- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00378950
Bildungsprogramm für verschiedene Gesundheitskompetenzniveaus zur Verbesserung der Gesundheit von Menschen mit Herzinsuffizienz
Gesundheitskompetenz und Selbstmanagement bei Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HF ist eine komplizierte Krankheit, die häufig eine sorgfältige Überwachung des Zustands des Einzelnen erfordert. Personen mit Herzinsuffizienz müssen strenge Medikationspläne befolgen, sich an Diät- und Bewegungsempfehlungen halten und Symptome und Gewichtsveränderungen genau überwachen. Personen mit geringer Gesundheitskompetenz können es schwerer haben, Anweisungen zur Medikamentendosierung, Schulungsmaterialien und die Gesamtkomplexität der Behandlung von Herzinsuffizienz zu verstehen als Personen mit höherer Gesundheitskompetenz. Es hat sich gezeigt, dass Programme, die sich auf den Aufbau von Selbstpflegekompetenzen konzentrieren, die Krankenhauseinweisungsrate bei Personen mit Herzinsuffizienz senken; Allerdings hat nur eine Studie speziell die Bedeutung der Gesundheitskompetenz für die Wirksamkeit dieser Programme untersucht. Teach to Goal (TTG), ein Programm, das sich auf die Entwicklung von Selbstpflegefähigkeiten konzentriert und gleichzeitig medizinische Informationen für verschiedene Gesundheitskompetenzstufen einbezieht, kann die medizinischen Ergebnisse bei Personen mit Herzinsuffizienz verbessern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von TTG bei der Verbesserung der Krankenhauseinweisungs- und Sterberaten, der Lebensqualität und des Selbstpflegeverhaltens bei Personen mit Herzinsuffizienz zu bewerten.
In diese einjährige Studie werden Personen mit Herzinsuffizienz aufgenommen. Berechtigte Teilnehmer nehmen an einem Basisstudienbesuch teil und füllen Fragebögen aus. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder der TTG oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die TTG-Gruppe wird an einer 30- bis 60-minütigen Bildungssitzung teilnehmen, die sich auf die Verbesserung der Selbstpflegefähigkeiten konzentriert. Sie erhalten außerdem Lese- und Schreibmaterialien zur Überwachung des Körpergewichts und zu Schwellungen in den Beinen, zur Medikamentenverabreichung sowie einen Plan zur Natriumreduzierung und zum Training. Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen an einer kürzeren Schulungssitzung teil und erhalten weniger gedruckte Materialien. Alle Teilnehmer erhalten eine digitale Waage, mit der sie ihr Gewicht zu Hause selbst überwachen können. Die TTG-Gruppe erhält an den Tagen 3, 7, 14, 21 und 28 weitere Telefonanrufe, bei denen das Studienpersonal den Fortschritt der Teilnehmer bewertet und bei Bedarf zusätzliche Unterstützung und Schulung bereitstellt. Beide Gruppen erhalten im 1., 6. und 12. Monat Telefonanrufe. Während dieser Anrufe werden die Anzahl der Krankenhausaufenthalte, die Lebensqualität sowie Veränderungen im Selbstpflegeverhalten und -wissen bewertet, die Teilnehmer erhalten jedoch keine zusätzliche Schulung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- University of California - Los Angeles (UCLA)
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California at San Francisco, San Francisco General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation Clinics & Northwestern Memorial Hospital Chicago
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Herzinsuffizienz
- Verschrieb mir derzeit ein Loop-Diuretikum
Mindestens einer der folgenden Befunde:
- Röntgenaufnahme des Brustkorbs im Einklang mit Herzinsuffizienz (aktuelle oder frühere Röntgenaufnahme mit wahrscheinlichem oder eindeutigem Lungenödem)
- Reduzierte Ejektionsfraktion im Echokardiogramm (ECHO), Multiple Gate Acquisition Scan (MUGA) oder Herzkatheterisierung (weniger als 50 %)
- Linksventrikuläre Hypertrophie (LVH) oder diastolisches Füllungsmuster auf ECHO
- Erhöhtes natriuretisches Peptid vom B-Typ
- Leidet derzeit unter Symptomen der New York Heart Association-Klasse II–IV oder hat diese Symptome in den 6 Monaten vor Studienbeginn festgestellt
- Hat ein funktionierendes Telefon
- Spricht Englisch oder Spanisch
Ausschlusskriterien:
Patienten sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie EINES der folgenden Kriterien erfüllen:
- Sehen – Unfähigkeit, gedrucktes Lehrmaterial gut genug zu sehen, um es zu nutzen
- Kognition – Mittelschwere bis schwere Demenz (wenn in den medizinischen Unterlagen „Schwere Demenz“ angegeben ist oder wie durch die Durchführung des kognitiven Screenings der Studie festgestellt wurde)
- Operation – Als schwerwiegend eingestufte Klappenerkrankung (Mitralstenose, Aortenstenose oder Aorteninsuffizienz) oder innerhalb eines Jahres geplante Klappenoperation (z. B. Bypass, Angioplastie, Klappenersatz, Herztransplantation)
- Unheilbare Krankheit – Eine unheilbare Krankheit mit einer Prognose von 1 Jahr oder weniger
- Dialyse – Derzeit in Dialyse oder voraussichtlich innerhalb eines Jahres mit der Dialyse beginnen
- Sauerstoffabhängig – Verwendung von konzentriertem Sauerstoff intermittierend oder kontinuierlich bei COPD
- Pflegemanagement – Medikamente nicht kontrollieren können
- Andere Studien – Patient, der (früher oder gegenwärtig) an einer anderen Studie teilnimmt, bei der der Interventionsstatus das reine Ergebnis dieser oder einer anderen Studie beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
Die Teilnehmer erhalten eine einstündige Aufklärungssitzung über CHF, Symptomerkennung, Ernährung, Bewegung und tägliche Kontrolluntersuchungen.
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Bei der BEI handelt es sich um eine einstündige Schulungssitzung zu CHF, Symptomerkennung, Ernährung, Bewegung und täglichen Kontrolluntersuchungen.
Andere Namen:
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Experimental: 2
Die Teilnehmer erhalten eine einstündige Aufklärungssitzung über CHF, Symptomerkennung, Ernährung, Bewegung und tägliche Kontrolluntersuchungen sowie zusätzliche Informationen zur harntreibenden Selbstanpassung.
Diese Gruppe wird dann im Laufe des Jahres mehrere Folgeanrufe erhalten, um diese Themen zu vertiefen und ihr dabei zu helfen, sich das Wissen anzueignen und Verhaltens- und Lebensstiländerungen anzuregen, um sie an diese Themen anzupassen.
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Das TTG-Programm umfasst die Bildungsintervention „Brief Educational Intervention“ (BEI) sowie Schulungen zur diuretischen Selbstanpassung.
Darüber hinaus werden Folgeanrufe an die TTG-Gruppe durchgeführt, um die Erstschulung weiter zu vertiefen und weitere Schulungen anzubieten, damit die Teilnehmer die Aufgabe meistern können.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Alle verursachen einen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Monaten
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Gemessen nach 12 Monaten
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Monaten
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Gemessen nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Gemessen nach 1, 6, 12 Monaten
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Gemessen nach 1, 6, 12 Monaten
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Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Monaten
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Gemessen nach 12 Monaten
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Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Übernahme geeigneter Kenntnisse und Verhaltensweisen zum Selbstmanagement
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Monaten
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Gemessen nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mike Pignone, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baker DW, DeWalt DA, Schillinger D, Hawk V, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Pignone M. "Teach to goal": theory and design principles of an intervention to improve heart failure self-management skills of patients with low health literacy. J Health Commun. 2011;16 Suppl 3(Suppl 3):73-88. doi: 10.1080/10810730.2011.604379.
- DeWalt DA, Broucksou KA, Hawk V, Baker DW, Schillinger D, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Holmes M, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Pignone M. Comparison of a one-time educational intervention to a teach-to-goal educational intervention for self-management of heart failure: design of a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2009 Jun 11;9:99. doi: 10.1186/1472-6963-9-99.
- Baker DW, Dewalt DA, Schillinger D, Hawk V, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Grady KL, Holmes GM, Erman B, Broucksou KA, Pignone M. The effect of progressive, reinforcing telephone education and counseling versus brief educational intervention on knowledge, self-care behaviors and heart failure symptoms. J Card Fail. 2011 Oct;17(10):789-96. doi: 10.1016/j.cardfail.2011.06.374. Epub 2011 Jul 23.
- Macabasco-O'Connell A, DeWalt DA, Broucksou KA, Hawk V, Baker DW, Schillinger D, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Holmes GM, Erman B, Weinberger M, Pignone M. Relationship between literacy, knowledge, self-care behaviors, and heart failure-related quality of life among patients with heart failure. J Gen Intern Med. 2011 Sep;26(9):979-86. doi: 10.1007/s11606-011-1668-y. Epub 2011 Mar 3.
- DeWalt DA, Schillinger D, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Baker DW, Holmes GM, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Broucksou K, Hawk V, Grady KL, Erman B, Sueta CA, Chang PP, Cene CW, Wu JR, Jones CD, Pignone M. Multisite randomized trial of a single-session versus multisession literacy-sensitive self-care intervention for patients with heart failure. Circulation. 2012 Jun 12;125(23):2854-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.081745. Epub 2012 May 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 439
- R01HL081257-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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