心不全患者の健康を改善するためのさまざまなヘルスリテラシーレベル向けの教育プログラム
心不全におけるヘルスリテラシーと自己管理
調査の概要
詳細な説明
心不全は複雑な病気であり、多くの場合、個人が自分の状態を注意深く監視する必要があります。 心不全患者は、厳格な投薬計画に従い、推奨される食事と運動を遵守し、症状と体重の変化を注意深く監視する必要があります。 ヘルスリテラシースキルが低い人は、ヘルスリテラシースキルが高い人に比べて、服薬指示、教育資料、心不全管理の全体的な複雑さを理解するのが難しい可能性があります。 セルフケアスキルの構築に重点を置いたプログラムは、心不全患者の入院率を減らすことが証明されています。しかし、これらのプログラムの有効性におけるヘルスリテラシーの重要性を具体的に調査した研究は 1 つだけです。 Teach to Goal (TTG) は、さまざまなヘルス リテラシー レベルの医療情報を取り入れながら、セルフケア スキルの開発に焦点を当てたプログラムで、心不全患者の医療転帰を改善する可能性があります。 この研究の目的は、HF 患者の入院率と死亡率、生活の質、セルフケア行動の改善における TTG の有効性を評価することです。
この 1 年間の研究では、心不全患者を登録します。 資格のある参加者はベースライン研究訪問に参加し、調査アンケートに記入します。 その後、参加者は TTG または対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 TTG グループは、セルフケア スキルの向上に焦点を当てた 30 ~ 60 分の教育セッションに参加します。 また、体重と足のむくみのモニタリング、投薬管理、減塩と運動計画について書かれた読み書き能力に配慮した印刷物も受け取ります。 対照グループの参加者は、より短い教育セッションに参加し、受け取る印刷物も少なくなります。 すべての参加者には、自宅で体重を自己測定するためのデジタル体重計が提供されます。 TTG グループは 3 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目にフォローアップの電話を受け、その間に研究スタッフが参加者の進捗状況を評価し、必要に応じて追加のサポートとトレーニングを提供します。 どちらのグループも 1 か月目、6 か月目、12 か月目に電話を受けます。 これらの通話中に、入院回数、生活の質、セルフケア行動と知識の変化が評価されますが、参加者は追加のトレーニングを受けません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California - Los Angeles (UCLA)
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California at San Francisco, San Francisco General Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation Clinics & Northwestern Memorial Hospital Chicago
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心不全の臨床診断
- 現在ループ利尿薬を処方されています
次の結果のうち少なくとも 1 つ:
- HFと一致する胸部X線写真(肺水腫の可能性がある、または明らかな現在または過去のX線写真)
- 心エコー図(ECHO)、マルチゲート収集スキャン(MUGA)、または心臓カテーテル検査での駆出率の低下(50%未満)
- ECHO 上の左心室肥大 (LVH) または拡張期充満パターン
- B 型ナトリウム利尿ペプチドの上昇
- 現在ニューヨーク心臓協会のクラスII~IVの症状を経験している、または研究参加前の6か月以内にこれらの症状を経験している
- 電話が使える
- 英語またはスペイン語を話します
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は資格がありません。
- 視覚 - 印刷された教材を活用するのに十分なほど見えない
- 認知 - 中等度から重度の認知症(医療記録に「重度の認知症」と記載されている場合、または研究の認知スクリーニングの実施によって判定された場合)
- 手術 - 重篤と評価された弁膜症(僧帽弁狭窄症、大動脈弁狭窄症、または大動脈弁逆流)、または1年以内に弁膜症手術が計画されている(バイパス術、血管形成術、弁置換術、心臓移植など)
- 末期疾患 - 予後 1 年以下の末期疾患を患っている人
- 透析 - 現在透析を受けている、または1年以内に透析を開始する予定
- 酸素依存性 - COPD に対して濃厚酸素を断続的または継続的に使用する
- ケアの管理 - 薬を管理できない
- 他の研究 - 介入状況がこの研究または他の研究の純粋な結果を妨げる可能性がある別の研究に患者が登録されている(過去または現在)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1
参加者は、CHF、症状の認識、食事、運動、毎日の検査についての 1 時間の教育セッションを受けます。
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BEI は、CHF、症状の認識、食事、運動、毎日の検査に関する 1 時間の教育セッションです。
他の名前:
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実験的:2
参加者は、CHF、症状の認識、食事、運動、毎日の検査についての 1 時間の教育セッションに加え、利尿薬の自己調整に関する追加情報も提供されます。
その後、このグループは、これらのトピックを強化し、知識を習得し、これらのトピックに沿った行動やライフスタイルの変化を奨励するために、年間を通じて数回フォローアップの電話を受けます。
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TTG プログラムには、簡易教育介入 (BEI) 教育介入と、利尿薬の自己調整に関する教育が含まれています。
さらに、初期トレーニングをさらに強化し、参加者がタスクを習得できるようにさらなるトレーニングを提供するために、フォローアップの電話が TTG グループに提供されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全てが入院の原因となる
時間枠:12ヶ月で測定
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12ヶ月で測定
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すべてが死亡の原因となる
時間枠:12ヶ月で測定
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12ヶ月で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心不全の生活の質
時間枠:1、6、12か月目に測定
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1、6、12か月目に測定
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心不全に関連した入院
時間枠:12ヶ月で測定
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12ヶ月で測定
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適切な自己管理知識と行動の定着に関するグループ間の違い
時間枠:12ヶ月で測定
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12ヶ月で測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mike Pignone, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Baker DW, DeWalt DA, Schillinger D, Hawk V, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Pignone M. "Teach to goal": theory and design principles of an intervention to improve heart failure self-management skills of patients with low health literacy. J Health Commun. 2011;16 Suppl 3(Suppl 3):73-88. doi: 10.1080/10810730.2011.604379.
- DeWalt DA, Broucksou KA, Hawk V, Baker DW, Schillinger D, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Holmes M, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Pignone M. Comparison of a one-time educational intervention to a teach-to-goal educational intervention for self-management of heart failure: design of a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2009 Jun 11;9:99. doi: 10.1186/1472-6963-9-99.
- Baker DW, Dewalt DA, Schillinger D, Hawk V, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Grady KL, Holmes GM, Erman B, Broucksou KA, Pignone M. The effect of progressive, reinforcing telephone education and counseling versus brief educational intervention on knowledge, self-care behaviors and heart failure symptoms. J Card Fail. 2011 Oct;17(10):789-96. doi: 10.1016/j.cardfail.2011.06.374. Epub 2011 Jul 23.
- Macabasco-O'Connell A, DeWalt DA, Broucksou KA, Hawk V, Baker DW, Schillinger D, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Holmes GM, Erman B, Weinberger M, Pignone M. Relationship between literacy, knowledge, self-care behaviors, and heart failure-related quality of life among patients with heart failure. J Gen Intern Med. 2011 Sep;26(9):979-86. doi: 10.1007/s11606-011-1668-y. Epub 2011 Mar 3.
- DeWalt DA, Schillinger D, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Baker DW, Holmes GM, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Broucksou K, Hawk V, Grady KL, Erman B, Sueta CA, Chang PP, Cene CW, Wu JR, Jones CD, Pignone M. Multisite randomized trial of a single-session versus multisession literacy-sensitive self-care intervention for patients with heart failure. Circulation. 2012 Jun 12;125(23):2854-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.081745. Epub 2012 May 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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