- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00378950
Utdanningsprogram for ulike nivåer av helsekompetanse for å forbedre helsen til personer med hjertesvikt
Helsekompetanse og selvledelse ved hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HF er en komplisert sykdom som ofte krever at individer nøye overvåker tilstanden sin. Personer med HF må følge strenge medisineringsregimer, følge kostholds- og treningsanbefalingene og følge nøye med på symptomer og endringer i vekt. Personer med lav helsekompetanse kan ha vanskeligere for å forstå instruksjoner for medisindosering, undervisningsmateriell og den generelle kompleksiteten ved å håndtere HF enn personer med høyere helsekompetanse. Programmer som fokuserer på å bygge egenomsorgsferdigheter har vist seg å redusere antallet sykehusinnleggelser blant personer med HF; bare én studie har imidlertid spesifikt undersøkt viktigheten av helsekunnskaper i effektiviteten til disse programmene. Teach to Goal (TTG), et program som fokuserer på å utvikle egenomsorgsferdigheter samtidig som det inkluderer medisinsk informasjon for ulike helsekompetansenivåer, kan forbedre medisinske resultater hos personer med HF. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til TTG for å forbedre sykehusinnleggelse og dødsrater, livskvalitet og egenomsorgsadferd blant personer med HF.
Dette 1-årige studiet vil ta opp personer med HF. Kvalifiserte deltakere vil delta på et grunnstudiebesøk og fylle ut spørreskjemaer. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt enten TTG eller en kontrollgruppe. TTG-gruppen vil delta i en 30- til 60-minutters pedagogisk økt, som vil fokusere på å forbedre egenomsorgsferdighetene. De vil også motta lese- og skrivesensitivt trykt materiale om overvåking av kroppsvekt og hevelse i bena, medisinadministrasjon og en natriumreduksjons- og treningsplan. Kontrollgruppedeltakere vil delta i en kortere undervisningsøkt og vil motta færre trykte materialer. Alle deltakere vil bli utstyrt med en digital vekt for selv å overvåke vekten hjemme. TTG-gruppen vil motta oppfølgingstelefoner på dag 3, 7, 14, 21 og 28, hvor studiepersonell vil vurdere deltakernes fremgang og gi ytterligere støtte og opplæring etter behov. Begge gruppene vil motta telefonsamtaler i månedene 1, 6 og 12. Under disse samtalene vil antall sykehusinnleggelser, livskvalitet og endringer i egenomsorgsadferd og kunnskap bli evaluert, men deltakerne vil ikke få ytterligere opplæring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- University of California - Los Angeles (UCLA)
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California at San Francisco, San Francisco General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation Clinics & Northwestern Memorial Hospital Chicago
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av HF
- Foreskrevet for tiden en Loop vanndrivende medisin
Minst ett av følgende funn:
- Røntgen av thorax i samsvar med HF (nåværende eller tidligere røntgen med sannsynlig eller bestemt lungeødem)
- Redusert ejeksjonsfraksjon på ekkokardiogram (ECHO), multiple gate acquisition scan (MUGA) eller hjertekateterisering (mindre enn 50 %)
- Venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) eller diastolisk fyllingsmønster på ECHO
- Forhøyet B-type natriuretisk peptid
- Opplever for tiden New York Heart Association klasse II-IV symptomer eller har opplevd disse symptomene i løpet av de 6 månedene før studiestart
- Har en fungerende telefon
- Snakker engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis de oppfyller EN av følgende kriterier:
- Syn - Manglende evne til å se trykt undervisningsmateriell godt nok til å bruke det
- Kognisjon - Moderat til alvorlig demens (hvis medisinske notater sier "alvorlig demens" eller som bestemt ved å administrere studiens kognitive screener)
- Kirurgi - Valuvulær sykdom vurdert som alvorlig (mitralstenose, aortastenose eller aortastenose) eller valuvulær kirurgi planlagt innen et år (dvs. bypass, angioplastikk, ventilerstatning, hjertetransplantasjon)
- Uhelbredelig sykdom - Har en uhelbredelig sykdom med prognose på 1 år eller mindre
- Dialyse - Går for tiden i dialyse eller forventes å starte dialyse innen 1 år
- Oksygenavhengig - Bruk av konsentrat oksygen intermitterende eller kontinuerlig for KOLS
- Håndtering av omsorg - Ikke i stand til å kontrollere medisiner
- Andre studier - Pasient registrert (tidligere eller nåværende) i en annen studie der intervensjonsstatus ville forstyrre det rene resultatet av denne eller annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Deltakerne vil motta en 1-times opplæringsøkt om CHF, symptomgjenkjenning, kosthold, trening og daglige kontroller.
|
BEI er en en times pedagogisk økt om CHF, symptomgjenkjenning, kosthold, trening og daglige kontroller.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
Deltakerne vil motta en 1-times opplæringsøkt om CHF, symptomgjenkjenning, kosthold, trening og daglige kontroller, samt tilleggsinformasjon om vanndrivende selvjustering.
Denne gruppen vil deretter få flere oppfølgingstelefoner i løpet av året for å forsterke disse emnene og hjelpe dem å mestre kunnskapen og oppmuntre atferds- og livsstilsendringer for å tilpasse seg disse emnene.
|
TTG-programmet inkluderer Brief Educational Intervention (BEI) pedagogisk intervensjon, samt opplæring om vanndrivende selvjustering.
I tillegg blir det gitt oppfølgingstelefoner til TTG-gruppen for ytterligere å forsterke den innledende opplæringen og gi videre opplæring slik at deltakerne mestrer oppgaven.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsaker sykehusinnleggelse
Tidsramme: Målt til 12 måneder
|
Målt til 12 måneder
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Målt til 12 måneder
|
Målt til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertesvikt - livskvalitet
Tidsramme: Målt til 1, 6, 12 måneder
|
Målt til 1, 6, 12 måneder
|
|
Hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Målt til 12 måneder
|
Målt til 12 måneder
|
|
Forskjell mellom grupper for å ta i bruk passende selvledelseskunnskap og atferd
Tidsramme: Målt til 12 måneder
|
Målt til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mike Pignone, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baker DW, DeWalt DA, Schillinger D, Hawk V, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Pignone M. "Teach to goal": theory and design principles of an intervention to improve heart failure self-management skills of patients with low health literacy. J Health Commun. 2011;16 Suppl 3(Suppl 3):73-88. doi: 10.1080/10810730.2011.604379.
- DeWalt DA, Broucksou KA, Hawk V, Baker DW, Schillinger D, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Holmes M, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Pignone M. Comparison of a one-time educational intervention to a teach-to-goal educational intervention for self-management of heart failure: design of a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2009 Jun 11;9:99. doi: 10.1186/1472-6963-9-99.
- Baker DW, Dewalt DA, Schillinger D, Hawk V, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Grady KL, Holmes GM, Erman B, Broucksou KA, Pignone M. The effect of progressive, reinforcing telephone education and counseling versus brief educational intervention on knowledge, self-care behaviors and heart failure symptoms. J Card Fail. 2011 Oct;17(10):789-96. doi: 10.1016/j.cardfail.2011.06.374. Epub 2011 Jul 23.
- Macabasco-O'Connell A, DeWalt DA, Broucksou KA, Hawk V, Baker DW, Schillinger D, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Holmes GM, Erman B, Weinberger M, Pignone M. Relationship between literacy, knowledge, self-care behaviors, and heart failure-related quality of life among patients with heart failure. J Gen Intern Med. 2011 Sep;26(9):979-86. doi: 10.1007/s11606-011-1668-y. Epub 2011 Mar 3.
- DeWalt DA, Schillinger D, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Baker DW, Holmes GM, Weinberger M, Macabasco-O'Connell A, Broucksou K, Hawk V, Grady KL, Erman B, Sueta CA, Chang PP, Cene CW, Wu JR, Jones CD, Pignone M. Multisite randomized trial of a single-session versus multisession literacy-sensitive self-care intervention for patients with heart failure. Circulation. 2012 Jun 12;125(23):2854-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.081745. Epub 2012 May 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 439
- R01HL081257-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .