Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation af ImageReady™ MR Conditional Pacing System i Kina

7. april 2020 opdateret af: Boston Scientific Corporation
At observere sikkerheden og effektiviteten af ​​ImageReady™ MR Conditional Pacing System i kinesiske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal have Image Ready System som deres indledende (de novo) pacingsystemimplantat.
  2. Forsøgspersonen har en klasse I- eller II-indikation for implantation af en pacemaker i henhold til CSPE-retningslinjerne.
  3. Forsøgspersonen kan og er villig til at gennemgå en MR-scanning.•
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i alle test/besøg i forbindelse med denne kliniske undersøgelse med de intervaller, der er defineret i denne protokol.
  5. Emnet er 18 år eller derover.

Nøgleudelukkelseskriterier

  1. Forsøgspersonen har eller har haft implantater af pacing eller ICD-system.
  2. Forsøgspersonen har implantater eller anordninger, der ikke er egnede til MR-scanning.
  3. Forsøgspersonen er tilmeldt enhver anden samtidig undersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse.
  4. Forsøgspersonen har dokumenteret forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller kan være gravide på tidspunktet for denne undersøgelse.

Primært sikkerhedsendepunkt:

MR-scanningsrelateret komplikation Gratis rate analyseret ved MR-besøg +1 måned.

Primært effektendepunkt:

  1. Pacing-tærskel (ved 0,5 ms pulsbredde) sammenligning før og 1 måned efter MR-scanning: Stimuleringstærskelforøgelse ≤ 0,5 V efter scanning.
  2. Sammenligning af registreret amplitude før og 1 måned efter MR-scanning: registreret amplitude: ≥ 1,0 mV efter scanning og ≥ 50 % af det før scanning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner inkluderet i MR Kina-undersøgelsen bør vælges fra investigatorens generelle patientpopulation, der er indiceret til implantation af enkelt- eller dobbeltkammerpacemaker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have ImageReady-systemet som deres indledende (de novo) pacingsystemimplantat
  • Forsøgspersonen har en klasse I- eller II-indikation for implantation af en pacemaker i henhold til CSPE-retningslinjerne5
  • Forsøgspersonen kan og er villig til at gennemgå en MR-scanning
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i alle test/besøg i forbindelse med denne kliniske undersøgelse med de intervaller, der er defineret i denne protokol
  • Emnet er 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har eller har haft implantater af pacing eller ICD-system
  • Forsøgspersonen har implantater eller anordninger, der ikke er egnede til MR-scanning
  • Forsøgspersonen er tilmeldt enhver anden samtidig undersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen har dokumenteret forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller kan være gravide på tidspunktet for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ImageReady™ MR betinget pacingsystem
  1. Forsøgspersonen skal have ImageReady™-systemet som deres indledende (de novo) pacingsystemimplantat
  2. Forsøgspersonen har en klasse I- eller II-indikation for implantation af en pacemaker i henhold til CSPE-retningslinjerne
Enhed: ImageReady™ MR betinget pacingsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere uden komplikationer ved MR-besøg + 1 måned.
Tidsramme: Inden for 1 måned efter, at pacemakeren er blevet implanteret.
Ingen har nogen komplikationer relateret til MR-scanning. Så komplikationsfri rate er 100%.
Inden for 1 måned efter, at pacemakeren er blevet implanteret.
Procentdel af deltagere, der rapporterer en stigning i pacing-tærskler ≤ 0,5V (ved 0,5 ms) Fra præ-MR-scanning til MR-besøg + 1 måneds opfølgning
Tidsramme: Før MR-scanning og 1 måned efter MR-scanning.
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer en stigning i pacing-tærskler ≤ 0,5V (ved 0,5 ms) fra præ-MR-scanning til MR-besøg + 1 måneds opfølgning er 100 procent.
Før MR-scanning og 1 måned efter MR-scanning.
Procentdel af deltagere med atriel senset amplitude ved MR-besøget + 1 måneds opfølgning forbliver ≥ 1,0 mV og over 50 % af præ-MR-scanningsværdien
Tidsramme: Før MR-scanning og 1 måned efter MR-scanning.
Procentdelen af ​​deltagere med atriel registreret amplitude ved MR-besøget + 1 måneds opfølgning forbliver ≥ 1,0 mV og over 50 % af præ-MR-scanningsværdien er 100 %.
Før MR-scanning og 1 måned efter MR-scanning.
Procentdel af deltagere med ventrikulært registrerede amplituder ved MR-besøget + 1 måneds opfølgning forbliver ≥ 5,0 mV og over 50 % af præ-MR-scanningen.
Tidsramme: Før MR-scanning og 1 måned efter MR-scanning.
Procentdelen af ​​deltagere med ventrikulære registrerede amplituder ved MR-besøget + 1 måneds opfølgning forbliver ≥ 5,0 mV og over 50 % af præ-MR-scanningen er 100 %.
Før MR-scanning og 1 måned efter MR-scanning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere uden systemrelaterede komplikationer
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter, at pacemakeren er blevet implanteret.
Ingen har nogen komplikationer relateret system opstod. Så komplikationsfri rate er 100%.
Inden for 3 måneder efter, at pacemakeren er blevet implanteret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yangang Su, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Ledende efterforsker: Kejiang Cao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2015

Først opslået (Skøn)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1913

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vasovagal synkope

Kliniske forsøg med ImageReady™ MR betinget pacingsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner