Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af højdosis Rosuvastatin versus lavdosis Rosuvastatin Plus Ezetimibe på carotis plaque inflammation hos patienter med akut koronarsyndrom

13. august 2019 opdateret af: Yuhan Corporation
Kombinationsbehandling af ezetimib med et lavdosis statin anvendes lejlighedsvis for at undgå statin-relaterede bivirkninger i klinisk praksis hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom. Denne tilgang svarer til højdosis statinbehandling for at reducere LDL-kolesterolniveauet med >50 %, hvilket gør det muligt for sådanne patienter at nå LDL-kolesterolmålet. Det er dog fortsat usikkert, om kombinationsbehandling med ezetimib og lavdosis statin versus højdosis statin monoterapi på samme måde undertrykker aterosklerotisk plakbetændelse. Denne undersøgelse skal sammenligne højdosis rosuvastatin versus lavdosis rosuvastatin plus ezetimibe på carotis plaque inflammation hos patienter med akut koronarsyndrom ved brug af 18F-fluorodeoxyglucose (18FDG) positronemissionstomografi (PET) billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen ≥ 19 år
  2. akut koronarsyndrom, carotisarteriesygdom (diameterstenose 20-50%) og mindst én 18FDG-optagelseslæsion i halspulsåren (target til baggrundsforhold (TBR) ≥ 1,6) ved 18FDG PET/CT-billeddannelse
  3. skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere anamnese med carotis endarterektomi eller stenting
  2. tidsplan for hjerte- eller større operation inden for de næste 6 måneder
  3. statin- eller ezetimibbehandling inden for de seneste 4 uger
  4. kronisk sygdom skal behandles med oralt, intravenøst ​​eller intraartikulært steroid
  5. nyresygdom i slutstadiet
  6. kronisk leversygdom
  7. kræfthistorie inden for de seneste 3 år
  8. gravid, ammende eller i den fødedygtige alder
  9. forventet levetid inden for 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin
rosuvastatin 20 mg én gang dagligt i 6 måneder
Medicin: højdosis rosuvastatin
rosuvastatin 20 mg én gang dagligt i 6 måneder
Eksperimentel: ezetimib/rosuvastatin
ezetimib/rosuvastatin 10/5 mg én gang dagligt i 6 måneder
Medicin: lavdosis rosuvastatin plus ezetimibe
ezetimib/rosuvastatin 10/5 mg én gang dagligt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i mest-syge segment (MDS)-vævsblodforhold (TBR) i indekskarret
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i MDS TBR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i hele fartøjets TBR inden for indekskarret
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i hele kar TBR af aorta
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i triglycerid
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • seeCAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med højdosis rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner