Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DOXIL/CAELYX (Pegyleret Liposomal Doxorubicin) og VELCADE (Bortezomib) eller VELCADE monoterapi til behandling af recidiverende myelomatose

28. september 2015 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af DOXIL/CAELYX (Doxorubicin HCL liposominjektion) og VELCADE (Bortezomib) eller VELCADE monoterapi til behandling af recidiverende myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tid til progression, samlet overlevelse, responsrate og sikkerhed for de to åbne behandlingsgrupper; DOXIL/CAELYX i kombination med VELCADE vs. VELCADE monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed), parallel-gruppe, åben-label (alle involverede personer kender identiteten af ​​interventionen), multicenterundersøgelse i 18 lande. I alt 646 patienter med myelomatose, hvis sygdom har udviklet sig efter et indledende respons på mindst 1 linje af tidligere behandling eller var refraktære over for initial behandling, vil blive inkluderet. Det primære endepunkt er tid til progression (intervallet mellem datoen for randomisering og datoen for sygdomsprogression); sekundære endepunkter er samlet overlevelse (intervallet mellem datoen for randomisering og patientens død uanset årsag), responsrate (andelen af ​​patienter i den evaluerbare population, som opnåede et fuldstændigt eller delvist respons) og sikkerhed. Andre undersøgelsens endepunkter inkluderer patientrapporterede resultater og eksplorativ farmakogenicitet (for at identificere genetiske markører for respons). Patienterne vurderes for effektivitet og sikkerhed hver 3. uge, indtil sygdomsprogression er dokumenteret eller i op til 42 uger fra starten af ​​den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Patienter, som ikke udvikler sig efter 42-ugers perioden, vurderes hver 6. uge, indtil sygdomsprogression er dokumenteret. Effektevalueringer omfatter: serumproteinelektroforese, 24-timers urinopsamling til proteinelektroforese, skeletundersøgelse (almindelige film), knoglemarvsbiopsi og aspirat, klinisk eller radiologisk vurdering af plasmacytomer og serumcalcium. Svar og progressioner vurderes objektivt af en computeralgoritme baseret på EBMT-kriterierne. Sikkerhedsevalueringer omfatter rapporter om uønskede hændelser, ændringer i kliniske laboratorieresultater og test for hjertefunktion (multiple gated acquisition scan/ekkokardiogram og elektrokardiogram). Gruppe A: VELCADE monoterapi: VELCADE 1,3 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2), der skal administreres ved i.v. bolus på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dages cyklus. Gruppe B: DOXIL/VELCADE-kombination: behandlet med VELCADE i samme dosis og skema som specificeret i gruppe A. DOXIL/CAELYX 30 mg/m^2 ved intravenøs infusion givet på dag 4 i hver 21-dages cyklus efter administration af VELCADE .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

646

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Mendoza, Argentina
  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Perth, Australien
      • Sydney, Australien
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Mont-Godinne, Belgien
  • Canada
      • N/a N/a, Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Moscow N/A, Den Russiske Føderation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Obninsk, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater
      • Loma Linda, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Stuart, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • N Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Angers Cedex 1 N/A, Frankrig
      • Bobigny, Frankrig
      • Creteil N/A, Frankrig
      • Lille Cedex N/A, Frankrig
      • Nantes N/A, Frankrig
      • Pierre Benite, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
      • Tours, Frankrig
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
  • Holland
      • Amersfoort, Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Amsterdam Zuidoost, Holland
      • Delft, Holland
      • Den Haag, Holland
      • Groningen, Holland
      • Nieuwegein, Holland
      • Nijmegen, Holland
      • Rotterdam, Holland
      • Utrecht, Holland
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto N/A, Portugal
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Salamanca, Spanien
  • Sydafrika
      • Bloemfontein N/A, Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Parktown, Sydafrika
      • Pretoria Gauteng, Sydafrika
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
      • Praha 2 N/A, Tjekkiet
  • Østrig
      • Graz, Østrig
      • Innsbruck, Østrig
      • Salzburg, Østrig
      • Wels N/A, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med myelomatose, som har modtaget mindst 1 tidligere behandling, og som enten har reageret og senere haft progressiv sygdom eller har udviklet sig under deres første behandling (primær refraktær) er kvalificerede til undersøgelsen
  • Patienter, som muligvis tidligere har fået doxorubicin, men ikke mere end en kumulativ dosis på 240 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) doxorubicin, DOXIL eller den tilsvarende mængde af en anden anthracyclin (dvs. 1 mg doxorubicin = 1 mg DOXIL/CAELYX = 1,8 mg epirubicin = 0,3 mg mitoxantron = 0,25 mg idarubicin)
  • Skal have normal hjertefunktion, hvilket fremgår af venstre LVEF inden for institutionelle normale grænser.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med behandling med VELCADE eller progressiv sygdom, mens du fik et antracyklinholdigt regime
  • Ingen ændring i sygdomsstatus under indledende behandling
  • Ingen behandling for malignitet inden for de seneste 5 år (udover myelomatose) eller progressiv sygdom, mens du får antracyklinholdigt regime
  • Ikke-sekretorisk sygdom
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen større operation i de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VELCADE (bortezomib) monoterapi
Bortezomib (VELCADE) 1,3 milligram per kvadratmeter kvadrat (mg/m^2) ved hurtig (bolus) i.v. administration givet på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dages cyklus i op til 8 cyklusser.
Medicin: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 ved hurtig (bolus) i.v. administration givet på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dages cyklus i op til 8 cyklusser.
Medicin: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 ved hurtig (bolus) i.v. administration givet på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dages cyklus i op til 8 cyklusser.
Eksperimentel: DOXIL/CAELYX i kombination med VELCADE (bortezomib)
Bortezomib (VELCADE) 1,3 mg/m^2 ved hurtig (bolus) i.v. administration givet på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dages cyklus i op til 8 cyklusser. Doxorubicinhydrochlorid (DOXIL/CAELYX) 30 mg/m2 ved i.v. infusion vil blive givet på dag 4 i hver 21-dages cyklus efter administration af bortezomib (VELCADE) i op til 8 cyklusser.
Medicin: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 ved hurtig (bolus) i.v. administration givet på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dages cyklus i op til 8 cyklusser.
Medicin: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 ved hurtig (bolus) i.v. administration givet på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dages cyklus i op til 8 cyklusser.
Medicin: Doxorubicin hydrochlorid (DOXIL/CAELYX)
mg/m^2 ved i.v. infusion vil blive givet på dag 4 i hver 21-dages cyklus efter administration af bortezomib (VELCADE) i op til 8 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Op til 1 år og 4 måneder (fra datoen for første randomisering af deltagere [20. december 2004] til midlertidig analyses skæringsdato [28. april 2006])
Mediantid til progression af sygdommen vurderes i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier eller død af enhver årsag. IMWG-kriterier: stigning på >=25 % fra laveste niveau i serum M-komponent eller (den absolutte stigning skal være >=0,5 gram pr. deciliter [g/dL]); Urin M-komponent eller (den absolutte stigning skal være >=200 milligram pr. 24 timer. Kun hos deltagere uden målelige serum- og urin-M-proteinniveauer: forskellen mellem involverede og ikke-involverede fri let kæde niveauer. Den absolutte stigning >10 mg/dL. Knoglemarvsplasmacelleprocent >=10%. Konkret udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer eller klar stigning i størrelsen af ​​eksisterende. Udvikling af hypercalcæmi. Deltagere, der døde eller droppede ud af en eller anden grund uden progression, vil blive censureret med henholdsvis døds- eller frafaldsdagen, og som er i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen uden nogen progression, blev censureret med den sidst tilgængelige dato.
Op til 1 år og 4 måneder (fra datoen for første randomisering af deltagere [20. december 2004] til midlertidig analyses skæringsdato [28. april 2006])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 9 år og 5 måneder (fra datoen for første randomisering af deltageren [20. december 2004] til skæringsdatoen for den endelige overlevelsesanalyse (16. maj 2014)
OS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald uanset årsag. Hvis deltageren er i live, eller den vitale status er ukendt, vil deltageren blive censureret på den dato, hvor deltageren sidst vides at være i live.
Op til 9 år og 5 måneder (fra datoen for første randomisering af deltageren [20. december 2004] til skæringsdatoen for den endelige overlevelsesanalyse (16. maj 2014)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 1 år og 11 måneder (fra datoen for første randomisering af deltageren [20. december 2004] til skæringsdatoen for sikkerhedsopdateringen (28. november 2006)
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Op til 1 år og 11 måneder (fra datoen for første randomisering af deltageren [20. december 2004] til skæringsdatoen for sikkerhedsopdateringen (28. november 2006)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2005

Først opslået (Skøn)

10. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR004117
  • DOXILMMY3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2004-001842-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Bortezomib (VELCADE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner