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Bildungsprogramm für verschiedene Gesundheitskompetenzniveaus zur Verbesserung der Gesundheit von Menschen mit Herzinsuffizienz

1. Mai 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Gesundheitskompetenz und Selbstmanagement bei Herzinsuffizienz

In den Vereinigten Staaten sind 5 Millionen Menschen von Herzinsuffizienz (HF) betroffen. Gesundheitskompetenz, also die Fähigkeit, wichtige medizinische Informationen zu lesen und zu verstehen, spielt eine wichtige Rolle für die Gesundheit von Personen mit Herzinsuffizienz. In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines Bildungsprogramms bewertet, das für verschiedene Ebenen der Gesundheitskompetenz entwickelt wurde, um die medizinischen Ergebnisse und die Lebensqualität von Personen mit Herzinsuffizienz zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HF ist eine komplizierte Krankheit, die häufig eine sorgfältige Überwachung des Zustands des Einzelnen erfordert. Personen mit Herzinsuffizienz müssen strenge Medikationspläne befolgen, sich an Diät- und Bewegungsempfehlungen halten und Symptome und Gewichtsveränderungen genau überwachen. Personen mit geringer Gesundheitskompetenz können es schwerer haben, Anweisungen zur Medikamentendosierung, Schulungsmaterialien und die Gesamtkomplexität der Behandlung von Herzinsuffizienz zu verstehen als Personen mit höherer Gesundheitskompetenz. Es hat sich gezeigt, dass Programme, die sich auf den Aufbau von Selbstpflegekompetenzen konzentrieren, die Krankenhauseinweisungsrate bei Personen mit Herzinsuffizienz senken; Allerdings hat nur eine Studie speziell die Bedeutung der Gesundheitskompetenz für die Wirksamkeit dieser Programme untersucht. Teach to Goal (TTG), ein Programm, das sich auf die Entwicklung von Selbstpflegefähigkeiten konzentriert und gleichzeitig medizinische Informationen für verschiedene Gesundheitskompetenzstufen einbezieht, kann die medizinischen Ergebnisse bei Personen mit Herzinsuffizienz verbessern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von TTG bei der Verbesserung der Krankenhauseinweisungs- und Sterberaten, der Lebensqualität und des Selbstpflegeverhaltens bei Personen mit Herzinsuffizienz zu bewerten.

In diese einjährige Studie werden Personen mit Herzinsuffizienz aufgenommen. Berechtigte Teilnehmer nehmen an einem Basisstudienbesuch teil und füllen Fragebögen aus. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder der TTG oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die TTG-Gruppe wird an einer 30- bis 60-minütigen Bildungssitzung teilnehmen, die sich auf die Verbesserung der Selbstpflegefähigkeiten konzentriert. Sie erhalten außerdem Lese- und Schreibmaterialien zur Überwachung des Körpergewichts und zu Schwellungen in den Beinen, zur Medikamentenverabreichung sowie einen Plan zur Natriumreduzierung und zum Training. Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen an einer kürzeren Schulungssitzung teil und erhalten weniger gedruckte Materialien. Alle Teilnehmer erhalten eine digitale Waage, mit der sie ihr Gewicht zu Hause selbst überwachen können. Die TTG-Gruppe erhält an den Tagen 3, 7, 14, 21 und 28 weitere Telefonanrufe, bei denen das Studienpersonal den Fortschritt der Teilnehmer bewertet und bei Bedarf zusätzliche Unterstützung und Schulung bereitstellt. Beide Gruppen erhalten im 1., 6. und 12. Monat Telefonanrufe. Während dieser Anrufe werden die Anzahl der Krankenhausaufenthalte, die Lebensqualität sowie Veränderungen im Selbstpflegeverhalten und -wissen bewertet, die Teilnehmer erhalten jedoch keine zusätzliche Schulung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

605

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California - Los Angeles (UCLA)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco, San Francisco General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation Clinics & Northwestern Memorial Hospital Chicago
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Herzinsuffizienz
  • Verschrieb mir derzeit ein Loop-Diuretikum
  • Mindestens einer der folgenden Befunde:

    1. Röntgenaufnahme des Brustkorbs im Einklang mit Herzinsuffizienz (aktuelle oder frühere Röntgenaufnahme mit wahrscheinlichem oder eindeutigem Lungenödem)
    2. Reduzierte Ejektionsfraktion im Echokardiogramm (ECHO), Multiple Gate Acquisition Scan (MUGA) oder Herzkatheterisierung (weniger als 50 %)
    3. Linksventrikuläre Hypertrophie (LVH) oder diastolisches Füllungsmuster auf ECHO
    4. Erhöhtes natriuretisches Peptid vom B-Typ
  • Leidet derzeit unter Symptomen der New York Heart Association-Klasse II–IV oder hat diese Symptome in den 6 Monaten vor Studienbeginn festgestellt
  • Hat ein funktionierendes Telefon
  • Spricht Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie EINES der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Sehen – Unfähigkeit, gedrucktes Lehrmaterial gut genug zu sehen, um es zu nutzen
    2. Kognition – Mittelschwere bis schwere Demenz (wenn in den medizinischen Unterlagen „Schwere Demenz“ angegeben ist oder wie durch die Durchführung des kognitiven Screenings der Studie festgestellt wurde)
    3. Operation – Als schwerwiegend eingestufte Klappenerkrankung (Mitralstenose, Aortenstenose oder Aorteninsuffizienz) oder innerhalb eines Jahres geplante Klappenoperation (z. B. Bypass, Angioplastie, Klappenersatz, Herztransplantation)
    4. Unheilbare Krankheit – Eine unheilbare Krankheit mit einer Prognose von 1 Jahr oder weniger
    5. Dialyse – Derzeit in Dialyse oder voraussichtlich innerhalb eines Jahres mit der Dialyse beginnen
    6. Sauerstoffabhängig – Verwendung von konzentriertem Sauerstoff intermittierend oder kontinuierlich bei COPD
    7. Pflegemanagement – ​​Medikamente nicht kontrollieren können
    8. Andere Studien – Patient, der (früher oder gegenwärtig) an einer anderen Studie teilnimmt, bei der der Interventionsstatus das reine Ergebnis dieser oder einer anderen Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Die Teilnehmer erhalten eine einstündige Aufklärungssitzung über CHF, Symptomerkennung, Ernährung, Bewegung und tägliche Kontrolluntersuchungen.
Bei der BEI handelt es sich um eine einstündige Schulungssitzung zu CHF, Symptomerkennung, Ernährung, Bewegung und täglichen Kontrolluntersuchungen.
Andere Namen:
  • BEI
Experimental: 2
Die Teilnehmer erhalten eine einstündige Aufklärungssitzung über CHF, Symptomerkennung, Ernährung, Bewegung und tägliche Kontrolluntersuchungen sowie zusätzliche Informationen zur harntreibenden Selbstanpassung. Diese Gruppe wird dann im Laufe des Jahres mehrere Folgeanrufe erhalten, um diese Themen zu vertiefen und ihr dabei zu helfen, sich das Wissen anzueignen und Verhaltens- und Lebensstiländerungen anzuregen, um sie an diese Themen anzupassen.
Das TTG-Programm umfasst die Bildungsintervention „Brief Educational Intervention“ (BEI) sowie Schulungen zur diuretischen Selbstanpassung. Darüber hinaus werden Folgeanrufe an die TTG-Gruppe durchgeführt, um die Erstschulung weiter zu vertiefen und weitere Schulungen anzubieten, damit die Teilnehmer die Aufgabe meistern können.
Andere Namen:
  • TTG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen einen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Monaten
Gemessen nach 12 Monaten
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Monaten
Gemessen nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Gemessen nach 1, 6, 12 Monaten
Gemessen nach 1, 6, 12 Monaten
Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Monaten
Gemessen nach 12 Monaten
Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Übernahme geeigneter Kenntnisse und Verhaltensweisen zum Selbstmanagement
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Monaten
Gemessen nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mike Pignone, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 439
  • R01HL081257-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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