- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00378950
Programma educativo per vari livelli di alfabetizzazione sanitaria per migliorare la salute delle persone con insufficienza cardiaca
Alfabetizzazione sanitaria e autogestione nello scompenso cardiaco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca è una malattia complicata che spesso richiede alle persone di monitorare attentamente la propria condizione. Gli individui con insufficienza cardiaca devono seguire rigorosi regimi terapeutici, aderire alle raccomandazioni sulla dieta e sull'esercizio fisico e monitorare attentamente i sintomi e le variazioni di peso. Gli individui con scarse competenze di alfabetizzazione sanitaria possono avere più difficoltà a comprendere le istruzioni sul dosaggio dei farmaci, i materiali educativi e la complessità complessiva della gestione dello scompenso cardiaco rispetto agli individui con maggiori competenze di alfabetizzazione sanitaria. È stato dimostrato che i programmi che si concentrano sulla costruzione di capacità di auto-cura riducono il tasso di ricoveri tra le persone con scompenso cardiaco; solo uno studio, tuttavia, ha esaminato specificamente l'importanza dell'alfabetizzazione sanitaria nell'efficacia di questi programmi. Teach to Goal (TTG), un programma che si concentra sullo sviluppo delle capacità di auto-cura incorporando informazioni mediche per vari livelli di alfabetizzazione sanitaria, può migliorare i risultati medici nelle persone con scompenso cardiaco. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del TTG nel migliorare i tassi di ospedalizzazione e mortalità, la qualità della vita e i comportamenti di cura di sé tra le persone con scompenso cardiaco.
Questo studio di 1 anno arruolerà individui con insufficienza cardiaca. I partecipanti idonei parteciperanno a una visita di studio di riferimento e completeranno i questionari del sondaggio. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a TTG oa un gruppo di controllo. Il gruppo TTG parteciperà a una sessione educativa da 30 a 60 minuti, che si concentrerà sul miglioramento delle capacità di cura di sé. Riceveranno anche materiali stampati sensibili all'alfabetizzazione sul monitoraggio del peso corporeo e del gonfiore delle gambe, sulla somministrazione di farmaci e su una riduzione del sodio e un piano di esercizi. I partecipanti al gruppo di controllo parteciperanno a una sessione educativa più breve e riceveranno meno materiale stampato. A tutti i partecipanti verrà fornita una bilancia digitale per automonitorare il proprio peso a casa. Il gruppo TTG riceverà telefonate di follow-up nei giorni 3, 7, 14, 21 e 28, durante i quali il personale dello studio valuterà i progressi dei partecipanti e fornirà ulteriore supporto e formazione se necessario. Entrambi i gruppi riceveranno telefonate nei mesi 1, 6 e 12. Durante queste chiamate verranno valutati il numero di ricoveri, la qualità della vita e i cambiamenti nel comportamento e nella conoscenza della cura di sé, ma i partecipanti non riceveranno alcuna formazione aggiuntiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- University of California - Los Angeles (UCLA)
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California at San Francisco, San Francisco General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation Clinics & Northwestern Memorial Hospital Chicago
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di insufficienza cardiaca
- Attualmente prescritto un farmaco diuretico dell'ansa
Almeno uno dei seguenti riscontri:
- Radiografia del torace compatibile con scompenso cardiaco (radiografia in corso o pregressa con edema polmonare probabile o definito)
- Frazione di eiezione ridotta all'ecocardiogramma (ECHO), alla scansione con acquisizione a porta multipla (MUGA) o al cateterismo cardiaco (meno del 50%)
- Ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) o pattern di riempimento diastolico all'ECO
- Peptide natriuretico di tipo B elevato
- Attualmente presenta sintomi di Classe II-IV della New York Heart Association o ha manifestato questi sintomi nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Ha un telefono funzionante
- Parla inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
I pazienti non saranno idonei se soddisfano UNO dei seguenti criteri:
- Vista - Incapacità di vedere il materiale educativo stampato abbastanza bene da poterlo utilizzare
- Cognizione - Demenza da moderata a grave (se le note mediche indicano "Demenza grave" o come determinato dalla somministrazione dello screening cognitivo dello studio)
- Chirurgia - Malattia valvolare classificata come grave (stenosi mitralica, stenosi aortica o rigurgito aortico) o chirurgia valvolare pianificata entro un anno (ad es. Bypass, angioplastica, sostituzione valvolare, trapianto di cuore)
- Malattia terminale - In possesso di una malattia terminale con prognosi di 1 anno o meno
- Dialisi - Attualmente in dialisi o previsto per iniziare la dialisi entro 1 anno
- Dipendente dall'ossigeno - Utilizzo intermittente o continuo di ossigeno concentrato per la BPCO
- Gestione delle cure - Non in grado di controllare i farmaci
- Altri studi -Paziente arruolato (passato o presente) in un altro studio in cui lo stato di intervento interferirebbe con il puro esito di questo o di altri studi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
I partecipanti riceveranno una sessione educativa di 1 ora su CHF, riconoscimento dei sintomi, dieta, esercizio fisico e controlli giornalieri.
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Il BEI è una sessione educativa di un'ora su CHF, riconoscimento dei sintomi, dieta, esercizio fisico e controlli giornalieri.
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
I partecipanti riceveranno una sessione educativa di 1 ora su CHF, riconoscimento dei sintomi, dieta, esercizio fisico e controlli giornalieri, nonché informazioni aggiuntive sull'autoregolazione diuretica.
Questo gruppo riceverà quindi diverse telefonate di follow-up nel corso dell'anno per rafforzare questi argomenti e aiutarli a padroneggiare le conoscenze e incoraggiare cambiamenti di comportamento e stile di vita per allinearsi a questi argomenti.
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Il programma TTG include l'intervento educativo Breve Intervento Educativo (BEI), così come l'educazione sull'autoadattamento diuretico.
Inoltre, vengono fornite telefonate di follow-up al gruppo TTG per rafforzare ulteriormente la formazione iniziale e fornire ulteriore formazione in modo che i partecipanti padroneggino il compito.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tutti causano ricovero
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi
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Misurato a 12 mesi
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi
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Misurato a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Misurato a 1, 6, 12 mesi
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Misurato a 1, 6, 12 mesi
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Ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi
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Misurato a 12 mesi
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Differenza tra i gruppi per l'adozione di adeguate conoscenze e comportamenti di autogestione
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi
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Misurato a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mike Pignone, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baker DW, DeWalt DA, Schillinger D, Hawk V, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Pignone M. "Teach to goal": theory and design principles of an intervention to improve heart failure self-management skills of patients with low health literacy. J Health Commun. 2011;16 Suppl 3(Suppl 3):73-88. doi: 10.1080/10810730.2011.604379.
- DeWalt DA, Broucksou KA, Hawk V, Baker DW, Schillinger D, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Holmes M, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Pignone M. Comparison of a one-time educational intervention to a teach-to-goal educational intervention for self-management of heart failure: design of a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2009 Jun 11;9:99. doi: 10.1186/1472-6963-9-99.
- Baker DW, Dewalt DA, Schillinger D, Hawk V, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Grady KL, Holmes GM, Erman B, Broucksou KA, Pignone M. The effect of progressive, reinforcing telephone education and counseling versus brief educational intervention on knowledge, self-care behaviors and heart failure symptoms. J Card Fail. 2011 Oct;17(10):789-96. doi: 10.1016/j.cardfail.2011.06.374. Epub 2011 Jul 23.
- Macabasco-O'Connell A, DeWalt DA, Broucksou KA, Hawk V, Baker DW, Schillinger D, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Holmes GM, Erman B, Weinberger M, Pignone M. Relationship between literacy, knowledge, self-care behaviors, and heart failure-related quality of life among patients with heart failure. J Gen Intern Med. 2011 Sep;26(9):979-86. doi: 10.1007/s11606-011-1668-y. Epub 2011 Mar 3.
- DeWalt DA, Schillinger D, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Baker DW, Holmes GM, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Broucksou K, Hawk V, Grady KL, Erman B, Sueta CA, Chang PP, Cene CW, Wu JR, Jones CD, Pignone M. Multisite randomized trial of a single-session versus multisession literacy-sensitive self-care intervention for patients with heart failure. Circulation. 2012 Jun 12;125(23):2854-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.081745. Epub 2012 May 9.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 439
- R01HL081257-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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