Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af YM087 (Conivaptan) hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt

30. april 2014 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosisvarierende pilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​YM087 hos patienter med dekompenseret kronisk hjertesvigt

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende pilotstudie for at undersøge virkningerne af conivaptan hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • The Heart Center, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LA County/USC Medical Center
      • Manteca, California, Forenede Stater, 95337
        • San Joaquin Cardiology
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • The Greater Fort Lauderdale Heart Group Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • U. Miami, Jackson Mem'l Medical Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34478
        • Discovery Medical Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Medical Center School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Cardiac Centers of Louisiana, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 20201
        • University of Maryland Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hosp, Milstein Hosp.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati, College of Medicine, Div. of Cardiology
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center, Heart and Lung Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne kan være mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre.
  • Kvinder skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile.
  • Patienter skal have kronisk hjertesvigt af mindst 2 måneders varighed og være indlagt til behandling af forværret hjertesvigt. Den primære manifestation af forværret hjertesvigt må være forværret dyspnø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Medicin: placebo
IV
Eksperimentel: 2
Lav dosis
Medicin: konivaptan
IV
Andre navne:
  • YM087
  • Vaprisol
Eksperimentel: 3
Mellem dosis
Medicin: konivaptan
IV
Andre navne:
  • YM087
  • Vaprisol
Eksperimentel: 4
Høj dosis
Medicin: konivaptan
IV
Andre navne:
  • YM087
  • Vaprisol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i respiratorisk visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i global VAS
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Total urinproduktion vs. baseline
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2003

Først opslået (Skøn)

1. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 087-CL-071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner