Iloprost inhalado para la hipertensión pulmonar asociada a sarcoidosis
10 de abril de 2013 actualizado por: Robert P Baughman, University of Cincinnati
Iloprost inhalado para la hipertensión pulmonar asociada a la sarcoidosis
Este ensayo estudiará el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar asociada a la sarcoidosis con iloprost inhalado, un fármaco aprobado para la hipertensión arterial pulmonar primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión pulmonar se ha descrito en la sarcoidosis.
Puede ser un problema significativo, que no responda al tratamiento con medicamentos antiinflamatorios para la sarcoidosis (1;2).
El iloprost inhalado ha sido aprobado para el tratamiento de la hipertensión pulmonar (3).
Proponemos estudiar la eficacia de iloprost inhalado para la hipertensión pulmonar asociada a sarcoidosis (SAPAH).
Este es un ensayo de etiqueta abierta, con pacientes que reciben 16 semanas de terapia.
Se evaluarán los resultados clínicos y hemodinámicos de la terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sarcoidosis conocida 17
- 18 años o más
- Pacientes con hipertensión pulmonar documentada con una PA media > 25 mm medida por cateterismo cardíaco dentro de los seis meses posteriores al ingreso al estudio
- Pacientes con disnea
- Distancia a pie de seis minutos de entre 100 y 500 metros.
- Pacientes en inmunoterapia estable para su sarcoidosis, incluyendo prednisona, metotrexato, azatioprina, hidroxicloroquina, ciclofosfamida, talidomida y/o infliximab
- Pacientes capaces de dar su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman medicamentos vasodilatadores pulmonares (flolan, remodulin, bosentan, sildenafil) en los 28 días anteriores (los pacientes que reciben una dosis estable de bloqueadores de los canales de calcio durante más de 1 mes antes del cateterismo del corazón derecho pueden continuar con el bloqueador de los canales de calcio)
- Pacientes con obstrucción grave de las vías respiratorias definida por FEV1/FVC inferior al 35 %
- Pacientes con estado de clase IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes con disfunción significativa del ventrículo izquierdo con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35%
- Disfunción hepática significativa no debida a sarcoidosis
- Pacientes con otras enfermedades graves de órganos que los investigadores consideran que afectan la supervivencia durante el transcurso del estudio.
- Pacientes incapaces de realizar los 6 tratamientos de inhalación necesarios para la terapia
- Se excluirán los pacientes con presión arterial sistémica sistólica < 90 mm Hg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Iloprost 2,5-5 mg inhalado vía nebulizador hasta 6 veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Función respiratoria
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Toxicidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Hemodinámica de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert P. Baughman, MD, University of Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Hipertensión arterial pulmonar
- Hipertensión Pulmonar
- Sarcoidosis
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Iloprost
Otros números de identificación del estudio
- Sarcoid 6
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .