Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační iloprost pro plicní hypertenzi spojenou se sarkoidózou

10. dubna 2013 aktualizováno: Robert P Baughman, University of Cincinnati
Tato studie bude studovat léčbu plicní arteriální hypertenze související se sarkoidózou pomocí inhalačního iloprostu, což je lék schválený pro primární plicní arteriální hypertenzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní hypertenze byla popsána u sarkoidózy. Může se jednat o významný problém, který nereaguje na léčbu sarkoidózou protizánětlivými léky (1;2). Inhalační iloprost byl schválen pro léčbu plicní hypertenze (3). Navrhujeme studovat účinnost inhalačního iloprostu na plicní hypertenzi spojenou se sarkoidózou (SAAPAH). Jedná se o otevřenou studii, kdy pacienti dostávají 16týdenní léčbu. Bude hodnocen klinický a hemodynamický výsledek terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se známou sarkoidózou 17
  • Věk 18 nebo více
  • Pacienti s prokázanou plicní hypertenzí s průměrem PA > 25 mm, měřeno srdeční katetrizací do šesti měsíců od vstupu do studie
  • Pacienti s dušností
  • Šest minut chůze vzdálenost mezi 100 až 500 metry
  • Pacienti na stabilní imunoterapii sarkoidózy, včetně prednisonu, methotrexátu, azathioprinu, hydroxychlorochinu, cyklofosfamidu, thalidomidu a/nebo infliximabu
  • Pacienti schopni poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající plicní vazodilatační léky (flolan, remodulin, bosentan, sildenafil) v předchozích 28 dnech (pacienti na stabilní dávce blokátoru kalciového kanálu déle než 1 měsíc před katetrizací pravého srdce mohou pokračovat v léčbě blokátorem kalciového kanálu)
  • Pacienti s těžkou obstrukcí dýchacích cest definovanou FEV1/FVC nižší než 35 %
  • Pacienti se statusem třídy IV podle Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti s významnou dysfunkcí levé komory s ejekční frakcí levé komory menší než 35 %
  • Významná jaterní dysfunkce není způsobena sarkoidózou
  • Pacienti se závažným onemocněním jiných orgánů, které vyšetřovatelé považovali za ovlivnění přežití v průběhu studie
  • Pacienti neschopní provést 6 inhalačních ošetření potřebných pro terapii
  • Pacienti se systolickým systémovým krevním tlakem < 90 mm Hg budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Iloprost
Iloprost 2,5-5 mg inhalovaný pomocí nebulizátoru až 6krát denně
Ostatní jména:
  • Ventavis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna za šest minut chůze
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Respirační funkce
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Toxicita
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Hemodynamika plicní tepny
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert P. Baughman, MD, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sarcoid 6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Iloprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit