Fase 2-undersøgelse af VELCADE og CAELYX to gange om ugen hos patienter med ovariecancer, der svigter platinholdige regimer

Inklusionskriterier:

• Histologisk/cytologisk bekræftet diagnose af ovariecarcinom af epitel-oprindelse, primær tubal eller peritoneal carcinom;
• Progressiv eller tilbagevendende sygdom
• Følgende patienttyper baseret på sygdommens målbarhed kan deltage i denne undersøgelse og vil blive overvejet til evaluering af effektiviteten.

Patienter kan have målbar sygdom nøje efter RECIST-retningslinjerne. CA125-niveauer skal opnås i henhold til Rustin-retningslinjerne for at muliggøre en fuldstændig evaluering af respons/progressiv sygdom i henhold til GCIG-retningslinjerne. Patienter kan komme ind med en solitær målbar læsion, som ikke er bekræftet af histologi/cytologi. Disse patienter vil blive betragtet som evaluerbare for respons ifølge en modificeret RECIST, som ikke vil kræve histologisk/cytologisk bekræftelse af læsionen. CA125-niveauer skal opnås i henhold til Rustin-retningslinjerne for at muliggøre en fuldstændig evaluering af progressiv sygdom i henhold til GCIG-retningslinjerne. Patienter med ikke-målbar sygdom vil blive betragtet som evaluerbare for respons, forudsat at CA125-data er blevet indsamlet i overensstemmelse med Rustin-retningslinjerne, og en fuldstændig evaluering af respons/progressiv sygdom i henhold til GCIG-retningslinjerne kan udføres.

• Antal tidligere kemoterapi(er): maksimalt 2 tidligere kemoterapier. Genindførelse af et platin ved tilbagefald, efter et indledende respons, der varer > 6 måneder, betragtes kun som 1 kemoterapiregime.
• ECOG præstationsstatus grad 0 eller 1
• Alder ≥ 18 og ≤ 75 år
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever- og nyrefunktion (hæmoglobin ≥ 9 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,50 x 109/L; blodplader ≥ 100 x 109/L, bilirubin inden for UNL; alkalisk fosfatase ≤ 1. x UNLAST; ALT. 5 x UNLAST ≤ UNL eller ≤ 2,5 x UNL i tilfælde af levermetastaser; albumin ≥ 2,5 g/dL; kreatinin ≤ UNL
• Forventet levetid på mindst 3 måneder
• Tidligere antracyklin begrænset til doxorubicin svarende til 280 mg/m2 med progressionsfrit interval på mindst 12 måneder for patienter, der er blevet forbehandlet med CAELYX
• LVEF skal være inden for normale grænser
• Underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Kemoterapi, hormonbehandling, stråling eller immunterapi eller deltagelse i et hvilket som helst lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger efter undersøgelsens start
• Eksisterende perifer neuropati > Grad 1
• Tilstedeværelse af skrumpelever eller aktiv eller kronisk hepatitis
• Tilstedeværelse af alvorlig hjertesvigt (kongestiv hjerteinsufficiens, angina pectoris, myokardieinfarkt inden for et år før studiestart, ukontrolleret hypertension eller arytmi), neurologisk eller psykiatrisk lidelse
• Tilstedeværelse af ukontrolleret interkurrent sygdom eller enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsens resultater
• Symptomatiske hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom
• Graviditet eller amning eller manglende vilje til at bruge passende præventionsmetode
• Aktiv infektion
• Kendt historie med allergi over for mannitol, bor eller liposomalt formulerede lægemidler.