Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewny Iloprost na nadciśnienie płucne związane z sarkoidozą

10 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Robert P Baughman, University of Cincinnati
Ta próba zbada leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego związanego z sarkoidozą za pomocą wziewnego iloprostu, leku zatwierdzonego do pierwotnego tętniczego nadciśnienia płucnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie płucne opisano w sarkoidozie. Może stanowić istotny problem, niereagujący na leczenie lekami przeciwzapalnymi na sarkoidozę (1;2). Iloprost wziewny został zarejestrowany do leczenia nadciśnienia płucnego (3). Proponujemy zbadanie skuteczności wziewnego iloprostu w nadciśnieniu płucnym związanym z sarkoidozą (SAPAH). Jest to badanie otwarte, w którym pacjenci otrzymują 16-tygodniową terapię. Oceniony zostanie kliniczny i hemodynamiczny wynik terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną sarkoidozą 17
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjenci z udokumentowanym nadciśnieniem płucnym ze średnią PA > 25 mm mierzoną podczas cewnikowania serca w ciągu sześciu miesięcy od włączenia do badania
  • Pacjenci z dusznością
  • Sześć minut spacerem od 100 do 500 metrów
  • Pacjenci poddawani stabilnej immunoterapii sarkoidozy, w tym prednizon, metotreksat, azatiopryna, hydroksychlorochina, cyklofosfamid, talidomid i/lub infliksymab
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący leki rozszerzające naczynia płucne (flolan, remodulina, bosentan, sildenafil) w ciągu ostatnich 28 dni (pacjenci otrzymujący stabilną dawkę blokera kanału wapniowego przez ponad 1 miesiąc przed cewnikowaniem prawego serca mogą kontynuować bloker kanału wapniowego)
  • Pacjenci z ciężką niedrożnością dróg oddechowych określoną jako FEV1/FVC poniżej 35%
  • Pacjenci ze statusem IV klasy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z istotną dysfunkcją lewej komory z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 35%
  • Znacząca dysfunkcja wątroby nie spowodowana sarkoidozą
  • Pacjenci z ciężką chorobą innych narządów uznaną przez badaczy za wpływającą na przeżycie w trakcie badania
  • Pacjenci niezdolni do wykonania 6 zabiegów inhalacyjnych wymaganych do terapii
  • Pacjenci ze skurczowym układowym ciśnieniem krwi < 90 mm Hg zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Iloprost
Iloprost 2,5-5 mg wziewnie przez nebulizator do 6 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Ventavis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w odległości sześciu minut spacerem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Funkcja oddechowa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Toksyczność
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Hemodynamika tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert P. Baughman, MD, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sarcoid 6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj