Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af multiple doseringsregimer af IV Conivaptan hos personer med euvolæmisk eller hypervolæmisk hyponatriæmi

30. april 2014 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals

En fase 4, randomiseret, parallel gruppe, multicenter-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​multiple doseringsregimer af IV Conivaptan hos forsøgspersoner med euvolæmisk eller hypervolæmisk hyponatriæmi

Studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​multiple doseringsregimer af IV conivaptan til forsøgspersoner med euvolæmisk eller hypervolæmisk hyponatriæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
      • Bangalore, Indien, 560099
      • Bhopal, Indien, 462001
      • Hyderabaad, Indien, 500482
      • Karnal, Indien, 132001
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Ashkelon, Israel, 78308
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 34362
      • Holon, Israel, 58100
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Jerusalem, Israel, 910301
      • Rechovot, Israel, 76100
      • Safed, Israel, 13100
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
      • Zerifin, Israel, 70300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en serumnatriumværdi på mellem 115 og 133 mEq/L
  • Emnet er euvolæmisk eller hypervolæmisk

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk tegn på volumenudtømning eller dehydrering
  • Ukontrollerede brady- eller takyarytmier, der kræver emergent pacemakerplacering eller behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisregime 1
Placebo loading dosis + 20 mg/dag kontinuerlig infusion af conivaptan pr. ampul
Medicin: Conivaptan
ampul eller forblandingspose
Andre navne:
  • YM087
  • Vaprisol
Medicin: placebo
ampul eller forblandingspose
Eksperimentel: Dosisregime 2
Conivaptan ladningsdosis (20 mg) + 20 mg/dag kontinuerlig infusion conivaptan pr. ampul
Medicin: Conivaptan
ampul eller forblandingspose
Andre navne:
  • YM087
  • Vaprisol
Eksperimentel: Dosisregime 3
Placebo-indlæsningsdosis + 20 mg/dag kontinuerlig infusion af conivaptan pr. premix-pose
Medicin: Conivaptan
ampul eller forblandingspose
Andre navne:
  • YM087
  • Vaprisol
Medicin: placebo
ampul eller forblandingspose
Eksperimentel: Dosisregime 4
Conivaptan ladningsdosis (20 mg) + 20 mg/dag kontinuerlig infusion af conivaptan pr. præmixpose
Medicin: Conivaptan
ampul eller forblandingspose
Andre navne:
  • YM087
  • Vaprisol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af infusionsstedsreaktioner (ISR'er) ved brug af en ændret ISR-rapporteringsskala for flebitis og infiltration hos patienter behandlet med dosisregime 1 og dosisregime 2
Tidsramme: 48 timer

Infusionsstedsreaktion (ISR) var enhver lokal hændelse, bortset fra isolerede smerter, blødninger eller blå mærker på infusionsstedet.

Én ISRMS er blevet rapporteret for hver deltager og repræsenterer den mest alvorlige tilstand af ISR for den pågældende deltager.

ISR-skalaen er en sundhedsudbyders vurdering af ISR'er ved hjælp af følgende modificerede 5-punkts rapporteringsskala: 0= Ingen ny reaktion; 1+=erytem på infusionsstedet, smerte på infusionsstedet, varme på infusionsstedet; 2+= ødem på infusionsstedet; 3+=Plebitis, venøs forhårdning; 4+=Tromboflebitis, venøs trombose, infektion på infusionsstedet, cellulitis på infusionsstedet
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumnatrium på hvert tidspunkt i løbet af behandlingsperioden og 7 dage efter behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline ved 4, 6, 10, 16, 24, 30, 40, 48,5 timer og 7 dage efter behandling

Baseline serumnatriumværdi er gennemsnittet af 2 serumnatriumværdier taget med mindst 4 timers mellemrum på dag 1 og inden for 24 timer efter time 0 i behandlingsperioden.

Ændring fra Baseline beregnes som Tidspunkt minus Baseline.
Baseline ved 4, 6, 10, 16, 24, 30, 40, 48,5 timer og 7 dage efter behandling
Baseline justeret areal under koncentration-tidskurven (AUC) i serumnatrium i løbet af de første 24,5 timer, de første 48,5 timer og de første 96,5 timer
Tidsramme: 24,5 timer, 48,5 timer og 96,5 timer

AUCna t beregnes som det baseline-justerede areal under serumnatriumniveauer i en varighed af tiden 0 til tiden t.

Baseline serumnatriumværdi er gennemsnittet af 2 serumnatriumværdier taget med mindst 4 timers mellemrum på dag 1 og inden for 24 timer efter time 0 i behandlingsperioden.
24,5 timer, 48,5 timer og 96,5 timer
Tid fra den første dosis af undersøgelseslægemiddel til en bekræftet > 4 mEq/L stigning fra baseline i serumnatrium i løbet af den 48,5 timers behandlingsperiode
Tidsramme: 48,5 timer

De øvre grænser for det interkvartile område kunne ikke estimeres i tre af behandlingsarmene. Kun "placebo loading dosis + YM087 præmix kontinuerlig infusion"-armen vil blive rapporteret.

Tid er antallet af timer til at nå en stigning på over 4 mEq/L fra baseline serumnatrium.

Baseline serumnatriumværdi er gennemsnittet af 2 serumnatriumværdier taget med mindst 4 timers mellemrum på dag 1 og inden for 24 timer efter time 0 i behandlingsperioden.
48,5 timer
Antal patienter med bekræftet serumnatriumniveau på over 4 mEq/L stigning fra baseline i løbet af varigheden 0-24,5 timer, 0-48,5 timer og 0-96,5 timer
Tidsramme: 0-24,5 timer, 0-48,5 timer og 0-96,5 timer

Patienter med bekræftet serumnatriumniveau på over 4 mEq/L stiger fra baseline.

Baseline serumnatriumværdi er gennemsnittet af 2 serumnatriumværdier taget med mindst 4 timers mellemrum på dag 1 og inden for 24 timer efter time 0 i behandlingsperioden.
0-24,5 timer, 0-48,5 timer og 0-96,5 timer
Antal patienter med bekræftet serumnatriumniveau på over 6 mEq/L stigning fra baseline eller bekræftet normalt serumnatriumniveau på over 135 mEq/L i løbet af 0-24,5 timer, 0-48,5 timer og 0-96,5 timer
Tidsramme: 0-24,5 timer, 0-48,5 timer og 0-96,5 timer

Patienter med bekræftet serumnatriumniveau på over 6 mEq/L stiger fra baseline eller bekræftet normalt serumnatriumniveau på over 135 mEq/L.

Baseline serumnatriumværdi er gennemsnittet af 2 serumnatriumværdier taget med mindst 4 timers mellemrum på dag 1 og inden for 24 timer efter time 0 i behandlingsperioden.
0-24,5 timer, 0-48,5 timer og 0-96,5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2007

Først opslået (Skøn)

15. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 087-CL-084

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Conivaptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner