas tych rozmów oceniana będzie liczba hospitalizacji, jakość życia oraz zmiany w zachowaniu i wiedzy dotyczącej samoopieki, ale uczestnicy nie będą przechodzić żadnego dodatkowego szkolenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

605

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California - Los Angeles (UCLA)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California at San Francisco, San Francisco General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation Clinics & Northwestern Memorial Hospital Chicago
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne HF
  • Obecnie przepisywany jest lek moczopędny Loop
  • Co najmniej jedno z następujących ustaleń:

    1. RTG klatki piersiowej zgodne z HF (aktualne lub przebyte zdjęcie RTG z prawdopodobnym lub wyraźnym obrzękiem płuc)
    2. Zmniejszona frakcja wyrzutowa w echokardiogramie (ECHO), akwizycji wielu bramek (MUGA) lub cewnikowaniu serca (mniej niż 50%)
    3. Przerost lewej komory (LVH) lub wzór wypełnienia rozkurczowego w ECHO
    4. Podwyższony peptyd natriuretyczny typu B
  • Obecnie doświadcza objawów klasy II-IV według New York Heart Association lub doświadczył ich w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Posiada działający telefon
  • Mówi po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie będą się kwalifikować, jeśli spełnią JEDNO z następujących kryteriów:

    1. Wzrok — niemożność zobaczenia drukowanych materiałów edukacyjnych na tyle dobrze, aby je wykorzystać
    2. Funkcje poznawcze — otępienie od umiarkowanego do ciężkiego (jeśli w notatkach medycznych stwierdza się „poważne otępienie” lub zgodnie z ustaleniami przeprowadzanymi przy użyciu przesiewowego testu funkcji poznawczych)
    3. Chirurgia - choroba zastawkowa oceniona jako ciężka (zwężenie zastawki mitralnej, zwężenie zastawki aortalnej lub niedomykalność zastawki aortalnej) lub operacja zastawkowa zaplanowana w ciągu roku (tj. pomostowanie, angioplastyka, wymiana zastawki, przeszczep serca)
    4. Choroba śmiertelna - Posiadanie śmiertelnej choroby z prognozą na 1 rok lub krócej
    5. Dializa - obecnie na dializie lub przewiduje się rozpoczęcie dializy w ciągu 1 roku
    6. Zależne od tlenu - Stosowanie koncentratu tlenu z przerwami lub w sposób ciągły w przypadku POChP
    7. Zarządzanie opieką - Brak możliwości kontrolowania leków
    8. Inne badania — pacjent włączony (w przeszłości lub obecnie) do innego badania, w którym status interwencji kolidowałby z czystym wynikiem tego lub innego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Uczestnicy wezmą udział w 1-godzinnej sesji edukacyjnej na temat CHF, rozpoznawania objawów, diety, ćwiczeń i codziennych badań kontrolnych.
BEI to godzinna sesja edukacyjna na temat CHF, rozpoznawania objawów, diety, ćwiczeń i codziennych badań kontrolnych.
Inne nazwy:
  • BEI
Eksperymentalny: 2
Uczestnicy otrzymają 1-godzinną sesję edukacyjną na temat CHF, rozpoznawania objawów, diety, ćwiczeń i codziennych badań kontrolnych, a także dodatkowe informacje na temat samoregulacji diuretyków. Ta grupa otrzyma następnie kilka kolejnych telefonów w ciągu roku, aby wzmocnić te tematy i pomóc im opanować wiedzę oraz zachęcić do zmian zachowania i stylu życia, aby dostosować się do tych tematów.
Program TTG obejmuje interwencję edukacyjną Krótkiej Interwencji Edukacyjnej (BEI) oraz edukację w zakresie samoregulacji diuretyków. Ponadto grupa TTG otrzymuje dodatkowe telefony w celu dalszego wzmocnienia wstępnego szkolenia i zapewnienia dalszego szkolenia, tak aby uczestnicy opanowali zadanie.
Inne nazwy:
  • TTG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie powodują hospitalizację
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 12 miesięcy
Mierzone w wieku 12 miesięcy
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 12 miesięcy
Mierzone w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia w niewydolności serca
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 1, 6, 12 miesięcy
Mierzone w wieku 1, 6, 12 miesięcy
Hospitalizacje z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 12 miesięcy
Mierzone w wieku 12 miesięcy
Różnice między grupami w celu przyjęcia odpowiedniej wiedzy i zachowań w zakresie samozarządzania
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 12 miesięcy
Mierzone w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mike Pignone, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 439
  • R01HL081257-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj