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Programma educativo per vari livelli di alfabetizzazione sanitaria per migliorare la salute delle persone con insufficienza cardiaca

1 maggio 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Alfabetizzazione sanitaria e autogestione nello scompenso cardiaco

L'insufficienza cardiaca (HF) colpisce 5 milioni di persone negli Stati Uniti. L'alfabetizzazione sanitaria, che è la capacità di leggere e comprendere importanti informazioni mediche, svolge un ruolo importante nella salute delle persone con scompenso cardiaco. Questo studio valuterà l'efficacia di un programma educativo sviluppato per vari livelli di alfabetizzazione sanitaria nel migliorare i risultati medici e la qualità della vita nelle persone con scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca è una malattia complicata che spesso richiede alle persone di monitorare attentamente la propria condizione. Gli individui con insufficienza cardiaca devono seguire rigorosi regimi terapeutici, aderire alle raccomandazioni sulla dieta e sull'esercizio fisico e monitorare attentamente i sintomi e le variazioni di peso. Gli individui con scarse competenze di alfabetizzazione sanitaria possono avere più difficoltà a comprendere le istruzioni sul dosaggio dei farmaci, i materiali educativi e la complessità complessiva della gestione dello scompenso cardiaco rispetto agli individui con maggiori competenze di alfabetizzazione sanitaria. È stato dimostrato che i programmi che si concentrano sulla costruzione di capacità di auto-cura riducono il tasso di ricoveri tra le persone con scompenso cardiaco; solo uno studio, tuttavia, ha esaminato specificamente l'importanza dell'alfabetizzazione sanitaria nell'efficacia di questi programmi. Teach to Goal (TTG), un programma che si concentra sullo sviluppo delle capacità di auto-cura incorporando informazioni mediche per vari livelli di alfabetizzazione sanitaria, può migliorare i risultati medici nelle persone con scompenso cardiaco. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del TTG nel migliorare i tassi di ospedalizzazione e mortalità, la qualità della vita e i comportamenti di cura di sé tra le persone con scompenso cardiaco.

Questo studio di 1 anno arruolerà individui con insufficienza cardiaca. I partecipanti idonei parteciperanno a una visita di studio di riferimento e completeranno i questionari del sondaggio. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a TTG oa un gruppo di controllo. Il gruppo TTG parteciperà a una sessione educativa da 30 a 60 minuti, che si concentrerà sul miglioramento delle capacità di cura di sé. Riceveranno anche materiali stampati sensibili all'alfabetizzazione sul monitoraggio del peso corporeo e del gonfiore delle gambe, sulla somministrazione di farmaci e su una riduzione del sodio e un piano di esercizi. I partecipanti al gruppo di controllo parteciperanno a una sessione educativa più breve e riceveranno meno materiale stampato. A tutti i partecipanti verrà fornita una bilancia digitale per automonitorare il proprio peso a casa. Il gruppo TTG riceverà telefonate di follow-up nei giorni 3, 7, 14, 21 e 28, durante i quali il personale dello studio valuterà i progressi dei partecipanti e fornirà ulteriore supporto e formazione se necessario. Entrambi i gruppi riceveranno telefonate nei mesi 1, 6 e 12. Durante queste chiamate verranno valutati il ​​numero di ricoveri, la qualità della vita e i cambiamenti nel comportamento e nella conoscenza della cura di sé, ma i partecipanti non riceveranno alcuna formazione aggiuntiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

605

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California - Los Angeles (UCLA)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California at San Francisco, San Francisco General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation Clinics & Northwestern Memorial Hospital Chicago
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di insufficienza cardiaca
  • Attualmente prescritto un farmaco diuretico dell'ansa
  • Almeno uno dei seguenti riscontri:

    1. Radiografia del torace compatibile con scompenso cardiaco (radiografia in corso o pregressa con edema polmonare probabile o definito)
    2. Frazione di eiezione ridotta all'ecocardiogramma (ECHO), alla scansione con acquisizione a porta multipla (MUGA) o al cateterismo cardiaco (meno del 50%)
    3. Ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) o pattern di riempimento diastolico all'ECO
    4. Peptide natriuretico di tipo B elevato
  • Attualmente presenta sintomi di Classe II-IV della New York Heart Association o ha manifestato questi sintomi nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Ha un telefono funzionante
  • Parla inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non saranno idonei se soddisfano UNO dei seguenti criteri:

    1. Vista - Incapacità di vedere il materiale educativo stampato abbastanza bene da poterlo utilizzare
    2. Cognizione - Demenza da moderata a grave (se le note mediche indicano "Demenza grave" o come determinato dalla somministrazione dello screening cognitivo dello studio)
    3. Chirurgia - Malattia valvolare classificata come grave (stenosi mitralica, stenosi aortica o rigurgito aortico) o chirurgia valvolare pianificata entro un anno (ad es. Bypass, angioplastica, sostituzione valvolare, trapianto di cuore)
    4. Malattia terminale - In possesso di una malattia terminale con prognosi di 1 anno o meno
    5. Dialisi - Attualmente in dialisi o previsto per iniziare la dialisi entro 1 anno
    6. Dipendente dall'ossigeno - Utilizzo intermittente o continuo di ossigeno concentrato per la BPCO
    7. Gestione delle cure - Non in grado di controllare i farmaci
    8. Altri studi -Paziente arruolato (passato o presente) in un altro studio in cui lo stato di intervento interferirebbe con il puro esito di questo o di altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
I partecipanti riceveranno una sessione educativa di 1 ora su CHF, riconoscimento dei sintomi, dieta, esercizio fisico e controlli giornalieri.
Il BEI è una sessione educativa di un'ora su CHF, riconoscimento dei sintomi, dieta, esercizio fisico e controlli giornalieri.
Altri nomi:
  • BEI
Sperimentale: 2
I partecipanti riceveranno una sessione educativa di 1 ora su CHF, riconoscimento dei sintomi, dieta, esercizio fisico e controlli giornalieri, nonché informazioni aggiuntive sull'autoregolazione diuretica. Questo gruppo riceverà quindi diverse telefonate di follow-up nel corso dell'anno per rafforzare questi argomenti e aiutarli a padroneggiare le conoscenze e incoraggiare cambiamenti di comportamento e stile di vita per allinearsi a questi argomenti.
Il programma TTG include l'intervento educativo Breve Intervento Educativo (BEI), così come l'educazione sull'autoadattamento diuretico. Inoltre, vengono fornite telefonate di follow-up al gruppo TTG per rafforzare ulteriormente la formazione iniziale e fornire ulteriore formazione in modo che i partecipanti padroneggino il compito.
Altri nomi:
  • TTG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano ricovero
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi
Misurato a 12 mesi
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi
Misurato a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Misurato a 1, 6, 12 mesi
Misurato a 1, 6, 12 mesi
Ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi
Misurato a 12 mesi
Differenza tra i gruppi per l'adozione di adeguate conoscenze e comportamenti di autogestione
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi
Misurato a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mike Pignone, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 439
  • R01HL081257-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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