Inhaliertes Iloprost bei Sarkoidose-assoziierter pulmonaler Hypertonie
10. April 2013 aktualisiert von: Robert P Baughman, University of Cincinnati
Diese Studie wird die Behandlung von Sarkoidose-assoziierter pulmonal-arterieller Hypertonie mit inhalativem Iloprost untersuchen, einem Medikament, das für primäre pulmonal-arterielle Hypertonie zugelassen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pulmonale Hypertonie wurde bei Sarkoidose beschrieben.
Es kann ein erhebliches Problem darstellen, das nicht auf die Behandlung mit entzündungshemmenden Medikamenten für die Sarkoidose anspricht (1;2).
Inhaliertes Iloprost ist zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie zugelassen (3).
Wir schlagen vor, die Wirksamkeit von inhaliertem Iloprost bei Sarkoidose-assoziierter pulmonaler Hypertonie (SAPAH) zu untersuchen.
Dies ist eine Open-Label-Studie, bei der die Patienten eine 16-wöchige Therapie erhalten.
Das klinische und hämodynamische Ergebnis der Therapie wird bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Sarkoidose 17
- Alter 18 oder älter
- Patienten mit dokumentierter pulmonaler Hypertonie mit einem PA-Mittelwert > 25 mm, gemessen durch Herzkatheterisierung innerhalb von sechs Monaten nach Aufnahme in die Studie
- Patienten mit Atemnot
- Sechs Minuten zu Fuß zwischen 100 und 500 Metern
- Patienten, die eine stabile Immuntherapie gegen ihre Sarkoidose erhalten, einschließlich Prednison, Methotrexat, Azathioprin, Hydroxychloroquin, Cyclophosphamid, Thalidomid und/oder Infliximab
- Patienten, die eine schriftliche Einwilligung erteilen können
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 28 Tagen pulmonale Vasodilatatoren (Flolan, Remodulin, Bosentan, Sildenafil) erhalten haben (Patienten, die länger als 1 Monat vor der Rechtsherzkatheterisierung eine stabile Dosis eines Kalziumkanalblockers erhalten haben, können mit dem Kalziumkanalblocker fortgeführt werden)
- Patienten mit schwerer Atemwegsobstruktion, definiert als FEV1/FVC von weniger als 35 %
- Patienten mit Klasse-IV-Status der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
- Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Patienten mit signifikanter linksventrikulärer Dysfunktion mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 35 %
- Signifikante Leberfunktionsstörung, die nicht auf Sarkoidose zurückzuführen ist
- Patienten mit schwerer Erkrankung anderer Organe waren nach Meinung der Forscher im Verlauf der Studie ein Einfluss auf das Überleben
- Patienten, die die für die Therapie erforderlichen 6 Inhalationsbehandlungen nicht durchführen können
- Patienten mit einem systolischen systemischen Blutdruck < 90 mm Hg werden ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
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Iloprost 2,5-5 mg inhaliert über einen Vernebler bis zu 6-mal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Umsteigen in sechs Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Atmungsfunktion
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Toxizität
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Hämodynamik der Pulmonalarterie
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert P. Baughman, MD, University of Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sarcoid 6
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