- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00378950
Koulutusohjelma erilaisille terveyslukutaidon tasoille sydämen vajaatoiminnasta kärsivien ihmisten terveyden parantamiseksi
Terveyslukutaito ja itsensä hallinta sydämen vajaatoiminnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
HF on monimutkainen sairaus, joka vaatii usein yksilöiden tilaa huolellisesti. HF-potilaiden on noudatettava tiukkoja lääkitysohjelmia, noudatettava ruokavalio- ja liikuntasuosituksia sekä seurattava tarkasti oireita ja painonmuutoksia. Henkilöiden, joilla on alhainen terveyslukutaito, voi olla vaikeampaa ymmärtää lääkkeiden annostusohjeita, koulutusmateriaaleja ja HF:n hoidon yleistä monimutkaisuutta kuin henkilöillä, joilla on korkeammat terveyslukutaidot. Itsehoitotaitojen kehittämiseen keskittyvien ohjelmien on osoitettu vähentävän HF-potilaiden sairaalahoitoa; vain yhdessä tutkimuksessa on kuitenkin tarkasteltu erityisesti terveyslukutaidon merkitystä näiden ohjelmien tehokkuudessa. Teach to Goal (TTG) -ohjelma, joka keskittyy itsehoitotaitojen kehittämiseen ja joka sisältää lääketieteellistä tietoa eri terveyslukutaitojen tasoista, voi parantaa HF-potilaiden lääketieteellisiä tuloksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TTG:n tehokkuutta HF-potilaiden sairaalahoito- ja kuolleisuusasteiden, elämänlaadun ja itsehoitokäyttäytymisen parantamisessa.
Tähän yhden vuoden tutkimukseen otetaan mukaan HF-potilaita. Tukikelpoiset osallistujat osallistuvat perustutkimusvierailulle ja täyttävät kyselylomakkeet. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti joko TTG:hen tai kontrolliryhmään. TTG-ryhmä osallistuu 30-60 minuutin koulutustilaisuuteen, jossa keskitytään itsehoitotaitojen kehittämiseen. He saavat myös lukutaidon kannalta herkkiä painettuja materiaaleja painon ja jalkojen turvotuksen seurannasta, lääkkeiden antamisesta sekä natriumin vähennys- ja harjoitussuunnitelmasta. Kontrolliryhmän osallistujat osallistuvat lyhyempään koulutustilaisuuteen ja saavat vähemmän painettua materiaalia. Kaikille osallistujille tarjotaan digitaalinen vaaka, jolla voi itse seurata painoaan kotona. TTG-ryhmä saa jatkopuhelut päivinä 3, 7, 14, 21 ja 28, jolloin tutkimushenkilöstö arvioi osallistujien edistymistä ja antaa tarvittaessa lisätukea ja koulutusta. Molemmat ryhmät vastaanottavat puheluita kuukausina 1, 6 ja 12. Näiden puheluiden aikana arvioidaan sairaalahoitojen määrää, elämänlaatua sekä muutoksia itsehoitokäyttäytymisessä ja -tiedoissa, mutta osallistujat eivät saa lisäkoulutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- University of California - Los Angeles (UCLA)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California at San Francisco, San Francisco General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation Clinics & Northwestern Memorial Hospital Chicago
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HF:n kliininen diagnoosi
- Tällä hetkellä määrätty Loop-diureettista lääkettä
Ainakin yksi seuraavista havainnoista:
- Rintakehän röntgenkuva, joka vastaa HF:ää (nykyinen tai mennyt röntgenkuva, jossa on todennäköinen tai selvä keuhkopöhö)
- Pienempi ejektiofraktio sydämen kaikututkimuksessa (ECHO), moniporttikuvauksessa (MUGA) tai sydämen katetroinnissa (alle 50 %)
- Vasemman kammion hypertrofia (LVH) tai diastolinen täyttökuvio ECHO:ssa
- Kohonnut B-tyypin natriureettinen peptidi
- hänellä on tällä hetkellä New York Heart Associationin luokan II-IV oireita tai hän on kokenut näitä oireita 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- On toimiva puhelin
- Puhuu englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät kelpaa, jos he täyttävät YKSI seuraavista kriteereistä:
- Näkö - Kyvyttömyys nähdä painettua opetusmateriaalia tarpeeksi hyvin hyödyntääkseen sitä
- Kognitio – Keskivaikea tai vaikea dementia (jos lääketieteellisissä huomautuksissa lukee "vaikea dementia" tai tutkimuksen kognitiivisen seulonnan perusteella määritetty)
- Leikkaus - vakavaksi arvioitu valvulaarisairaus (mitraalisahtauma, aorttastenoosi tai aortan regurgitaatio) tai vuoden sisällä suunniteltu valuvulaarileikkaus (eli ohitusleikkaus, angioplastia, läpän vaihto, sydämensiirto)
- Terminaalisairaus - sinulla on terminaalinen sairaus, jonka ennuste on 1 vuosi tai vähemmän
- Dialyysi - Tällä hetkellä dialyysihoidossa tai dialyysin odotetaan alkavan vuoden sisällä
- Happiriippuvainen – Happikonsentraatin käyttö ajoittain tai jatkuvasti keuhkoahtaumatautiin
- Hoidon hallinta - Ei pysty hallitsemaan lääkkeitä
- Muut tutkimukset - potilas (aiemmin tai nykyisessä) toiseen tutkimukseen, jossa interventiotila häiritsisi tämän tai muun tutkimuksen puhdasta tulosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Osallistujat saavat 1 tunnin koulutustilaisuuden CHF:stä, oireiden tunnistamisesta, ruokavaliosta, liikunnasta ja päivittäisistä tarkastuksista.
|
BEI on tunnin mittainen koulutustilaisuus CHF:stä, oireiden tunnistamisesta, ruokavaliosta, liikunnasta ja päivittäisistä tarkastuksista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Osallistujat saavat 1 tunnin koulutustilaisuuden CHF:stä, oireiden tunnistamisesta, ruokavaliosta, liikunnasta ja päivittäisistä tarkastuksista sekä lisätietoja diureetin itsesäätymisestä.
Tämä ryhmä saa tämän jälkeen useita jatkopuheluita vuoden aikana vahvistaakseen näitä aiheita ja auttaakseen heitä hallitsemaan tietämystä ja rohkaisemaan käyttäytymistä ja elämäntapamuutoksia vastaamaan näitä aiheita.
|
TTG-ohjelma sisältää Brief Educational Intervention (BEI) koulutusintervention sekä koulutuksen diureettisesta itsesopeutumisesta.
Lisäksi TTG-ryhmälle soitetaan jatkopuheluita peruskoulutuksen vahvistamiseksi ja jatkokoulutuksen järjestämiseksi, jotta osallistujat hallitsevat tehtävän.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden iässä
|
Mitattu 12 kuukauden iässä
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden iässä
|
Mitattu 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu 1, 6, 12 kuukauden iässä
|
Mitattu 1, 6, 12 kuukauden iässä
|
|
Sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden iässä
|
Mitattu 12 kuukauden iässä
|
|
Ryhmien välinen ero asianmukaisten itsejohtamistietojen ja -käyttäytymisten omaksumisessa
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden iässä
|
Mitattu 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mike Pignone, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baker DW, DeWalt DA, Schillinger D, Hawk V, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Pignone M. "Teach to goal": theory and design principles of an intervention to improve heart failure self-management skills of patients with low health literacy. J Health Commun. 2011;16 Suppl 3(Suppl 3):73-88. doi: 10.1080/10810730.2011.604379.
- DeWalt DA, Broucksou KA, Hawk V, Baker DW, Schillinger D, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Holmes M, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Pignone M. Comparison of a one-time educational intervention to a teach-to-goal educational intervention for self-management of heart failure: design of a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2009 Jun 11;9:99. doi: 10.1186/1472-6963-9-99.
- Baker DW, Dewalt DA, Schillinger D, Hawk V, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Grady KL, Holmes GM, Erman B, Broucksou KA, Pignone M. The effect of progressive, reinforcing telephone education and counseling versus brief educational intervention on knowledge, self-care behaviors and heart failure symptoms. J Card Fail. 2011 Oct;17(10):789-96. doi: 10.1016/j.cardfail.2011.06.374. Epub 2011 Jul 23.
- Macabasco-O'Connell A, DeWalt DA, Broucksou KA, Hawk V, Baker DW, Schillinger D, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Holmes GM, Erman B, Weinberger M, Pignone M. Relationship between literacy, knowledge, self-care behaviors, and heart failure-related quality of life among patients with heart failure. J Gen Intern Med. 2011 Sep;26(9):979-86. doi: 10.1007/s11606-011-1668-y. Epub 2011 Mar 3.
- DeWalt DA, Schillinger D, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Baker DW, Holmes GM, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Broucksou K, Hawk V, Grady KL, Erman B, Sueta CA, Chang PP, Cene CW, Wu JR, Jones CD, Pignone M. Multisite randomized trial of a single-session versus multisession literacy-sensitive self-care intervention for patients with heart failure. Circulation. 2012 Jun 12;125(23):2854-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.081745. Epub 2012 May 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 439
- R01HL081257-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .