- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00378950
Utbildningsprogram för olika hälsokompetensnivåer för att förbättra hälsan hos individer med hjärtsvikt
Hälsoläskunnighet och självförvaltning vid hjärtsvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HF är en komplicerad sjukdom som ofta kräver att individer noggrant övervakar sitt tillstånd. Individer med HF måste följa strikta medicineringsregimer, följa kost- och träningsrekommendationer och noggrant övervaka symtom och förändringar i vikt. Individer med låg hälsokompetens kan ha svårare att förstå medicindoseringsinstruktioner, utbildningsmaterial och den övergripande komplexiteten i att hantera HF än individer med högre hälsokunskaper. Program som fokuserar på att bygga egenvårdskompetens har visat sig minska antalet sjukhusinläggningar bland individer med HF; Endast en studie har dock specifikt undersökt vikten av hälsokunskaper för effektiviteten av dessa program. Teach to Goal (TTG), ett program som fokuserar på att utveckla egenvårdsfärdigheter samtidigt som det innehåller medicinsk information för olika hälsokompetensnivåer, kan förbättra medicinska resultat hos individer med HF. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av TTG för att förbättra sjukhusvistelser och dödsfall, livskvalitet och egenvårdsbeteenden bland individer med HF.
Denna 1-åriga studie kommer att registrera personer med HF. Kvalificerade deltagare kommer att närvara vid ett studiebesök och fylla i frågeformulär. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas antingen TTG eller en kontrollgrupp. TTG-gruppen kommer att delta i en 30- till 60-minuters utbildningssession, som kommer att fokusera på att förbättra egenvårdsförmågan. De kommer också att få läs- och skrivkunnighetskänsligt tryckt material om att övervaka kroppsvikt och svullnad i benen, medicinadministration och en natriumreduktion och träningsplan. Kontrollgruppsdeltagare kommer att delta i en kortare utbildningssession och kommer att få färre tryckt material. Alla deltagare kommer att förses med en digital våg för att själv kunna övervaka sin vikt hemma. TTG-gruppen kommer att få uppföljande telefonsamtal dag 3, 7, 14, 21 och 28, under vilka studiepersonalen kommer att bedöma deltagarnas framsteg och ge ytterligare stöd och utbildning vid behov. Båda grupperna kommer att ta emot telefonsamtal vid månad 1, 6 och 12. Under dessa samtal kommer antalet sjukhusinläggningar, livskvalitet och förändringar i egenvårdsbeteende och kunskaper att utvärderas, men deltagarna kommer inte att få någon ytterligare utbildning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- University of California - Los Angeles (UCLA)
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California at San Francisco, San Francisco General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation Clinics & Northwestern Memorial Hospital Chicago
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av HF
- För närvarande ordinerat en Loop diuretikum medicin
Minst ett av följande fynd:
- Bröströntgen överensstämmer med HF (nuvarande eller tidigare röntgen med troligt eller definitivt lungödem)
- Minskad ejektionsfraktion på ekokardiogram (ECHO), multipel gate acquisition scan (MUGA) eller hjärtkateterisering (mindre än 50 %)
- Vänsterkammarhypertrofi (LVH) eller diastoliskt fyllningsmönster på ECHO
- Förhöjd natriuretisk peptid av B-typ
- Upplever för närvarande New York Heart Association klass II-IV symtom eller har upplevt dessa symtom under de 6 månaderna före studiestart
- Har en fungerande telefon
- Talar engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
Patienter kommer inte att vara kvalificerade om de uppfyller ETT av följande kriterier:
- Syn - Oförmåga att se tryckt utbildningsmaterial tillräckligt bra för att kunna använda det
- Kognition - Måttlig till svår demens (om medicinska anteckningar anger "Sverig demens" eller som bestäms genom att administrera studiens kognitiva screener)
- Kirurgi - Valuvulär sjukdom bedömd som allvarlig (mitralstenos, aortastenos eller aortastenos) eller valuvulär operation planerad inom ett år (d.v.s. bypass, angioplastik, klaffersättning, hjärttransplantation)
- Termisk sjukdom - Har en dödlig sjukdom med en prognos på 1 år eller mindre
- Dialys - Går för närvarande på dialys eller förväntas påbörja dialys inom 1 år
- Syreberoende - Använder koncentrat syrgas intermittent eller kontinuerligt för KOL
- Management of Care - Kan inte kontrollera mediciner
- Andra studier - Patient inskriven (tidigare eller nuvarande) i en annan studie där interventionsstatus skulle störa det rena resultatet av denna eller annan studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Deltagarna kommer att få en 1-timmes utbildningssession om CHF, symptomigenkänning, kost, träning och dagliga kontroller.
|
BEI är en en timmes utbildningssession om CHF, symptomigenkänning, kost, träning och dagliga kontroller.
Andra namn:
|
Experimentell: 2
Deltagarna kommer att få en 1-timmes utbildningssession om CHF, symptomigenkänning, kost, träning och dagliga kontroller, samt ytterligare information om självjustering av diuretika.
Denna grupp kommer sedan att få flera uppföljande telefonsamtal under loppet av året för att förstärka dessa ämnen och hjälpa dem att bemästra kunskapen och uppmuntra beteende- och livsstilsförändringar för att anpassa sig till dessa ämnen.
|
TTG-programmet inkluderar den pedagogiska interventionen Brief Educational Intervention (BEI), samt utbildning om diuretisk självjustering.
Dessutom ges uppföljande telefonsamtal till TTG-gruppen för att ytterligare förstärka den inledande utbildningen och ge vidareutbildning så att deltagarna kommer att bemästra uppgiften.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Alla orsakar sjukhusvistelse
Tidsram: Mätt vid 12 månader
|
Mätt vid 12 månader
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Mätt vid 12 månader
|
Mätt vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hjärtsvikt - livskvalitet
Tidsram: Uppmätt vid 1, 6, 12 månader
|
Uppmätt vid 1, 6, 12 månader
|
Hjärtsviktsrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Mätt vid 12 månader
|
Mätt vid 12 månader
|
Skillnad mellan grupper för antagande av lämplig kunskap och beteenden om självförvaltning
Tidsram: Mätt vid 12 månader
|
Mätt vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mike Pignone, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baker DW, DeWalt DA, Schillinger D, Hawk V, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Pignone M. "Teach to goal": theory and design principles of an intervention to improve heart failure self-management skills of patients with low health literacy. J Health Commun. 2011;16 Suppl 3(Suppl 3):73-88. doi: 10.1080/10810730.2011.604379.
- DeWalt DA, Broucksou KA, Hawk V, Baker DW, Schillinger D, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Holmes M, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Pignone M. Comparison of a one-time educational intervention to a teach-to-goal educational intervention for self-management of heart failure: design of a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2009 Jun 11;9:99. doi: 10.1186/1472-6963-9-99.
- Baker DW, Dewalt DA, Schillinger D, Hawk V, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Grady KL, Holmes GM, Erman B, Broucksou KA, Pignone M. The effect of progressive, reinforcing telephone education and counseling versus brief educational intervention on knowledge, self-care behaviors and heart failure symptoms. J Card Fail. 2011 Oct;17(10):789-96. doi: 10.1016/j.cardfail.2011.06.374. Epub 2011 Jul 23.
- Macabasco-O'Connell A, DeWalt DA, Broucksou KA, Hawk V, Baker DW, Schillinger D, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Holmes GM, Erman B, Weinberger M, Pignone M. Relationship between literacy, knowledge, self-care behaviors, and heart failure-related quality of life among patients with heart failure. J Gen Intern Med. 2011 Sep;26(9):979-86. doi: 10.1007/s11606-011-1668-y. Epub 2011 Mar 3.
- DeWalt DA, Schillinger D, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Baker DW, Holmes GM, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Broucksou K, Hawk V, Grady KL, Erman B, Sueta CA, Chang PP, Cene CW, Wu JR, Jones CD, Pignone M. Multisite randomized trial of a single-session versus multisession literacy-sensitive self-care intervention for patients with heart failure. Circulation. 2012 Jun 12;125(23):2854-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.081745. Epub 2012 May 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 439
- R01HL081257-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, kongestiv
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kort utbildningsintervention (BEI)
-
University of WashingtonAktiv, inte rekryterandeÅldrande | Oavsiktligt fallFörenta staterna
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Avslutad
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalPfizerAvslutad
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekryteringSkadlig användning av hypnotiskNorge
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Anmälan via inbjudan
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchOkänd
-
University of TulsaAvslutadSjälvmord, försökFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirusFörenta staterna