Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalerad iloprost för sarkoidosassocierad pulmonell hypertoni

10 april 2013 uppdaterad av: Robert P Baughman, University of Cincinnati
Denna studie kommer att studera behandlingen av sarkoidos-associerad pulmonell arteriell hypertoni med inhalerad iloprost, ett läkemedel som godkänts för primär pulmonell arteriell hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pulmonell hypertoni har beskrivits vid sarkoidos. Det kan vara ett betydande problem, inte reagerar på behandling med antiinflammatoriska läkemedel mot sarkoidosen (1;2). Inhalerad iloprost har godkänts för behandling av pulmonell hypertoni (3). Vi föreslår att man studerar effektiviteten av inhalerad iloprost för sarkoidosassocierad pulmonell hypertension (SAPAH). Detta är en öppen prövning, med patienter som får 16 veckors behandling. Det kliniska och hemodynamiska resultatet av behandlingen kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med känd sarkoidos 17
  • Ålder 18 eller äldre
  • Patienter med dokumenterad pulmonell hypertoni med PA-medelvärde > 25 mm mätt med hjärtkateterisering inom sex månader efter inträdet i studien
  • Patienter med dyspné
  • Sex minuters promenadavstånd på mellan 100 till 500 meter
  • Patienter på stabil immunterapi för sin sarkoidos, inklusive prednison, metotrexat, azatioprin, hydroxiklorokin, cyklofosfamid, talidomid och/eller infliximab
  • Patienter kan ge skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tagit pulmonella vasodilaterande läkemedel (flolan, remodulin, bosentan, sildenafil) under de senaste 28 dagarna (patienter som fått en stabil dos av kalciumkanalblockerare i mer än 1 månad före kateterisering av höger hjärta kan fortsätta med kalciumkanalblockeraren)
  • Patienter med allvarlig luftvägsobstruktion enligt FEV1/FVC på mindre än 35 %
  • Patienter med klass IV-status från Världshälsoorganisationen (WHO).
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter med signifikant vänsterkammardysfunktion med en vänsterkammarejektionsfraktion på mindre än 35 %
  • Betydande leverdysfunktion beror inte på sarkoidos
  • Patienter med allvarliga andra organsjukdomar som forskare upplevde påverka överlevnaden under studiens gång
  • Patienter som inte kan utföra de 6 inhalationsbehandlingar som krävs för terapi
  • Patienter med < 90 mm Hg systoliskt systemiskt blodtryck kommer att exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Iloprost
Iloprost 2,5-5 mg inhaleras via nebulisator upp till 6 gånger om dagen
Andra namn:
  • Ventavis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Byt på sex minuters gångavstånd
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Andningsfunktion
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Giftighet
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Pulmonell artär hemodynamik
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Robert P. Baughman, MD, University of Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2006

Första postat (Uppskatta)

27 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sarcoid 6

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på Iloprost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera