Inhaleret iloprost for sarkoidose-associeret pulmonal hypertension
10. april 2013 opdateret af: Robert P Baughman, University of Cincinnati
Dette forsøg vil studere behandlingen af sarkoidose-associeret pulmonal arteriel hypertension med inhaleret iloprost, et lægemiddel godkendt til primær pulmonal arteriel hypertension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pulmonal hypertension er blevet beskrevet ved sarkoidose.
Det kan være et betydeligt problem, der ikke reagerer på behandling med antiinflammatoriske lægemidler mod sarkoidosen (1;2).
Inhaleret iloprost er godkendt til behandling af pulmonal hypertension (3).
Vi foreslår at undersøge effektiviteten af inhaleret iloprost til sarkoidose-associeret pulmonal hypertension (SAPAH).
Dette er et åbent forsøg med patienter, der modtager 16 ugers behandling.
Det kliniske og hæmodynamiske resultat af behandlingen vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kendt sarkoidose 17
- Alder 18 eller ældre
- Patienter med dokumenteret pulmonal hypertension med PA-gennemsnit > 25 mm målt ved hjertekateterisering inden for seks måneder efter indtræden i undersøgelsen
- Patienter med dyspnø
- Seks minutters gangafstand på mellem 100 til 500 meter
- Patienter i stabil immunterapi for deres sarkoidose, herunder prednison, methotrexat, azathioprin, hydroxychloroquin, cyclophosphamid, thalidomid og/eller infliximab
- Patienter kan give skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på pulmonal vasodilatatormedicin (flolan, remodulin, bosentan, sildenafil) inden for de foregående 28 dage (patienter på stabil dosis af calciumkanalblokker i mere end 1 måned før kateterisering af højre hjerte kan fortsættes på calciumkanalblokkeren)
- Patienter med svær luftvejsobstruktion som defineret af FEV1/FVC på mindre end 35 %
- Patienter med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klasse IV-status
- Patienter, der er gravide eller ammer
- Patienter med signifikant venstre ventrikulær dysfunktion med en venstre ventrikel ejektionsfraktion på mindre end 35 %
- Betydelig leverdysfunktion ikke på grund af sarkoidose
- Patienter med alvorlige andre organsygdomme følte af efterforskere at påvirke overlevelse i løbet af undersøgelsen
- Patienter, der ikke er i stand til at udføre de 6 inhalationsbehandlinger, der kræves til terapi
- Patienter med < 90 mm Hg systolisk systemisk blodtryk vil blive udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Iloprost 2,5-5 mg inhaleret via forstøver op til 6 gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift i seks minutters gåafstand
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Åndedrætsfunktion
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Toksicitet
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Pulmonal arterie hæmodynamik
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert P. Baughman, MD, University of Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2006
Først opslået (Skøn)
27. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sarcoid 6
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .