Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plak og hjernebetændelse i symptomatisk carotisstenose: Ficolin-2's rolle (STATEMENT)

11. maj 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Halspulsårestenose ses hos omkring 3 % af ≥ 60 år og tegner sig for omkring 10-20 % af alle iskæmiske slagtilfælde. Ud over graden af ​​stenose påvirker plaksammensætning risikoen for iskæmisk slagtilfælde. Identifikation af patienter med sårbare plaques med højere risiko for slagtilfælde, som kan have gavn af revaskularisering af carotis, er afgørende.

En voksende mængde af beviser tyder på, at lectin-vejen i komplementsystemet, og især ficolin-2, er involveret i åreforkalkning. Det er blevet antaget, at cirkulerende niveauer af ficolin-2 stiger under kroniske inflammatoriske tilstande (dvs. voksende aterosklerotisk plak), mens de falder under subakutte eller akutte inflammatoriske tilstande (dvs. plaksprængning og akut iskæmisk slagtilfælde) på grund af forbrug (binding til mål). Derfor er ficolin-2 blevet foreslået som en biomarkør, der informerer om plaques specifikke tilstand. Ved akut iskæmisk slagtilfælde på grund af carotisstenose bidrager både plaksprængning og slagtilfælde imidlertid til aktivering af lektinvejen, hvilket påvirker de cirkulerende niveauer af ficolin-2. Indtil nu er det relative bidrag fra plak og hjernebetændelse til cirkulerende niveauer af ficolin-2 ikke blevet dokumenteret.

I denne undersøgelse sigter vi mod at vurdere sammenhængen mellem cirkulerende niveauer af ficolin-2 og carotis- og hjernebetændelse på [18F]DPA-714 positronemissionstomografi (PET)/MRI hos patienter med forbigående iskæmisk anfald eller akut iskæmisk slagtilfælde på grund af carotis stenose. Til det formål agter vi at inkludere 30 patienter med forbigående iskæmisk anfald eller akut iskæmisk slagtilfælde på grund af ≥ 50 %. carotisstenose. Hver patient vil have et mål for plasmaniveauet af ficolin-2 samt en [18F]DPA-714 PET/MRI for at kvantificere fikseringen af ​​radiotraceren på carotis og hjerne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - GHE
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller derover,
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesspecifik intervention,
  • Sandsynligt ipsilateralt forbigående iskæmisk anfald (TIA - som involverer en fokal tale/sprog, motorisk eller visuel underskud, der kan henføres til fordelingen af ​​en halspulsåre og varer mindre end 24 timer fra starten) ELLER iskæmisk slagtilfælde ≤ 24 timer fra starten,
  • Aterosklerotisk carotisstenose mellem 50 % og 99 % (NASCET-metoden), som bekræftet ved en af ​​billeddiagnostiske undersøgelser (bl.a.: Doppler ultralyd, MR angiografi, CT angiografi, kateter angiografi) udført efter indeks TIA eller iskæmisk slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk eller autoimmun sygdom, hepatocellulær insufficiens, akut eller kronisk infektion, aktiv malignitet, myokardieinfarkt eller større operation inden for de foregående 30 dage efter indeksindlæggelse ifølge investigator,
  • Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (estimeret GFR < 30 ml/min ved inklusion eller kendt dialyse),
  • Patienter med kontraindikation for MR (agitation, klaustrofobi, pacemaker, metallisk (ferromagnetisk) krop, en kendt allergi over for gadolinium) ifølge investigatorens vurdering,
  • Patienter med modificeret Rankin score større end 3,
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i et andet klinisk forsøg, herunder forsøgslægemidler,
  • Kvindelig patient, der er gravid eller ammer, eller er i den fødedygtige alder, og som ikke gik med til at bruge højeffektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen,
  • Patient uden sundhedsdækning,
  • Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F]DPA-714 PET
Medicin: [18F]DPA-714 PET
At vurdere sammenhængen mellem plasma ficolin-2 niveauer og plak og hjerneinflammation vurderet ved [18F]DPA-714 PET/MRI hos patienter behandlet for forbigående iskæmisk anfald eller iskæmisk slagtilfælde relateret til carotisstenose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem: - Plasmaniveauer af ficolin-2 på dag 5 i ng/ml - Metaboliske data på [18F]DPA-714 PET/MRI
Tidsramme: dag 5
At vurdere sammenhængen mellem cirkulerende niveauer af ficolin-2 og carotis- og hjernebetændelse på [18F]DPA-714 PET/MRI hos patienter med forbigående iskæmisk anfald eller akut iskæmisk slagtilfælde på grund af carotisstenose
dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem plasmaniveauer af ficolin-2 på dag 5 i ng/ml med morfologiske data fra hjernen og carotis plaque vurderet ved MRI
Tidsramme: dag 5

At vurdere om plasmaniveauer af ficolin-2 hos patienter med TIA eller akut iskæmisk slagtilfælde på grund af carotisstenose korrelerer med:

1. morfologiske data:

  • af plaque: tilstedeværelse af intraplaque blødning, lipid-rig nekrotisk kerne, udtynding/ruptur af den fibrøse hætte på carotis plaque MRI
  • af hjernen: infarktstørrelse, tilstedeværelse af hæmoragisk transformation, lækage af blod-hjernebarriere
dag 5
Korrelation mellem plasmaniveauer af ficolin-2 på dag 5 i ng/ml med morfologiske data fra hjernen og carotis plaque vurderet ved MRI
Tidsramme: dag 15

At vurdere om plasmaniveauer af ficolin-2 hos patienter med TIA eller akut iskæmisk slagtilfælde på grund af carotisstenose korrelerer med:

- histologiske data for den udvundne plak: hæmoragisk indhold, lipidkerne, kolesterolspalteområder, forholdet mellem tykkelsen af ​​tunica media og total tykkelse af tunicaen, ruptur, intraplaque aflejring af ficolin-2, makrofager og neutrofiler infiltration
dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura MECHTOUFF, Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL20_0403
  • 2023-504573-20 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CAROTID STENOSIS

Kliniske forsøg med [18F]DPA-714 PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner