Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utdanningsprogram for ulike nivåer av helsekompetanse for å forbedre helsen til personer med hjertesvikt

Helsekompetanse og selvledelse ved hjertesvikt

Hjertesvikt (HF) påvirker 5 millioner mennesker i USA. Helsekompetanse, som er evnen til å lese og forstå viktig medisinsk informasjon, spiller en viktig rolle for helsen til personer med HF. Denne studien vil evaluere effektiviteten av et utdanningsprogram utviklet for ulike nivåer av helsekompetanse for å forbedre medisinske resultater og livskvalitet hos individer med HF.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HF er en komplisert sykdom som ofte krever at individer nøye overvåker tilstanden sin. Personer med HF må følge strenge medisineringsregimer, følge kostholds- og treningsanbefalingene og følge nøye med på symptomer og endringer i vekt. Personer med lav helsekompetanse kan ha vanskeligere for å forstå instruksjoner for medisindosering, undervisningsmateriell og den generelle kompleksiteten ved å håndtere HF enn personer med høyere helsekompetanse. Programmer som fokuserer på å bygge egenomsorgsferdigheter har vist seg å redusere antallet sykehusinnleggelser blant personer med HF; bare én studie har imidlertid spesifikt undersøkt viktigheten av helsekunnskaper i effektiviteten til disse programmene. Teach to Goal (TTG), et program som fokuserer på å utvikle egenomsorgsferdigheter samtidig som det inkluderer medisinsk informasjon for ulike helsekompetansenivåer, kan forbedre medisinske resultater hos personer med HF. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til TTG for å forbedre sykehusinnleggelse og dødsrater, livskvalitet og egenomsorgsadferd blant personer med HF.

Dette 1-årige studiet vil ta opp personer med HF. Kvalifiserte deltakere vil delta på et grunnstudiebesøk og fylle ut spørreskjemaer. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt enten TTG eller en kontrollgruppe. TTG-gruppen vil delta i en 30- til 60-minutters pedagogisk økt, som vil fokusere på å forbedre egenomsorgsferdighetene. De vil også motta lese- og skrivesensitivt trykt materiale om overvåking av kroppsvekt og hevelse i bena, medisinadministrasjon og en natriumreduksjons- og treningsplan. Kontrollgruppedeltakere vil delta i en kortere undervisningsøkt og vil motta færre trykte materialer. Alle deltakere vil bli utstyrt med en digital vekt for selv å overvåke vekten hjemme. TTG-gruppen vil motta oppfølgingstelefoner på dag 3, 7, 14, 21 og 28, hvor studiepersonell vil vurdere deltakernes fremgang og gi ytterligere støtte og opplæring etter behov. Begge gruppene vil motta telefonsamtaler i månedene 1, 6 og 12. Under disse samtalene vil antall sykehusinnleggelser, livskvalitet og endringer i egenomsorgsadferd og kunnskap bli evaluert, men deltakerne vil ikke få ytterligere opplæring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

605

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California - Los Angeles (UCLA)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California at San Francisco, San Francisco General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation Clinics & Northwestern Memorial Hospital Chicago
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av HF
  • Foreskrevet for tiden en Loop vanndrivende medisin
  • Minst ett av følgende funn:

    1. Røntgen av thorax i samsvar med HF (nåværende eller tidligere røntgen med sannsynlig eller bestemt lungeødem)
    2. Redusert ejeksjonsfraksjon på ekkokardiogram (ECHO), multiple gate acquisition scan (MUGA) eller hjertekateterisering (mindre enn 50 %)
    3. Venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) eller diastolisk fyllingsmønster på ECHO
    4. Forhøyet B-type natriuretisk peptid
  • Opplever for tiden New York Heart Association klasse II-IV symptomer eller har opplevd disse symptomene i løpet av de 6 månedene før studiestart
  • Har en fungerende telefon
  • Snakker engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis de oppfyller EN av følgende kriterier:

    1. Syn - Manglende evne til å se trykt undervisningsmateriell godt nok til å bruke det
    2. Kognisjon - Moderat til alvorlig demens (hvis medisinske notater sier "alvorlig demens" eller som bestemt ved å administrere studiens kognitive screener)
    3. Kirurgi - Valuvulær sykdom vurdert som alvorlig (mitralstenose, aortastenose eller aortastenose) eller valuvulær kirurgi planlagt innen et år (dvs. bypass, angioplastikk, ventilerstatning, hjertetransplantasjon)
    4. Uhelbredelig sykdom - Har en uhelbredelig sykdom med prognose på 1 år eller mindre
    5. Dialyse - Går for tiden i dialyse eller forventes å starte dialyse innen 1 år
    6. Oksygenavhengig - Bruk av konsentrat oksygen intermitterende eller kontinuerlig for KOLS
    7. Håndtering av omsorg - Ikke i stand til å kontrollere medisiner
    8. Andre studier - Pasient registrert (tidligere eller nåværende) i en annen studie der intervensjonsstatus ville forstyrre det rene resultatet av denne eller annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Deltakerne vil motta en 1-times opplæringsøkt om CHF, symptomgjenkjenning, kosthold, trening og daglige kontroller.
BEI er en en times pedagogisk økt om CHF, symptomgjenkjenning, kosthold, trening og daglige kontroller.
Andre navn:
  • BEI
Eksperimentell: 2
Deltakerne vil motta en 1-times opplæringsøkt om CHF, symptomgjenkjenning, kosthold, trening og daglige kontroller, samt tilleggsinformasjon om vanndrivende selvjustering. Denne gruppen vil deretter få flere oppfølgingstelefoner i løpet av året for å forsterke disse emnene og hjelpe dem å mestre kunnskapen og oppmuntre atferds- og livsstilsendringer for å tilpasse seg disse emnene.
TTG-programmet inkluderer Brief Educational Intervention (BEI) pedagogisk intervensjon, samt opplæring om vanndrivende selvjustering. I tillegg blir det gitt oppfølgingstelefoner til TTG-gruppen for ytterligere å forsterke den innledende opplæringen og gi videre opplæring slik at deltakerne mestrer oppgaven.
Andre navn:
  • TTG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsaker sykehusinnleggelse
Tidsramme: Målt til 12 måneder
Målt til 12 måneder
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Målt til 12 måneder
Målt til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertesvikt - livskvalitet
Tidsramme: Målt til 1, 6, 12 måneder
Målt til 1, 6, 12 måneder
Hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Målt til 12 måneder
Målt til 12 måneder
Forskjell mellom grupper for å ta i bruk passende selvledelseskunnskap og atferd
Tidsramme: Målt til 12 måneder
Målt til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mike Pignone, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 439
  • R01HL081257-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere